Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Indlægsseddel - QI04AA02

Updated on site: 09-Aug-2017

Medicinens navn: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Indholdsstof: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Producent: CZ Veterinaria S.A.

INDLÆGSSEDDEL TIL:

BLUEVAC BTV8 injektionsvæske, suspension til kvæg og får

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño SPANIEN

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

BLUEVAC BTV8 injektionsvæske, suspension til kvæg og får

3.ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Én ml vaccine indeholder:

106,5 CCID50*

Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8

Aluminiumhydroxid

6 mg

Renset saponin (Quil A)

0,05 mg

Thiomersal

0,1 mg

(*) svarende til titer før inaktivering (log10)

 

4.INDIKATIONER

Får

Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.

*(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)

Immuniteten indtræder: 20 dage efter anden dosis

Immuniteten varer: 1 år efter anden dosis.

Kvæg

Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.

*(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)

Immuniteten indtræder: 31 dage efter anden dosis

Immuniteten varer: 1 år efter anden dosis.

18/23

5.KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.BIVIRKNINGER

En gennemsnitlig stigning i kropstemperaturen på mellem 0,5 og 1,0 ºC er en almindelig reaktion er observeret hos får og kvæg. Denne temperaturstigning varer kun mellem 24 og 48 timer. I sjældne tilfælde er der observeret forbigående feber. I meget sjældne tilfælde, midlertidige lokale reaktioner på injektionsstedet i form af en normalt smertefri knude på mellem 0,5 og 1 cm hos får og på mellem 0,5 og 3 cm hos kvæg, som forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage. I meget sjældne tilfælde kan der forekomme appetitløshed.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

-Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

-Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.DYREARTER

Får og kvæg.

8.DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Subkutan anvendelse.

Basisvaccination:

Får fra 2,5-månedersalderen:

Indgiv to doser på 2 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.

Kvæg fra 2,5-månedersalderen:

Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.

Revaccination:

1 dosis om året.

Ethvert revaccinationsprogram bør godkendes af den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der tager den lokale epidemiologiske situation i betragtning.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Omrystes grundigt inden brug. Undgå anbrud af flere hætteglas på samme tid. Undgå kontaminering.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

19/23

0 dage.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 ºC - 8 ºC). Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer

Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten/ydre emballage. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.

12.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart

I visse tilfælde kan tilstedeværelsen af maternelle antistoffer i får, der har den anbefalede minimumsalder, interferere med den af vaccinen inducerede beskyttelse.

Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive kvæg, herunder dyr med maternelle antistoffer.

Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Vaccinen må kun anvendes til raske dyr.

Drægtighed og diegivning

Kan anvendes under drægtighed hos får og køer. Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeudbyttet.

Æglæggende fugle:

Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner (får og kvæg). Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Lejlighedsvis kan der observeres en let temperaturstigning (0,5 ºC – 1,0 ºC) i 24-48 timer efter indgivelsen af en dobbeltdosis af vaccinen. Der kan lejlighedsvis forekomme smertefri hævelser med en størrelse på op til 2 cm hos får og på op til 4,5 cm hos kvæg efter indgivelse af en dobbeltdosis.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med lægemidler til dyr

20/23

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/ .

15.ANDRE OPLYSNINGER

Immunologiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus.

ATCvet-kode: QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).

BLUEVAC BTV8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.

Pakningsstørrelser:

Æske med 1 flaske à 52 ml Æske med 1 flaske à 100 ml Æske med 1 flaske à 252 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

United Kingdom

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

UK

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

21/23

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n

22/23

36400 Porriño

Spain

Tel: +34 986330400

Kommentarer