Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Coliprotec F4 (live non-pathogenic Escherichia coli...) – Produktresumé - QI09AE03

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Coliprotec F4
ATC: QI09AE03
Indholdsstof: live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Producent: Prevtec Microbia GmbH
DanishDanish
Skift sprog

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Coliprotec F4, lyofilisat til oral suspension, til svin

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis vaccine indeholder:

 

Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K871..............

1,3∙108 til 9,0∙108 CFU2/dosis

1ikke svækkede

2CFU: kolonidannende enheder

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.LÆGEMIDDELFORM

Hvidt eller hvidligt lyofilisat til oral suspension.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Svin

4.2Terapeutiske indikationer, med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af svin mod enterotoksigene F4-positive Escherichia coli med henblik på:

-mindskelse af forekomsten af moderat til svær Escherichia coli-fravænningsdiarré hos svin

-mindskelse af koloniseringen af ileum og fækal udskillelse af enterotoksigene F4-positive Escherichia coli fra inficerede svin.

Immunitetens indtræden: 7 dage efter vaccination.

Immunitetens varighed: 21 dage efter vaccination.

4.3Kontraindikationer

Ingen.

4.4Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Undlad at vaccinere dyr, som er i immunundertrykkende behandling. Undlad at vaccinere dyr, som er i antibakteriel behandling med virkning mod Escherichia coli.

4.5Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr må vaccineres.

Følg sædvanlige aseptiske forholdsregler ved alle administrationsprocedurer.

Vaccinerede smågrise kan udskille vaccinestammen i mindst 14 dage efter vaccination. Vaccinestammen kan let spredes til andre svin, der er i kontakt med vaccinerede svin. Uvaccinerede

svin, der er i kontakt med de vaccinerede svin, vil bære og udskille vaccinestammen ligesom vaccinerede svin. I denne periode bør svin, som har nedsat immunforsvar, undgå kontakt med vaccinerede svin.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ved håndtering af lægemidlet bør anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttende engangshandsker og øjenværn.

Ved uforsætlig indtagelse og/eller spild på huden skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I de første uger efter vaccinationen kan der forekomme forbigående nedsat tilvækst. Kulderystelser er meget almindeligt forekommende efter vaccination.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-almindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr)

-ualmindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

-sjælden (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10 000 dyr)

-meget sjælden (mindre end 1 af hver 10 000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7Anvendelse under drægtighed eller laktation

Anvendelse frarådes under drægtighed.

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Alt udstyr, der anvendes til klargøring og administration af vaccinen, skal være frit for rester af antimikrobielle midler, rengøringsmidler og desinfektionsmiddel for at forhindre inaktivering.

Oral anvendelse.

Vaccinationsprogram: Der indgives en enkelt dosis oralt fra 18-dages alderen.

Den rekonstituerede vaccine er en transparent til uigennemsigtig bleggul suspension, afhængigt af den tilsatte mængde vand til fortynding.

Massevaccination:

50-dosispakning: Rekonstituer lyofilisatet ved at tilsætte 5 ml postevand til hætteglasset. Omryst hætteglasset godt, overfør suspensionen til et måleglas, og tilsæt postevand til et samlet volumen på 100 ml. Omryst blandingen godt, og brug den øjeblikkelig. Giv en enkelt dosis på 2 ml oralt (fra 18-dages alderen) uanset svinenes kropsvægt.

200-dosispakning: Rekonstituer lyofilisatet ved at tilsætte 10 ml postevand til hætteglasset. Omryst hætteglasset godt, overfør suspensionen til et måleglas, og tilsæt postevand til et samlet volumen på 400 ml. Omryst blandingen godt, og brug den øjeblikkelig. Giv en enkelt dosis på 2 ml oralt (fra 18-dages alderen) uanset svinenes kropsvægt.

Suspensionen skal indgives senest 4 timer efter klargøring.

Vaccination gennem drikkevandet:

Drikkevandssystemet skal være rengjort og skyllet grundigt med ubehandlet vand for at undgå rester af antimikrobielle midler, rengøringsmiddel og desinfektionsmiddel.

Tilbagehold drikkevandstilførslen i 1 til 2 timer før den planlagte vaccination for at stimulere svinene til at drikke suspensionen med vaccinen.

Rekonstituer lyofilisatet ved at tilsætte 5 ml (50-dosis pakning) hhv. 10 ml (200-dosis pakning) postevand til hætteglasset. Omryst blandingen godt.

Den færdige suspension af vaccinen skal indtages senest 4 timer efter tilberedning. Sørg for tilstrækkelig med plads til, at alle svin kan komme til at drikke den nødvendige mængde. Den faktisk indtagne mængde vand kan imidlertid variere betydeligt afhængigt af flere faktorer. Det anbefales derfor at vurdere den faktiske vandindtagelse i et tidsrum af 4 timer før vaccinationen. Alternativt kan man henholde sig til følgende tabel:

Kropsvægt (kg)

Vandindtagelse i en 4-timers periode for et antal svin på:

 

4.5

0,11 l

5,5 l

22 l

6.8

0,17 l

8,5 l

34 l

9.0

0,23 l

11,5 l

46 l

Til indgivelse fra trug eller tanke fortyndes den rekonstituerede vaccine i det volumen vand, svinene drikker i løbet af 4 timer.

Til administration gennem vandledning med doseringspumpe fortyndes den rekonstituerede vaccine i det nødvendige volumen af stamopløsningen til doseringspumpen. Det nødvendige volumen stamopløsning beregnes som det volumen vand, svinene drikker på 4 timer, ganget med doseringspumpens pumpeandel (som decimalbrøk). Eksempel: Ved et 4-timers forbrug på 22 l og en doseringspumpeandel på 1 % behøves 22 l x 0,01 = 220 ml stamopløsning.

Hvis der er mistanke om rester af desinfektionsmiddel i drikkevandet, anbefales det at tilsætte skummetmælkspulver til drikkevandet som stabilisator, før vaccinen tilsættes. Den endelige koncentration af skummetmælkspulveret skal være 5 g/l.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter administrationen af 10 gange den anbefalede dosis er der ikke iagttaget andre bivirkninger end dem, der er nævnt i pkt. 4.6.

4.11 Tilbageholdelsestid(er)

Nul dage.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunologiske præparater til svinefamilien, levende bakterielle vacciner til svin.

ATCvet-kode: QI09AE03.

Til fremkaldelse af aktiv immunitet mod enterotoksigene F4-positive Escherichia coli hos svin. Levende, ikke-patogen vaccine til reduktion af udskillelse i fæces og kolonisering af tarmen med F4- positive enterotoksigene Escherichia coli hos svin.

Vaccinen fremkalder intestinal immunitet og serologisk respons mod F4-positive Escherichia coli hos svin.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Dextran 40 000

Sakkarose

Mononatriumglutamat

Vand, renset

6.2Uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

6.3Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

Opbevaringstid efter rekonstituering og fortynding ifølge anvisning: 4 timer.

6.4Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Beskyttes mod lys.

6.5Den indre emballages art og indhold

Hætteglas af glas type I på 6 ml indeholdende 50 doser og på 11 ml indeholdende 200 doser med prop af klorbutylgummi med aluminiumkapsel.

Karton med ét hætteglas a 50 eller 200 doser.

Karton med 4 hætteglas a 50 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27

80689 München

TYSKLAND

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/2/14/180/001–003

9.DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

16/03/2015

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12/2015

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Kommentarer