Cerenia (maropitant citrate) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - QA04AD90

Indhold af artikel

A.FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIG

B.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Ikke relevant.

D.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Efter udvidet anvendelse af Cerenia-tabletter til hunde fra 5 til 14 sammenhængende dage er den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus blevet nulstillet og ”data lock point” (DLP) for den næste PSUR vil være 30. juni 2014 for indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de næste 2 år og derefter på 3 års mellemrum..

Kommentarer