Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Indlægsseddel - QI02AD02

Updated on site: 21-Sep-2017

Medicinens navn: Bovela
ATC: QI02AD02
Indholdsstof: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Producent: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Bovela, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kvæg

1.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Bovela, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kvæg

3.ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis (2 ml) indeholder:

Lyofilisat:

Modificeret levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, parentalstamme KE-9: 104.0-106.0 TCID50** Modificeret levende BVDV*-2, ikke-cytopatisk, parentalstamme NY-93: 104.0-106.0 TCID50**

*Bovin viral diarrévirus

**Vævskulturinfektionsdosis 50%

Lyofilisat: Off-white uden fremmedlegemer

Solvens: Klar, farveløs opløsning

4.INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af kvæg fra 3 mdr. og ældre for reducere hypertermi og for at minimere fald i leukocyttallet forårsaget af bovin viral diarrévirus (BVDV-1 og BVDV-2) samt for at mindske udskillelse af virus og viræmi forårsaget af BVDV-2.

Til aktiv immunisering af kvæg mod BVDV-1 og BVDV-2 for at forebygge kælvning af persistent inficerede kalve forårsaget af transplacental infektion.

Beskyttelse indtræder: 3 uger efter vaccination

Varighed af beskyttelse: 1 år

5.KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for deaktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

6.BIVIRKNINGER

Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter er observeret på injektionsstedet, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccinationen.

En stigning i legemstemperaturen inden for de fysiologiske grænser er almindelig i de første 4 timer efter vaccinationen og temperaturen falder spontant inden for 24 timer.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

-Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

-Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.DYREARTER

Kvæg

8.DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Intramuskulær anvendelse.

Primær vaccination:

Efter rekonstituering indgives en dosis vaccine (2 ml) intramuskulært (i.m.).

Det anbefales at vaccinere kvæg mindst 3 uger før insemination/parring for at opnå føtal beskyttelse fra undfangelsens første dag. Dyr som vaccineres senere end 3 uger før drægtigheden eller i den tidlige drægtighed er ikke nødvendigvis beskyttet mod føtal infektion. Dette bør der tænkes på ved vaccaination af besætningen.

Anbefalet revaccinationsprogram: Revaccination anbefales efter 1 år.

12 måneder efter den primære vaccination havde de fleste af de dyr, i studiet, stadig antistoftitre på plateau-niveau, mens nogle dyr havde lavere titre.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Fremstilling af brugsfærdig vaccine (rekonstituering):

Lyofilisatet opløses ved at tilsætte hele solvensen, der har stuetemperatur.

Kontrollér, at lyofilisatet er fuldt opløst inden brug.

Den opløste vaccine er gennemsigtig og farveløs.

Undgå anbrud gentagne gange.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 C-8 C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglassene i den ydre karton. Opbevaringstid efter rekonstituering: 8 timer.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flasken efter forkortelsen EXP.

12.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forholdsregler for hver dyreart:

For at sikre at dyr der introduceres til en besætning, hvor BVDV cirkulerer beskyttes, skal vaccinationen være afsluttet 3 uger før introduktionen.

Hjørnestenen i udryddelsen af bovin viral diarré (BVD) er identifikation og udsætning af persistent inficerede dyr. Feltstudierne der blev udført for at vise effekten af vaccinen blev udført i besætninger hvor persistent inficerede dyr var sat ud

Særlige forholdsregler til brug på dyr: Kun raske dyr må vaccineres.

Langvarig viræmi er observeret efter vaccination, især hos drægtige seronegative kvier (10 dage i et studie). Dette kan resultere i en transplacental transmission af vaccinevirus, men der blev ikke i studierne observeret bivirkninger i foster eller drægtighed.

Udskillelse af vaccinevirus gennem kropsvæsker kan ikke udelukkes.

Vaccinestammerne kan inficere får og svin, når vaccinen er administreret intranasalt, men ingen bivirkninger eller spredning til kontaktdyr er blevet påvist.

Vaccinen er ikke testet på avlstyre og bør derfor ikke benyttes i avlstyre.

Særlige forholdsregler skal iagttages af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Det anbefales at vaccinere før drægtighed for at sikre beskyttelse mod persistent infektion af fosteret. Mens persistent infektion af fosteret forårsaget af vaccinen ikke blev obsereveret, kan en overførsel af vaccinevirus til fosteret ikke udelukkes.

Derfor bør beslutningen om brug i drægtigheden kun tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde af den ansvarlige dyrlæge, hvor der f.eks. tages hensyn til dyrets immunologiske status for BVD, tiden mellem vaccination og parring/insemination, drægtighedsstadium og risikoen for infektion.

Kan anvendes under laktation.

Studier har vist, at vaccinevirus kan udskilles i mælk i op til 23 dage efter vaccination i små mængder (~ 10 TCID50/ml), dog ses der ingen serokonvension i disse kalve selvom de fodres med denne mælk.

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter på injektionsstedet er observeret efter indgift af en 10-dobbelt overdosis, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccination.

Desuden var en stigning i legemstemperaturen på almindelig i de første 4 timer efter administration, men den faldt spontant inden for 24 timer (se punktet ”Bivirkninger”).

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget solvens, der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel.

13.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt dyrlægen vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

15.ANDRE OPLYSNINGER

Hensigten med vaccinen er at stimulere udvikling af et aktivt immunrespons mod BVDV-1 og BVDV- 2 hos kvæg.

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Bovela er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til national lovgivning. Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende Bovela, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik inden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.

Pakningsstørrelser:

1, 4, 6 eller 10 hætteglas med 5 doser, 10 doser, 25 doser eller 50 doser lyofilisat og

1, 4, 6 eller 10 hætteglas med solvens à 10 ml , 20 ml, 50 ml eller 100 ml i tilsvarende papkartoner.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

1200 Bruxelles

Tel: +32 (0) 2 773 33 11

BELGIUM

 

Tel: +32 (0) 2 773 33 11

Република България

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Magyarországi Fióktelepe

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Lechner Ödön fasor 6.

1121 Виена

1095 Budapest

AUSTRIA

Tel: +36 1 299 8900

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Česká republika

Malta

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Animal Health

Binger Str. 173

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

55216 Ingelheim/Rhein

1121 Vídeň

GERMANY

AUSTRIA

Tel: +49 6132 77 6720

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Danmark

Nederland

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim bv

Strødamvej 52

Comeniusstraat 6

2100 København Ø

1817 MS Alkmaar

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +31 (0) 72 566 2411

Deutschland

Norge

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S

Binger Str. 173

Billingstadsletta 30

55216 Ingelheim/Rhein

Postboks 155

Tel. +49-(0) 6132 77 92 888

1376 Billingstad

 

Tlf: +47-66 85 05 70

Eesti

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

1121 Wien

AUSTRIA

Tel: +43 (0) 1 80 105 0

Tel: +43- (0) 1 80 105 0

 

Ελλάδα

Polska

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.

Binger Str. 173

ul. Franciszka Klimczaka 1,

55216 Ingelheim/Rhein

02-797 Warszawa

GERMANY

Tel: +48- (0) 22 – 699 0 699

Tel: +49 6132 77 6720

 

España

Portugal

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos

Prat de la Riba, 50

Agro-Pecuários, S.A.

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

Tel: +34 93 404 51 00

2050-501 Vila Nova da Rainha

 

Tel: +351 - 263 406 570

France

România

Boehringer Ingelheim France

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Division Santé Animale

Animal Health

12, rue André Huet

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

51100 Reims

1121 Viena

Tél: : +33 (03) 26 50 47 50

AUSTRIA

Télécopie : +33 03 26 50 47 43

Tel: +43- (0) 1 80 105 0

infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com

 

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Limited,

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Ellesfield Avenue,

Animal Health

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

UNITED KINGDOM

1121 Dunaj

Tel: +44- (0) 1344 424 600

AUSTRIA

 

Tel: +43- (0) 1 80 105 0

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354- 535 7000

Animal Health

 

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

 

1121 Viedeň

 

AUSTRIA

 

Tel: +43- (0) 1 80 105 0

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Vetcare Oy

Via Lorenzini 8

PL/PB 99

20139 Milano

FI-24101 Salo

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Binger Str. 173,

Box 467

55216 Ingelheim/Rhein

SE-201 24 Malmö

GERMANY

Tel: +46- (0) 40 23 34 00

Tel: +49 6132 77 6720

 

Latvija

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vīne

1121 Viena

AUSTRIA

AUSTRIA

Tel: +43- (0) 1 80 105 0

Tel: +43- (0) 1 80 105 0

United Kingdom

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim Limited,

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Ellesfield Avenue,

Animal Health

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tel: +44- (0) 1344 424 600

1121 Beč

 

AUSTRIA

 

Tel: +43- (0) 1 80 105 0

Kommentarer