Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Medicinens navn: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Indholdsstof: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Producent: CZ Veterinaria S.A.

Bluevac BTV8

Vaccine mod bluetonguevirus, serotype 8

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 er en vaccine. Det er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8.

Hvad anvendes Bluevac BTV8 til?

Bluevac BTV8 anvendes til aktiv immunisering mod bluetonguevirus hos kvæg og får. Bluetongue er en infektion, som overføres gennem mitter og forårsages af bluetonguevirus (serotype 8). Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus hos får og til at forebygge viræmi hos kvæg.

Vaccinen gives til unge dyr fra de er 2,5 måned gamle som to subkutane injektioner givet med tre ugers mellemrum.

Vaccinen må kun anvendes som led i et godkendt nationalt sygdomsbekæmpelsesprogram. Dette skyldes, at bekæmpelse af bluetongue hører under de nationale veterinærmyndigheder i samråd med Europa-Kommissionen.

Hvordan virker Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 er en vaccine. Vacciner virker ved at ”lære” immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. Bluevac BTV8 indeholder bluetonguevirus, der er blevet inaktiveret, så den ikke er sygdomsfremkaldende. Når kvæg og får vaccineres, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og producerer antistoffer mod den. Hvis dyrene efterfølgende udsættes for den samme type bluetonguevirus, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod den. Derved er dyrene bedre beskyttet mod sygdommen.

Bluevac BTV8 indeholder bluetonguevirus af typen ”serotype 8”. Vaccinen indeholder

også ”adjuvanser” (aluminiumhydroxid og saponin), som forstærker immunsystemets respons.

Hvordan blev Bluevac BTV8 undersøgt?

Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i forbindelse med en række laboratorieundersøgelser af kvæg og får i en alder af mindst 2,5 måned samt af drægtige moderfår og køer. Hos kvæg blev sikkerheden under drægtighed ekstrapoleret fra en undersøgelse, som blev udført hos drægtige køer med en vaccine lig Bluevac BTV8 indeholdende en anden serotype (serotype 1).

Vaccinens virkning blev påvist i forbindelse med en række laboratorieundersøgelser af får og kvæg i den anbefalede minimumsalder. Vaccinens primære effektmål var viræmi og kliniske symptomer hos de dyr, som var genstand for undersøgelsen. I alle undersøgelserne blev de vaccinerede får og kvæg sammenlignet med ikke-vaccinerede dyr (kontrolemner).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bluevac BTV8?

Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for både får og kvæg fra de er 2,5 måned gamle. Den forebygger viræmi hos får og kvæg og reducerer de kliniske symptomer hos får, der er smittet med bluetonguevirus, serotype 8.

Bluevac BTV8 viste sig at være sikker til drægtige moderfår og køer. Vaccinen viste sig også at være sikker til diegivende moderfår og køer.

Hvilken risiko er der forbundet med Bluevac BTV8?

Får og kvæg vaccineret med Bluevac BTV8 kan rammes af lettere forhøjede kropstemperaturer (mellem 0,5 og 1,0 °C) i højst en til to dage. Der kan desuden forekomme midlertidige hævelser på injektionsstedet i over to uger.

Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum (tilbageholdelsestid)?

Tilbageholdelsestiden er nul dage for både får og kvæg.

Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt konsum?

Både får og kvæg kan malkes med det samme.

Hvorfor blev Bluevac BTV8 godkendt?

CVMP konkluderede, at fordelene ved Bluevac BTV8 er større end risiciene ved aktiv immunisering af får og kvæg til forebyggelse af infektioner, viræmi og kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bluevac BTV8. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Bluevac BTV8 er godkendt under ”særlige omstændigheder”. Det betyder, at det ikke har været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om Bluevac BTV8. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil hvert år gennemgå alle nye oplysninger, der foreligger i henhold til en fastlagt tidsplan, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Bluevac BTV8?

Der afventes yderligere oplysninger om kvalitet, sikkerhed og virkning. Der skal desuden indsendes en handlingsplan sammen med en tidslinje, der beskriver de problemer, som skal løses, før tilladelsen kan overgå til normal status.

Andre oplysninger om Bluevac BTV8:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bluevac BTV8 til CZ Veterinaria S.A. den 14.4.2011. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 14.4.2011.

Kommentarer