CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Indlægsseddel - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Medicinens navn: CaniLeish
ATC: QI070AO
Indholdsstof: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Producent: Virbac S.A

INDLÆGSSEDDEL

CaniLeish lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde

1.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

Frankrig

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

CaniLeish lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde

3.ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis vaccine svarende til 1 ml indeholder:

Lyofilisat:

Aktive stoffer:

Leishmania infantum sekreterede proteiner (ESP) mindst 100 µg

Adjuvans:

 

Renset ekstrakt af Quillaja saponaria (QA-21):

60 µg

Solvens:

 

Natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %)

1 ml

4.INDIKATIONER

Aktiv immunisering af Leishmania-negative hunde fra 6-måneders alderen for at reducere risikoen for udvikling af en aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med Leishmania infantum.

Vaccinens effektivitet er demonstreret hos hunde, der har været udsat for flere naturlige parasiteksponeringer i områder med højt infektionstryk.

Opnåelse af immunitet: 4 uger efter det primære vaccinationsprogram.

Varighed af immunitet: 1 år efter den sidste (gen-)vaccination.

5.KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer), adjuvans(er) eller et eller flere af hjælpestofferne.

6.BIVIRKNINGER

Efter injektion er en moderat og forbigående lokal reaktion i form af hævelse, knudedannelse, smerte ved berøring eller rødmen almindeligt forekommende, men disse reaktioner forsvinder spontant inden for 2 til 15 dage. I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om en mere alvorlig reaktion på injektionsstedet (celler der dør, betændelsestilstand i blodkar).

Andre forbigående symptomer i form af feber, apati og fordøjelsesforstyrrelser, der varer fra 1 til 6 dage, er almindeligt forekommende. I sjældne tilfælde har ophørt ædelyst og opkast været set.

Allergilignende reaktioner er sjældne. I meget sjældne tilfælde har alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være med dødelig udgang, været set. Behandling af symptomer bør indsættes hurtigt og de kliniske symptomer følges indtil disse ophører.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

-Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

-Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.DYREARTER

Hunde.

8.DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Til brug under huden.

Primær vaccinationsprogram:

-Første dosis fra 6-måneders alderen,

-Anden dosis 3 uger senere,

-Tredje dosis 3 uger efter anden injektion.

Årlig genvaccination:

-En revaccination med en enkelt dosis bør indgives 1 år efter den tredje injektion og herefter en gang årligt.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Efter rekonstitution af lyofilisat og solvens rystes blandingen let, og en dosis på 1 ml administreres subkutant umiddelbart efter ifølge vaccinationsplanen.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 C – 8 C).

Beskyttes mod lys.

12.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:

Kun raske dyr bør vaccineres. Vaccinens virkning på hunde, der allerede er inficerede, er ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales. Der har ikke været påvist nogen fordel ved injektion af vaccinen hos hunde, der udvikler leishmaniasis (aktiv infektion og/eller sygdom) på trods af vaccination. Injektion af vaccinen i hunde, der allerede er inficeret med Leishmania infantum, har ikke påvist specifikke bivirkninger ud over dem, der er beskrevet under ”Bivirkninger”. Det anbefales at udføre en test for tilstedeværelse af Leishmaniose-infektion før vaccination ved at bruge en hurtig serologisk diagnostisk test.

I tilfælde af overfølsomhedsreaktion bør passende behandling af symptomerne gives og overvågning bør fortsætte indtil symptomerne ophører. Det anbefales, at ejeren holder hunden under opsyn i timerne efter vaccination. Dette vil fremme, at behandlingen indledes hurtigt i tilfælde af overfølsomhedsreaktion.

Ormebehandling af angrebne hunde anbefales forud for vaccination.

Vaccination bør ikke udelukke andre foranstaltninger mod eksponering for sandfluer.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og diegivning:

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt. Anvendelse frarådes derfor under drægtighed og diegivning.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Ingen bivirkninger ud over dem, der er beskrevet i afsnittet ”Bivirkninger” blev observeret efter indgivelse af en dobbelt dosis af vaccinen.

Andre oplysninger:

Transitoriske antistoffer mod Leishmania, der registreres ved en immunofluorescens-antistoftest (IFAT), kan fremkomme efter vaccination. Antistoffer, der dannes på grund af vaccination, kan differentieres fra antistoffer, der dannes på grund af naturlig infektion, ved brug af en hurtig serologisk diagnostisk test som første trin til en differentialdiagnose.

I områder med lavt eller intet infektionstryk skal dyrlægen vurdere risk-benefitforholdet, før det afgøres om vaccinen skal anvendes på hunde.

Vaccinens indvirkning på folkesundheden og kontrol af menneskelige infektioner kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Virkningsdata har vist at en vaccineret hund har 3,6 gange mindre risiko for at udvikle en aktiv infektion, og 4 gange mindre risiko for at udvikle en klinisk sygdom end en ikke-vaccineret hund. Dette er demonstreret hos hunde, der har været udsat for flere naturlige parasiteksponeringer i områder med højt infektionstryk.

13.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15.ANDRE OPLYSNINGER

Type I-hætteglas indeholdende 1 dosis lyofilisat og type I-hætteglas indeholdende 1 ml solvens, begge lukket med en butylelastomerprop og forseglet med en aluminiumskapsel.

Pakningsstørrelser:

Æske af plast indeholdende 1 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 1 hætteglas med 1 ml solvens.

Æske af plast indeholdende 1 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 1 hætteglas med 1 ml solvens, 1 sprøjte og 1 kanyle.

Æske af plast indeholdende 3 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 3 hætteglas med 1 ml solvens. Æske af plast indeholdende 5 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 5 hætteglas med 1 ml solvens. Æske af plast indeholdende 10 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 10 hætteglas med 1 ml solvens. Æske af plast indeholdende 15 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 15 hætteglas med 1 ml solvens. Æske af plast indeholdende 25 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 25 hætteglas med 1 ml solvens. Æske af plast indeholdende 30 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 30 hætteglas med 1 ml solvens. Æske af plast indeholdende 50 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 50 hætteglas med 1 ml solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af CaniLeish er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område. Dette med henvisning til nationale dyresundhedsprogrammer. Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende CaniLeish, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 75521244

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-22843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi

Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr

España

VIRBAC ESPAÑA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

Tél. : + 34 93 470 79 40

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Magyarország

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Norge

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Polska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL

LABORATÓRIOS LDA

P-2080 Almeirim

Tel: (351) 243 570 500

France

VIRBAC France

13ème rue – L.I.D – BP 27 F-06517 Carros

Ísland

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Slovenská republika

VIRBAC SRL

VIRBAC

Via Ettore Bugatti, 15

1ère avenue 2065 m – L.I.D

20142 Milano - Italia

F-06516 Carros

Tel: 00 39 02 40 92 47 1

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Suomi/Finland

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD

VIRBAC

25-27 Dimostheni Severi, 1080

1ère avenue 2065 m – L.I.D

CY-1080 Nicosia - CYPRUS

F-06516 Carros

Τηλ: + 357 22456117

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

 

Latvija

Sverige

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: margus@zoovet.ee

 

Lietuva

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

E-mail: margus@zoovet.ee

 

Kommentarer