Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Produktresumé - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Medicinens navn: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Indholdsstof: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Producent: CZ Veterinaria S.A.

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

BLUEVAC BTV8 injektionsvæske, suspension til kvæg og får

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Én ml vaccine indeholder:

 

Aktivt stof:

106,5 CCID50*

Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8:

(*) svarende til titer før inaktivering (log10)

 

Adjuvanser:

 

Aluminiumhydroxid

6 mg

Renset saponin (Quil A)

0,05 mg

Hjælpestoffer:

 

Thiomersal

0,1 mg

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

Hvidt eller rosa-hvid.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Får og kvæg.

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Får

Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.

*(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)

Immuniteten indtræder: 20 dage efter anden dosis. Immuniteten varer: 1 år efter anden dosis.

Kvæg

Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* fra 2,5-månedsalderen forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.

*(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)

Immuniteten indtræder: 31 dage efter anden dosis.

Immuniteten varer: 1 år efter anden dosis.

2/23

4.3Kontraindikationer

Ingen.

4.4Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

I visse tilfælde kan tilstedeværelsen af maternelle antistoffer i får, der har den anbefalede minimumsalder, interferere med den af vaccinen inducerede beskyttelse.

Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive kvæg, herunder dyr med maternelle antistoffer.

Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.

4.5Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Vaccinen må kun anvendes til raske dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ikke relevant

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

En gennemsnitlig stigning i kropstemperaturen på mellem 0,5 og 1,0 ºC er en almindelig reaktion er observeret hos får og kvæg. Denne temperaturstigning varede kun mellem 24 og 48 timer. I sjældne tilfælde er der observeret forbigående feber. I meget sjældne tilfælde, midlertidige lokale reaktioner opstår på injektionsstedet i form af en normalt smertefri knude på mellem 0,5 og 1 cm hos får og på mellem 0,5 og 3 cm hos kvæg, som forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage. I meget sjældne tilfælde kan der forekomme appetitløshed.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

-Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

-Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-. Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Drægtighed

Kan anvendes under drægtighed hos får og køer.

Laktation:

Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeudbyttet.

Fertilitet:

Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner (får og kvæg). Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).

3/23

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Subkutan anvendelse.

Omrystes grundigt inden brug. Undgå anbrud af flere hætteglas på samme tid. Undgå kontaminering.

Basisvaccination:

Får fra 2,5-månedersalderen:

Indgiv to doser på 2 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.

Kvæg fra 2,5-månedersalderen:

Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.

Revaccination:

1 dosis om året.

Ethvert revaccinationsprogram bør godkendes af den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der tager den lokale epidemiologiske situation i betragtning.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Lejlighedsvis kan der observeres en let temperaturstigning (0,5 ºC – 1,0 ºC) i 24-48 timer efter indgivelsen af en dobbeltdosis af vaccinen. Der kan lejlighedsvis forekomme smertefri hævelser med en størrelse på op til 2 cm hos får og på op til 4,5 cm hos kvæg efter en dobbeltdosis.

4.11 Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Vacciner mod bluetonguevirus, inaktiveret.

ATCvet-kode: QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).

BLUEVAC BTV8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Aluminiumhydroxid

Renset saponin (Quil A)

Thiomersal

4/23

Fosfatbufferet saltvandsopløsning (natriumchlorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vand til injektionsvæsker)

6.2Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

6.3Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.

6.4.Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5Den indre emballages art og indhold

Flasker af højdensitetspolyethylen (HDPE) à 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutylpropper og aluminiumforsegling.

Pakningsstørrelse:

Æske med 1 flaske indeholdende enten 26 fåredoser eller 13 kvægdoser (52 ml) Æske med 1 flaske indeholdende enten 50 fåredoser eller 25 kvægdoser (100 ml) Æske med 1 flaske indeholdende enten 126 fåredoser eller 63 kvægdoser (252 ml)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

7.INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANIEN

Tlf: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/11/122/001–003

5/23

9.DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 14/04/2011

Dato for sidste fornyelse af tilladelsen:

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/)

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af BLUEVAC BTV8 er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning. Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende BLUEVAC BTV8, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.

Kommentarer