Certifect (fipronil /amitraz /(S)-methoprene) – Indlægsseddel - QP53AX65

INDLÆGSSEDDEL

(Æske med 3 pipetter)

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, opløsning til hund 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, opløsning til hund 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, opløsning til hund 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, opløsning til hund 40-60 kg

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merial

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merial

4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex Frankrig

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, opløsning til hund 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, opløsning til hund 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, opløsning til hund 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, opløsning til hund 40-60 kg

3.ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Spot-on, opløsning.

Klar ravfarvet til gullig opløsning.

Hver enhed (dobbelkamret pipette) indeholder:

CERTIFECT spot-on, opløsning

Indhold pr.

Fipronil

(S)-methopren

Amitraz

 

 

 

pipette

 

(mg)

 

(mg)

 

(mg)

 

 

 

(ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hunde 2-10 kg

1,07

 

67,0

 

60,3

 

80,0

 

 

hunde 10-20 kg

 

 

2,14

 

 

134,0

 

 

120,6

 

 

160,0

 

 

hunde 20-40 kg

 

 

4,28

 

 

268,0

 

 

241,2

 

 

320,0

 

 

hunde 40-60 kg

 

 

6,42

 

 

402,0

 

 

361,8

 

 

480,0

 

Hjælpestoffer som er nødvendige for korrekt administration: butylhydroxyanisol (0,02 %) og butylhydroxytoluen (0,01 %).

4.INDIKATIONER

Behandling og forebyggelse af flåtangreb (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica,Haemaphysalis. longicornis, Amblyomma americanum og Amblyomma maculatum) og loppeangreb (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) hos hund.

Behandling af angreb af bidende lus (Trichodectes canis).

Forebyggelse af smittespredning til omgivelserne ved at forhindre udvikling af alle umodne loppestadier.

Præparatet kan indgå som led i behandlingen af loppebetinget allergisk eksem.

Fjernelse af lopper og flåter inden for 24 timer. En behandling forebygger mod yderligere angreb i 5 uger mod flåter og op til 5 uger mod lopper.

Behandlingen nedsætter indirekte risikoen for overførsel af flåtbårne sygdomme (babesiose, monocytær ehrlichiose, granulocytær anaplasmose og borreliose) fra inficerede flåter i 4 uger.

5.KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til afkræftede og syge dyr (f.eks. systemiske lidelser, sukkersyge, feber). Må ikke anvendes til kaniner og katte.

6.BIVIRKNINGER

Forbigående hudreaktioner på påføringsstedet (hudmisfarvning, lokalt hårtab, kløe, rødmen) samt generel kløe og hårtab kan forekomme i sjældne tilfælde. Letargi, mangel på koordination (ataksi), opkastning, appetitløshed, diaré, voldsom savlen, forhøjet blodsukker, forstærket berøringssans, langsom hjerterytme eller langsommere vejrtrækning end normalt kan ses. Symptomerne er forbigående og vil sædvanligvis forsvinde uden behandling inden for 24 timer.

I meget sjældne tilfælde kan visse sensitive hunde udvikle hudirritation på påføringsstedet. Andre former for hudinflammation inklusive pemphigus-lignende tilstande kan forekomme i yderst sjældne tilfælde. Hvis dette sker, skal du omgående kontakte dyrlægen for vejledning om behandling og ophøre med brugen af produktet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

-Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

-Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.DYREARTER

Hund.

8.DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Dosering:

Den anbefalede minimumsdosering er 6,7 mg/kg legemsvægt for fipronil, 6 mg/kg for (S)-methopren og 8 mg/kg for amitraz.

Spot-on anvendelse.

Behandlingsskema:

Anvendes med månedlige intervaller i flåt- og/eller loppesæsonen i henhold til lokale epidemiologiske forhold.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

1.Et blister adskilles fra de andre ved at rive langs perforeringen.

2.Anvend en saks til at klippe blisteret langs den stiplede linje (eller fold ned til hjørnet som angivet, og træk folien af).

3.Fjern pipetten og hold den lodret. Klip pipettens top af med en saks.

4.Del pelsen indtil huden er synlig. Anbring toppen af pipetten på huden. Klem pipetten, anbring ca. halvdelen af indholdet halvvejs nede på nakken mellem basis af hovedet og skulderbladene. Gentag behandlingen nederst i nakkeregionen lige foran skulderbladene for at tømme pipetten.

5.Påfør præparatet på tør hud et sted, hvor hunden ikke kan slikke det af, og sørg for at dyrene ikke slikker hinanden efter behandling.

CERTIFECT behandling forårsager, at flåterne slipper deres tag, når det anvendes til hunde, der allerede har flåter på sig. Det stopper flåtens tilhæftning og dræber den hurtigt inden for 24 timer; således forhindres blodoptagelsen og den samtidige risiko for overførsel af flåtbårne patogener. Risikoen for at udvikle babesiose, monocytær ehrlichiose, granulocytær anaplasmose og borreliose reduceres derved indirekte i 4 uger.

Forbliver effektivt selvom dyret bliver udsat for sollys eller bliver vådt af regn, badning eller anden kontakt med vand. Badning med shampoo eller vand umiddelbart efter behandling eller hyppig badning med shampoo kan reducere effektens varighed. Behandlede dyr skal ikke vaskes/bades før 48 timer efter behandlingen. Hvis det er nødvendigt at bade hunden med shampoo, er det bedre at gøre det inden anvendelse af det veterinære lægemiddel.

Alle loppestadier kan angribe hundens kurv, leje og sædvanlige hvilesteder såsom tæpper og bløde møbler. I tilfælde af massivt loppeangreb samt ved starten af behandlingen, anbefales det at behandle disse områder med et egnet bekæmpelsesmiddel samt at støvsuge dem regelmæssigt.

Efter behandling med CERTIFECT vil flåter sædvanligvis dræbes og falde af hunden inden for 24 timer efter angrebet uden at have haft et blodmåltid. Imidlertid kan tilhæftning af enkelte flåter

efter behandling ikke undgås. Derfor kan overførsel af infektiøse lidelser ikke helt udelukkes, såfremt betingelserne er ugunstige.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares i den originale yderpakning.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på yderpakningen efter EXP.

12.SÆRLIGE ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr: Undgå kontakt med hundens øjne.

Kun til udvortes brug. Må ikke gives gennem munden eller via nogen anden administrationsvej.

Det behandlede område kan forekomme vådt eller fedtet efter behandling.

Da der ikke foreligger sikkerhedsstudier, skal behandlingen ikke gentages med hyppigere intervaller end 2 uger. Hvalpe yngre end 8 uger og hunde mindre end 2 kg legemsvægt må ikke behandles.

Hunde bør ikke have adgang til vandløb i 48 timer efter behandlingen.

Kendte bivirkninger af amitraz og dets metabolitter skyldes virkning af alpha-2-adreno-receptor agonist. Disse kan være voldsom savlen, opkast, nedstemthed, forhøjet blodsukker, langsom hjerterytme eller langsommere vejrtrækning end normalt. Symptomerne er forbigående og vil sædvanligvis forsvinde uden behandling inden for 24 timer.

Anvend eventuelt modgiften atipamezolhydrochlorid, hvis symptomerne er alvorlige eller vedvarer. Risikoen for bivirkninger kan stige ved overdosering. Dyr bør derfor altid behandles med den korrekte pipettestørrelse i henhold til legemsvægt.

Dette veterinærlægemiddel indeholder amitraz, som er en monoaminoxidaseinhibitor (MAO- hæmmere). Da der ikke foreligger studier, bør dette veterinærlægemiddel ikke bruges til hunde, som behandles med MAO-hæmmere.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Dette veterinærlægemiddel kan forårsage hudoverfølsomhed, allergiske reaktioner og mild

øjenirritation hos mennesker. Dyr eller mennesker med kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller hjælpestoffer skal undgå kontakt med præparatet, der i meget sjældne tilfælde kan forårsage irritation af luftveje og give hudreaktioner hos visse individer. Anvendelse af beskyttelseshandsker anbefales.

Undgå direkte kontakt med behandlingsstedet. Giv ikke børn lov til at lege med behandlede hunde, før påføringsstedet er tørt. Det anbefales derfor, at hunde ikke behandles i løbet af dagen men tidligt på aftenen, og at nyligt behandlede dyr ikke får lov til at sove sammen med deres ejere, især børn.

Dette veterinærlægemiddel indeholder amitraz, der kan føre til neurologiske bivirkninger hos enkelte mennesker. Amitraz er en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmere); derfor skal mennesker, der indtager medicin indeholdende MAO-hæmmere, være særlig forsigtige og undgå direkte kontakt med produktet.

.

For at minimere risikoen for indånding anbefales det, at præparatet påføres i fri luft eller i et velventileret rum.

Undgå at ryge, drikke eller spise under påføringen. Vask hænderne grundigt efter brug.

Anvendte pipetter skal bortskaffes straks. Pipetter skal opbevares i den ubrudte foliepakning.

Vask øjeblikkelig med sæbe og vand hvis lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med huden. Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skal der skylles omhyggeligt med vand.

I tilfælde af forkert brug søg omgående lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.Hvis der observeres tegn på bivirkninger, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp, og pakningen vises til lægen.

Drægtighed og diegivning:

Kan anvendes under drægtighed og diegivning.

Overdosis:

Sikkerheden er demonstreret i avlsdyr, drægtige og diegivende dyr, der blev behandlet fortløbende med flere doser med 28 dages intervaller op til 3 gange den maksimale anbefalede dosis. Sikkerheden er også demonstreret med op til 5 gange den anbefalede dosis til raske voksne hunde (behandlet op til 6 gange med 2-ugers intervaller) og til hvalpe (8 uger gamle behandlet én gang).

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald herfra skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav og må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet. Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15.ANDRE OPLYSNINGER

Hver styrke af veterinærlægemidlet findes som blisterkort med 1 pipette og i æsker med 3 pipetter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Til dyr.

Må kun udleveres efter recept.

INDLÆGSSEDDEL (Kort med 1 pipette)

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, opløsning til hund 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, opløsning til hund 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, opløsning til hund 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, opløsning til hund 40-60 kg

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merial

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Frankrig

Fremstiller af batchfrigivelse: Merial

4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex Frankrig

2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, opløsning til hund 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, opløsning til hund 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, opløsning til hund 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, opløsning til hund 40-60 kg

3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Spot-on, opløsning.

Klar ravgul til gullig opløsning.

Hver enhed (dobbelkamret pipette) indeholder:

CERTIFECT spot-on, opløsning

Indhold pr.

Fipronil

(S)-methopren

Amitraz

 

 

 

Pipette (ml)

(mg)

 

(mg)

(mg)

 

hunde 2-10 kg

1,07

 

67,0

 

60,3

 

80,0

 

 

hunde 10-20 kg

 

 

2,14

 

 

134,0

 

 

120,6

 

 

160,0

 

 

hunde 20-40 kg

 

 

4,28

 

 

268,0

 

 

241,2

 

 

320,0

 

 

hunde 40-60 kg

 

 

6,42

 

 

402,0

 

 

361,8

 

 

480,0

 

Hjælpestoffer som er nødvendige for korrekt administration: butylhydroxyanisol (0,02 %) og butylhydroxytoluen (0,01 %).

4. INDIKATIONER

Behandling og forebyggelse af flåtangreb (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum og Amblyomma maculatum) og loppeangreb (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) hos hund.

Behandling af angreb af bidende lus (Trichodectes canis).

Forebyggelse af smittespredning til omgivelserne ved at forhindre udvikling af alle umodne loppestadier.

Præparatet kan indgå som led i behandlingen af loppebetinget allergisk eksem.

Fjernelse af lopper og flåter inden for 24 timer. En behandling forebygger mod yderligere angreb i 5 uger mod flåter og op til 5 uger mod lopper.

Behandlingen nedsætter indirekte risikoen for overførsel af flåtbårne sygdomme (babesiose, monocytær ehrlichiose, granulocytær anaplasmose og borreliose) fra inficerede flåter i 4 uger.

5. KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til afkræftede og syge dyr (f.eks. systemiske lidelser, sukkersyge, feber). Må ikke anvendes til kaniner og katte.

6. BIVIRKNINGER

Forbigående hudreaktioner på påføringsstedet (hudmisfarvning, lokalt hårtab, kløe, rødmen) samt generel kløe og hårtab kan forekomme i sjældne tilfælde. Letargi, mangel på koordination (ataksi), opkastning, appetitløshed, diaré, voldsom savlen, forhøjet blodsukker, forstærket berøringssans, langsom hjerterytme eller langsommere vejrtrækning end normalt kan ses. Symptomerne er forbigående og vil sædvanligvis forsvinde uden behandling inden for 24 timer.

I meget sjældne tilfælde kan visse sensitive hunde udvikle hudirritation på påføringsstedet. Andre former for hudinflammation inklusive pemphigus-lignende tilstande kan forekomme i yderst sjældne tilfælde. Hvis dette sker, skal du omgående kontakte dyrlægen for vejledning om behandling og ophøre med brugen af produktet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

-Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

-Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7. DYREARTER

Hund.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Dosering:

Den anbefalede minimumsdosering er 6,7 mg/kg legemsvægt for fipronil, 6 mg/kg for (S)-methopren og 8 mg/kg for amitraz.

Spot-on anvendelse.

Behandlingsskema:

Anvendes med månedlige intervaller i flåt- og/eller loppesæsonen i henhold til lokale epidemiologiske forhold.

9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

1.Anvend en saks til at klippe blisteret langs den stiplede linje (eller fold ned til hjørnet som angivet, og træk folien af).

2.Fjern pipetten og hold den lodret. Klip pipettens top af med en saks.

3.Del pelsen indtil huden er synlig. Anbring toppen af pipetten på huden. Klem pipetten, anbring ca. halvdelen af indholdet halvvejs nede på nakken mellem basis af hovedet og skulderbladene. Gentag behandlingen nederst i nakkeregionen lige foran skulderbladene for at tømme pipetten.

4.Påfør præparatet på tør hud et sted, hvor hunden ikke kan slikke det af, og sørg for at dyrene ikke slikker hinanden efter behandling.

CERTIFECT behandling forårsager, at flåterne slipper deres tag, når det anvendes til hunde, der allerede har flåter på sig. Det stopper flåtens tilhæftning og dræber den hurtigt inden for 24 timer; således forhindres blodoptagelsen og den samtidige risiko for overførsel af flåtbårne patogener. Risikoen for at udvikle babesiose, monocytær ehrlichiose, granulocytær anaplasmose og borreliose reduceres derved indirekte i 4 uger.

Forbliver effektivt selv om dyret bliver udsat for sollys eller bliver vådt af regn, badning eller anden kontakt med vand. Badning med shampoo eller vand umiddelbart efter behandling eller hyppig badning med shampoo kan reducere effektens varighed. Behandlede dyr skal ikke vaskes/bades før 48 timer efter behandlingen. Hvis det er nødvendigt at bade hunden med shampoo, er det bedre at gøre det inden anvendelse af det veterinære lægemiddel.

Alle loppestadier kan angribe hundens kurv, leje og sædvanlige hvilesteder såsom tæpper og bløde møbler. I tilfælde af massivt loppeangreb samt ved starten af behandlingen, anbefales det at behandle disse områder med et egnet bekæmpelsesmiddel og at støvsuge dem regelmæssigt.

Efter behandling med CERTIFECT vil flåter sædvanligvis dræbes og falde af hunden inden for 24 timer efter angrebet uden at have haft et blodmåltid. Imidlertid kan tilhæftning af enkelte flåter

efter behandling ikke undgås. Derfor kan overførsel af infektiøse lidelser ikke helt udelukkes, såfremt betingelserne er ugunstige.

10. TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn Opbevares i den originale yderpakning

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på yderpakningen efter EXP.

12. SÆRLIGE ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr: Undgå kontakt med hundens øjne.

Kun til udvortes brug. Må ikke gives gennem munden eller via nogen anden administrationsvej. Påfør præparatet på tør hud, hvor dyret ikke kan slikke det af og sørg for, at dyr ikke slikker hinanden efter behandlingen.

Det behandlede område kan forekomme vådt eller fedtet efter behandling.

Da der ikke foreligger sikkerhedsstudier, skal behandlingen ikke gentages med hyppigere intervaller end 2 uger. Hvalpe yngre end 8 uger og hunde mindre end 2 kg legemsvægt må ikke behandles.

Hunde bør ikke have adgang til vandløb i 48 timer efter behandlingen.

Kendte bivirkninger af amitraz og dets metabolitter skyldes virkning af alpha-2-adreno-receptor agonist. Disse kan være voldsom savlen, opkast, nedstemthed, forhøjet blodsukker, langsom hjerterytme eller langsommere vejrtrækning end normalt. Symptomerne er forbigående og vil sædvanligvis forsvinde uden behandling inden for 24 timer.

Anvend eventuelt modgiften atipamezolhydrochlorid, hvis symptomerne er alvorlige eller vedvarer. Risikoen for bivirkninger kan stige ved overdosering. Dyr bør derfor altid behandles med den korrekte pipettestørrelse i henhold til legemsvægt.

Dette veterinærlægemiddel indeholder amitraz, som er en monoaminoxidaseinhibitor (MAO- hæmmere). Da der ikke foreligger studier, bør dette veterinærlægemiddel ikke bruges til hunde, som behandles med MAO-hæmmere.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Dette veterinærlægemiddel kan forårsage hudoverfølsomhed, allergiske reaktioner og mild

øjenirritation hos mennesker. Dyr eller mennesker med kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller hjælpestoffer skal undgå kontakt med præparatet, der i meget sjældne tilfælde kan forårsage irritation af luftveje og give hudreaktioner hos visse individer. Anvendelse af beskyttelseshandsker anbefales.

Undgå direkte kontakt med behandlingsstedet. Giv ikke børn lov til at lege med behandlede hunde, før påføringsstedet er tørt. Det anbefales derfor, at hunde ikke behandles i løbet af dagen men tidligt på aftenen, og at nyligt behandlede dyr ikke får lov til at sove sammen med deres ejere, især børn.

Dette veterinærlægemiddel indeholder amitraz, der kan føre til neurologiske bivirkninger hos enkelte mennesker. Amitraz er en monoaminoxidase hæmmer (MAO-hæmmere); derfor skal mennesker, der indtager medicin indeholdende MAO-hæmmere, være særlig forsigtige og undgå direkte kontakt med produktet.

.

For at minimere risikoen for indånding anbefales det, at præparatet påføres i fri luft eller i et velventileret rum.

Undgå at ryge, drikke eller spise under påføringen. Vask hænderne grundigt efter brug.

Anvendte pipetter skal bortskaffes straks. Pipetter skal opbevares i den ubrudte foliepakning.

Vask øjeblikkelig med sæbe og vand hvis lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med huden. Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skal der skylles omhyggeligt med vand.

I tilfælde af forkert brug søg omgående lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen. Hvis der observeres tegn på bivirkninger, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp, og pakningen vises til lægen.

Drægtighed og diegivning:

Kan anvendes under drægtighed og diegivning.

Overdosis:

Sikkerheden er demonstreret i avlsdyr, drægtige og diegivende dyr, der blev behandlet fortløbende med flere doser med 28 dages intervaller op til 3 gange den maksimale anbefalede dosis. Sikkerheden er også demonstreret med op til 5 gange den anbefalede dosis til raske voksne hunde (behandlet op til 6 gange med 2-ugers intervaller) og til hvalpe (8 uger gamle behandlet en gang).

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald herfra skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav og må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet. Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15. ANDRE OPLYSNINGER

Hver styrke af veterinærlægemidlet findes som blisterkort med 1 pipette og i æsker med 3 pipetter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Til dyr.

Må kun udleveres efter recept.

BILAG IV

BAGGRUND FOR EN YDERLIGERE FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

CVMP besluttede på deres møde den 18. februar 2016 at en yderligere fornyelse af markedsføringstilladelsen om 5 år er nødvendig set i lyset af de pharmacovigilance data, som var under evaluering på tidpunktet for fornyelsesproceduren og for at sikre at indehaveren af markedsføringstilladelsens pharmacovigilance system er tilstrækkelig i stand til at indsamle og evaluere bivirkninger i overensstemmelse med kravene.

Kommentarer