CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Produktresumé - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Medicinens navn: CaniLeish
ATC: QI070AO
Indholdsstof: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Producent: Virbac S.A

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

CaniLeish lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde.

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis vaccine svarende til 1 ml indeholder:

Lyofilisat:

Aktivt stof:

Leishmania infantum sekreterede proteiner (ESP) mindst 100 µg

Adjuvans:

Renset ekstrakt af Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg

Solvens:

 

Natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %)

1 ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

 

3.LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

Lyofilisat: Beige frysetørret fraktion

Solvens: Farveløs væske

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde.

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af Leishmania-negative hunde fra 6-måneders alderen for at reducere risikoen for udvikling af en aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med Leishmania infantum.

Vaccinens effektivitet er demonstreret hos hunde, der har været udsat for flere naturlige parasiteksponeringer i områder med højt infektionstryk.

Opnåelse af immunitet: 4 uger efter det primære vaccinationsprogram.

Varighed af immunitet: 1år efter den sidste (gen-)vaccination.

4.3Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer), adjuvans(er) eller et eller flere af hjælpestofferne.

4.4Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Transitoriske antistoffer mod Leishmania, der registreres ved en immunofluorescens-antistoftest (IFAT), kan fremkomme efter vaccination. Antistoffer, der dannes på grund af vaccination, kan differentieres fra

antistoffer, der dannes på grund af naturlig infektion, ved brug af en hurtig serologisk diagnostisk test som første trin til en differentialdiagnose.

I områder med lavt eller intet infektionstryk skal dyrlægen vurdere risk-benefitforholdet, før det afgøres om vaccinen skal anvendes på hunde.

Vaccinens indvirkning på folkesundheden og kontrol af menneskelige infektioner kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

4.5Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske dyr bør vaccineres. Vaccinens virkning på hunde, der allerede er inficerede, er ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales. Der har ikke været påvist nogen fordel ved injektion af vaccinen hos hunde, der udvikler leishmaniasis (aktiv infektion og/eller sygdom) på trods af vaccination. Injektion af vaccinen i hunde, der allerede er inficeret med Leishmania infantum, har ikke påvist specifikke bivirkninger ud over dem, der er beskrevet i afsnit 4.6. Det anbefales at udføre en test for tilstedeværelse af Leishmania-infektion før vaccination ved at bruge en hurtig serologisk diagnostisk test.

I tilfælde af anafylaktisk reaktion bør passende symptomatisk behandling iværksættes og overvågning bør fortsætte indtil symptomerne ophører. Det anbefales, at ejeren holder hunden under opsyn i timerne efter vaccination. Dette vil fremme, at behandlingen indledes hurtigt i tilfælde af anafylaktisk reaktion.

Ormebehandling af angrebne hunde anbefales forud for vaccination.

Vaccination bør ikke udelukke andre foranstaltninger mod eksponering for sandfluer.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Efter injektion er en moderat og forbigående lokal reaktion i form af hævelse, knudedannelse, smerte ved palpation eller erytem almindeligt forekommende, men disse reaktioner forsvinder spontant inden for 2 til 15 dage. I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om en mere alvorlig reaktion på injektionsstedet (nekrose i injektionssted, vasculitis).

Andre forbigående symptomer i form af hypertermi, apati og fordøjelsesforstyrrelser, der varer fra 1 til 6 dage, er almindeligt forekommende. I sjældne tilfælde har anorexi og emesis været set.

Allergilignende reaktioner er sjældne. I meget sjældne tilfælde har alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være fatale, været set. Symptomatisk behandling bør indsættes hurtigt og de kliniske symptomer følges indtil disse ophører.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

-Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

-Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Anvendelse frarådes under drægtighed og laktation.

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Subkutan anvendelse.

Efter rekonstitution af lyofilisat og solvens rystes blandingen let, og en dosis på 1 ml administreres subkutant umiddelbart efter ifølge nedenstående vaccinationsplan:

Primær vaccinationsprogram:

-Første dosis fra 6 måneders alderen,

-Anden dosis 3 uger senere,

-Tredje dosis 3 uger efter anden injektion.

Årlig genvaccination:

-En revaccination med en enkelt dosis bør indgives 1 år efter den tredje injektion og herefter en gang årligt.

Den rekonstituerede vaccine fremtræder med rødbrun farve.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er ikke observeret bivirkninger udover de i afsnit 4.6 nævnte efter indgivelse af en dobbelt dosis af vaccinen.

4.11 Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk præparat til canidae – hund – inaktiveret parasitisk vaccine. ATCvet-kode: QI07AO01.

Vaccinationen inducerer en cellemedieret immunitet, der er påvist af:

Tilsynekomst af specifikke IgG2-antistoffer mod Leishmania infantum sekreterede proteiner (ESP),

En forbedring af makrofagernes leishmaniacide aktivitet,

En T-cellelymfoproliferation med sekretion af interferon-gamma cytokiner,

Et positivt T-cellemedieret immunrespons rettet mod Leishmania-antigenet (hudtest).

Virkningsdata har vist at en vaccineret hund har 3,6 gange mindre risiko for at udvikle en aktiv infektion, og 4 gange mindre risiko for at udvikle en klinisk sygdom end en ikke-vaccineret hund. Dette er demonstreret hos hunde, der har været udsat for flere naturlige parasiteksponeringer i områder med højt infektionstryk.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Lyofilisat

Renset ekstrakt af Quillaja saponaria (QA-21)

Trometamol

Sucrose

Mannitol

Solvens

Natriumklorid

Vand til injektion

6.2Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

6.3Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter opløsning.

6.4.Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Beskyttes mod lys.

6.5Den indre emballages art og indhold

Type I-hætteglas indeholdende 1 dosis lyofilisat og type I-hætteglas indeholdende 1 ml solvens, begge lukket med en butylelastomerprop og forseglet med en aluminiumskapsel.

Pakningsstørrelser:

Æske af plast indeholdende 1 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 1 hætteglas med 1 ml solvens.

Æske af plast indeholdende 1 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 1 hætteglas med 1 ml solvens, 1 sprøjte og 1 kanyle.

Æske af plast indeholdende 3 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 3 hætteglas med 1 ml solvens. Æske af plast indeholdende 5 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 5 hætteglas med 1 ml solvens. Æske af plast indeholdende 10 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 10 hætteglas med 1 ml solvens. Æske af plast indeholdende 15 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 15 hætteglas med 1 ml solvens. Æske af plast indeholdende 25 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 25 hætteglas med 1 ml solvens. Æske af plast indeholdende 30 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 30 hætteglas med 1 ml solvens. Æske af plast indeholdende 50 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 50 hætteglas med 1 ml solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 E

ventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

7.INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros

Frankrig

Tel. 0033/4.92.08.73.00

Fax. 0033/4.92.08.73.48

E-mail. darprocedure@virbac.com

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/11/121/001-009

9.DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

14/03/2011

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af CaniLeish er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område. Dette med henvisning til nationale dyresundhedsprogrammer. Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende CaniLeish, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.

Kommentarer