Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Produktresumé - QI02AD02

Updated on site: 09-Aug-2017

Medicinens navn: Bovela
ATC: QI02AD02
Indholdsstof: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Producent: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Bovela, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kvæg

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis (2 ml) indeholder:

Lyofilisat:

Aktive stoffer

Modificeret levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, parentalstamme KE-9: 104.0-106.0 TCID50** Modificeret levende BVDV*-2, ikke-cytopatisk, parentalstamme NY-93: 104.0-106.0 TCID50**

*Bovin viral diarrévirus

**Vævskulturinfektionsdosis 50%

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

Lyofilisat: Off-white uden fremmedlegemer

Solvens: Klar, farveløs opløsning

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til aktiv immunisering af kvæg fra 3 mdr. og ældre for reducere hypertermi og for at minimere fald i leukocyttallet forårsaget af bovin viral diarrévirus (BVDV-1 og BVDV-2) samt for at mindske udskillelse af virus og viræmi forårsaget af BVDV-2.

Til aktiv immunisering af kvæg mod BVDV-1 og BVDV-2 for at forebygge kælvning af persistent inficerede kalve forårsaget af transplacental infektion.

Beskyttelse indtræder: 3 uger efter vaccination

Varighed af beskyttelse: 1 år

4.3Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

For at sikre at dyr der introduceres til en besætning, hvor BVDV cirkulerer beskyttes, skal vaccinationen være afsluttet 3 uger før introduktionen.

Hjørnestenen i at udrydde af bovin viral diarré (BVD) er identifikation og udsætning af persistent inficerede dyr. Feltstudierne, der blev udført for at vise effekten af vaccinen, blev udført i besætninger hvor persistent inficerede dyr var sat ud.

4.5Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: Kun raske dyr må vaccineres.

Langvarig viræmi er observeret efter vaccination, især hos drægtige seronegative kvier (10 dage i et studie). Dette kan resultere i en transplacental transmission af vaccinevirus, men der blev ikke i studierne observeret bivirkninger i foster eller drægtighed.

Udskillelse af vaccinevirus gennem kropsvæsker kan ikke udelukkes.

Vaccinestammerne kan inficere får og svin, når vaccinen er administreret intranasalt, men ingen bivirkninger eller spredning til kontaktdyr er blevet påvist.

Vaccinen er ikke testet på avlstyre og bør derfor ikke benyttes i avlstyre.

Særlige forholdsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter er observeret på injektionsstedet, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccinationen.

En stigning i legemstemperaturen inden for de fysiologiske grænser er almindelig i de første 4 timer efter vaccinationen og temperaturen falder spontant inden for 24 timer.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

-Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

-Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Det anbefales at vaccinere før drægtighed for at sikre beskyttelse mod persistent infektion af fosteret. Mens persistent infektion af fosteret forårsaget af vaccinen ikke blev obsereveret, kan en overførsel af vaccinevirus til fosteret ikke udelukkes.

Derfor bør beslutningen om brug i drægtigheden kun tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde af den ansvarlige dyrlæge, hvor der f.eks. tages hensyn til dyrets immunologiske status for BVD, tiden mellem vaccination og parring/insemination, drægtighedsstadium og risikoen for infektion.

Kan anvendes under laktation.

Studier har vist, at vaccinevirus kan udskilles i mælk i op til 23 dage efter vaccination i små mængder (~ 10 TCID50/ml), dog ses der ingen serokonvension i disse kalve selvom de fodres med denne mælk.

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Intramuskulær anvendelse.

Fremstilling af brugsfærdig vaccine (rekonstituering):

Lyofilisatet rekonstitueres ved at tilsætte hele solvensen, der har stuetemperatur. Kontrollér, at lyofilisatet er fuldt rekonstitueret inden brug.

Den rekonstituerede vaccine er gennemsigtig og farveløs. Undgå anbrud gentagne gange.

Primær vaccination:

Efter rekonstituering gives en dosis vaccine (2 ml) intramuskulært (i.m.).

Det anbefales at vaccinere kvæg mindst 3 uger før insemination/parring for at opnå føtal beskyttelse fra undfangelsens første dag. Dyr som vaccineres senere end 3 uger før drægtigheden eller i den tidlige drægtighed er ikke nødvendigvis beskyttet mod føtal infektion. Dette bør der tænkes på ved vaccaination af besætningen.

Anbefalet revaccinationsprogram: Revaccination anbefales efter 1 år.

12 måneder efter den primære vaccination havde de fleste af de dyr, i studiet, stadig antistoftitre på plateau-niveau, mens nogle dyr havde lavere titre.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter på injektionsstedet er observeret efter indgift af en 10-dobbelt overdosis, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccination.

Desuden var en stigning i legemstemperaturen almindelig i de første 4 timer efter administration, men den faldt spontant inden for 24 timer (se pkt. 4.6).

4.11 Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til kvæg, levende virale vacciner ATCvet-kode: QI02AD02

Hensigten med vaccinen er at stimulere udvikling af et aktivt immunrespons mod BVDV-1 og BVDV- 2 hos kvæg.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Lyofilisat:

Saccharose

Gelatin

Kaliumhydroxid

L-glutaminsyre

Kaliumdihydrogenphosphat

Dikaliumphosphat

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

Solvens:

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumhydrogenphosphat

Vand til injektionsvæsker

6.2Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget solvens, der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel.

6.3Opbevaringstid

Lyofilisat:

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år

Solvens:

Opbevaringstid for solvens: 3 år

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 8 timer

6.4Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 C – 8 C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglassene med lyofilisat og solvens i den ydre karton.

6.5Den indre emballages art og indhold

Lyofilisat:

1, 4, 6 eller 10 ravgule type I-hætteglas med 5 doser (10 ml), 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) og 50 doser (100 ml) lyofilisat. Hætteglassene er lukket med silikoniseret bromobutylgummiprop med lakeret aluminiumsforsegling.

Solvens:

1, 4, 6 eller 10 HDPE-hætteglas med solvens à 10 ml, 20 ml, 50 ml og 100 ml. Hætteglassene er lukket med silikoniseret bromobutylgummiprop med lakeret aluminiumsforsegling.

Hætteglas med vaccine og tilsvarende hætteglas med solvens pakkes sammen i papkartoner.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/14/176/001-016

9.DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 22.12.2014

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Bovela er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til national lovgivning. Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende Bovela, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik inden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.

Kommentarer