Cerenia (maropitant citrate) – Indlægsseddel - QA04AD90

INDLÆGSSEDDEL

Cerenia tabletter til hunde

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIG

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cerenia 16 mg tabletter til hunde

Cerenia 24 mg tabletter til hunde

Cerenia 60 mg tabletter til hunde

Cerenia 160 mg tabletter til hunde

Maropitant

3.ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver tablet indeholder 16 mg, 24 mg, 60 mg eller 160 mg maropitant som maropitant citrat monohydrat.

Tabletterne indeholder også Sunset Yellow (E110) som farvestof.

Tabletterne er svagt orange og har delekærv som gør, at tabletten kan deles i to halvdele. Hver tablet er mærket med bogstaverne ”MPT” og tal, der angiver mængden af maropitant på den ene side og glat på den anden side.

4.INDIKATIONER

Til forebyggelse af kvalme forårsaget af kemoterapi.

Til forebyggelse af opkastning forårsaget af transportsyge.

Til forebyggelse og behandling af opkastning i forbindelse med behandling med Cerenia- injektionsvæske, opløsning og i kombination med anden støttebehandling.

5.KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.BIVIRKNINGER

Hvis hunden får Cerenia på en fuldstændig tom mave, kan det fremkalde opkastning hos hunden. Hvis hunden får et let måltid eller en godbid inden dosering har det vist sig at hjælpe til at begrænse denne virkning.

Faste før dosering bør undgås.

Cerenia er ikke et beroligende middel og nogle hunde, som lider af transportsyge, kan vise tegn på kvalme under rejsen i form af savlen og døsighed. Disse symptomer er forbigående og ophører, når transporten er slut.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.

7.DYREARTER

Hunde.

8.DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til oral anvendelse.

Til forebyggelse af kvalme forårsaget af kemoterapi og til behandling og forebyggelse af opkastning (undtagen transportsyge), kun til hunde, der er 8 uger eller ældre.

For at behandle eller forebygge opkastning, som ikke skyldes køre- eller søsyge, gives Cerenia tabletter en gang daglig med en dosis på 2 mg pr. kg. legemsvægt med det antal tabletter, som er angivet i nedenstående tabel. Tabletterne kan deles via delekærven på tabletten.

For at forebygge opkastning bør tabletterne gives mere end 1 time på forhånd. Virkningen varer ca. 24 timer, og derfor kan tabletterne gives aftenen før administrationen af et stof, der kan forårsage opkastning (f.eks. kemoterapi).

Cerenia kan bruges til at behandle eller forebygge opkastning, enten som tabletter eller som injektionsvæske, opløsning givet én gang dagligt. Cerenia injektionsvæske, opløsning kan gives i op til 5 dage og Cerenia tabletter i op til 14 dage.

Til forebyggelse af kvalme forårsaget af kemoterapi

Behandling og forebyggelse af opkastning (undtagen transportsyge)

Hundens vægt (kg)

 

Antal tabletter

 

 

 

 

16 mg

24 mg

60 mg

 

 

 

 

 

3,0–4,0 *

½

 

 

4,1–8,0

 

 

8,1–12,0

 

 

12,1–24,0

 

 

24,1–30,0

 

 

30,1–60,0

 

 

* Til hunde under 3 kg kan præcis dosering ikke opnås.

Til forebyggelse af opkastning, forårsaget af køre- og søsyge, kun til hunde, der er 16 uger eller ældre.

For at forebygge opkastning forårsaget af køre- og søsyge gives Cerenia tabletter en gang daglig med en dosis på 8 mg maropitant pr. kg. legemsvægt med det antal tabletter, som er angivet i nedenstående tabel. Tabletter kan deles via delekærven på tabletten.

Tabletterne bør gives mindst én time før rejsens påbegyndelse. Den kvalmestillende effekt varer i mindst 12 timer, hvilket muliggør dosering aftenen før en tidlig afrejse. Behandling kan gentages i højst 2 på hinanden følgende dage.

Ved gentagen behandling kan lavere dosis end den anbefalede være tilstrækkeligt hos nogle hunde.

Forebyggelse af køre- og søsyge

Hundens vægt (kg)

 

Antal tabletter

 

 

 

 

 

16 mg

24 mg

60 mg

160 mg

 

 

 

 

 

 

1,0-1,5

 

½

 

 

1,6–2,0

 

 

 

2,1–3,0

 

 

 

3,1–4,0

 

 

 

4,1–6,0

 

 

 

6,1–7,5

 

 

 

7,6–10,0

 

 

 

½

10,1–15,0

 

 

 

15,1–20,0

 

 

 

20,1–30,0

 

 

 

30,1–40,0

 

 

 

40,1–60,0

 

 

 

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Tabletterne udtages fra blisterpakningen på følgende måde:

Fold eller skær først langs den stiplede linie mellem hver tablet angivet ved saksesymbolet

Find afrivningsslippen eller skær som vist ved pilesymbolet

Mens der holdes fast på den ene side ved snittet, trækkes den anden side mod midten af blisterpakningen til tabletten kan ses.

Fjern tabletten fra pakningen og giv tabletten som anvist.

OBS: Man bør ikke forsøge at trykke tabletten gennem bagsiden af blister pakningen, da dette både vil beskadige tabletten og blisterpakningen.

Mod transportsyge anbefales at give et let måltid eller en godbid før dosering. Lang faste inden administrationen bør undgås.

Cerenia tabletter bør ikke gives ”indpakket” i foder, da dette kan forsinke opløsningen af tabletten og dermed tidspunktet for tablettens virkning.

Hunden bør observeres omhyggeligt efter indgiften for at sikre, at hver tablet er slugt.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Halve tabletter bør højst opbevares i 2 dage efter de er trykket ud af blisterpakken. Ubrugte halve tabletter lægges tilbage i den åbnede blister og opbevares i æsken.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakken efter EXP.

12.SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Opkastninger kan skyldes alvorlige, stærkt svækkende lidelser og årsagen skal undersøges. Lægemidler som Cerenia bør bruges sammen med andre forholdsregler som kontrol med foderet og væsketerapi, som anbefalet af din dyrlæge. Maropitants sikkerhed ved behandling af målpopulationen (dvs. unge hunde der lider af viral enterititis) i mere end 5 dage er ikke undersøgt. Hvis det vurderes, at det er nødvendigt at behandle i mere en 5 dage, bør der iværksættes omhyggelig monitorering af potentielle bivirkninger.

Maropitant nedbrydes i leveren og skal derfor bruges med forsigtighed til patienter med leverlidelse. Da maropitant akkumuleres i kroppen under en 14-dages behandlingsperiode på grund af en metabolisk mætning, bør der ved langtidsbehandling iværksættes omhyggelig overvågning af leverfunktionen og bivirkninger.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Sikkerheden af det veterinærmedicinske lægemiddel er ikke undersøgt i hunde yngre end 16 uger for dosen 8 mg/kg (transportsyge), hos hunde yngre end 8 uger for dosen 2 mg/kg (opkastning) eller hos drægtige eller diegivende tæver. Den ansvarlige dyrlæge bør foretage en risikovurdering før brug af Cerenia til hunde under 8 respektive 16 uger eller til drægtige eller diegivende tæver.

Efter overdosering højere end 20 mg/kg er set spredte kliniske symptomer som opkastning efter første indgift, forøget spytsekretion og vandig afføring.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for maropitant bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.

Vask hænderne efter håndtering. I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges læge, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).

15.ANDRE OPLYSNINGER

Cerenia tabletter findes i blisterpakninger med 4 tabletter i hver pakke.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

INDLÆGSSEDDEL

Cerenia 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIG

2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cerenia 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte

Maropitant

3.ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Injektionsvæsken indeholder 10 mg maropitant pr. ml som maropitant citrat monohydrat, som en klar, farveløs til svagt gul opløsning.

Den indeholder også metakresol som konserveringsmiddel.

4. INDIKATIONER

Hunde:

Til behandling og forebyggelse af kvalme forårsaget af kemoterapi.

Til forebyggelse af opkastning, undtagen opkastning forårsaget af transportsyge.

Til forebyggelse og behandling af opkastning i kombination med anden veterinær- og støttende terapi.

Til forebyggelse af perioperativ kvalme og opkastning samt forbedring af rekonvalescens efter universel anæstesi efter anvendelse af µ-opiatreceptoragonisten morphin.

Katte:

Til forebyggelse af opkastning og reduktion af kvalme, undtagen opkastning forårsaget af transportsyge.

Til behandling af opkastning i kombination med anden støttende terapi.

5. KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6. BIVIRKNINGER

Smerte på injektionsstedet kan forekomme under subkutan injektion.

Det er meget almindeligt at der hos katte observeres moderat til alvorligt respons over for injektion (hos cirka en tredjedel af kattene).

I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner (allergisk ødem, urticaria, erytem, kollaps, dyspnø, blege slimhinder) forekomme.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

-Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

-Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.

7. DYREARTER

Hunde og katte.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til subkutan eller intravenøs injektion hos hunde og katte.

Cerenia injektionsvæske, opløsning skal injiceres subkutant eller intravenøst, en gang daglig med en dosis på 1 mg pr. kg legemsvægt (1 ml pr.10 kg legemsvægt). Behandlingen kan gentages i op til fem på hinanden følgende dage. Ved intravenøs anvendelse Cerenia bør gives som en enkelt bolus uden at blande produktet med andre væsker.

Hos hunde kan Cerenia bruges til at behandle eller forebygge opkastning en gang daglig i op til 5 dage.

9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

For at forebygge opkastning bør Cerenia gives mere end 1 time på forhånd. Varigheden af effekten er omkring 24 timer og derfor kan behandlingen gives aftenen før behandlingen med et brækningsfremkaldende middel, f.eks. kemoterapi.

På grund af den hyppige forekomst af forbigående smerte under subkutan injektion, skal dyret eventuelt fastholdes på en passende måde. Smerte ved injektion kan reduceres ved at produktet injiceres i kold tilstand.

10. TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant

11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Opbevaringstid efter åbning af hætteglasset: 28 dage.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket efter EXP.

12. SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Opkastninger kan skyldes alvorlige, stærkt svækkende lidelser og årsagen skal undersøges. Lægemidler som Cerenia bør bruges sammen med andre forholdsregler som kontrol med foderet og væsketerapi, som anbefalet af din dyrlæge.

Maropitant nedbrydes i leveren og skal derfor bruges med forsigtighed til patienter med leverlidelse. Cerenia bør bruges med forsigtighed til dyr, der lider af, eller er prædisponerede for hjertelidelser

Brug af Cerenia-injektionsvæske, opløsning mod opkastning forårsaget af køresyge anbefales ikke.

Cerenias reducerende virkning på kvalme blev vist i studier, hvor der blev anvendt en model (kvalme forårsaget af xylazin).

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Sikkerheden af Cerenia er ikke undersøgt i hunde yngre end 8 uger eller hos katte yngre end 16 uger og hos drægtige eller diegivende hunde og katte. Den ansvarlige dyrlæge bør foretage en risikovurdering før brug af Cerenia til hunde under 8 uger, hos katte mindre end 16 uger eller til drægtige eller diegivende katte og hunde.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for maropitant bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.

Vask hænderne efter håndtering. I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges læge, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Maropitant har vist sig at være et muligt øjenirriterende stof. I tilfælde af at stoffet ved et uheld kommer i øjet, skyl øjet med masser af vand og der søges læge.

Drægtighed og laktation:

Må kun bruges efter risikovurdering af den ansvarlige dyrlæge, da der for ingen dyrearters vedkommende er gennemført konklusive reproduktionstoksikologiske undersøgelser.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Cerenia bør ikke bruges samtidig med Ca-kanal antagonister, da maropitant har affinitet til Ca- kanaler.

Maropitant er stærkt bundet til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre stærkt bundne stoffer.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Bortset fra forbigående reaktioner ved injektionsstedet under subkutan injektion, var Cerenia veltålt af hunde og unge katte, der fik daglige injektioner med Cerenia injektionsvæske, opløsning op til 5 mg/kg (5 gange den anbefalede dosis) i 15 på hinanden følgende dage (3 gange den anbefalede doseringsvarighed). Der er ikke blevet udarbejdet data for overdoseringer hos voksne katte.

Uforligeligheder:

Da der ikke er foretaget forligelighedsstudier, må dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler i samme sprøjte.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).

15. ANDRE OPLYSNINGER

Cerenia 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte findes i 20 ml ravfarvet hætteglas. Hver æske indeholder 1 hætteglas.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentarer