Coxevac (inactivated Coxiella burnetii vaccine,...) – Indlægsseddel - QI02AB

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Coxevac
ATC: QI02AB
Indholdsstof: inactivated Coxiella burnetii vaccine, strain Nine Mile
Producent: Ceva Sante Animale

Indhold af artikel

INDLÆGSSEDDEL

COXEVAC injektionsvæske, suspension til kvæg og geder.

1.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: CEVA Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne FRANKRIG

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5

1107 Budapest Ungarn

Dansk repræsentant: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

COXEVAC injektionsvæske, suspension til kvæg og geder.

3.ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver ml indeholder:

Aktivt stof

Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile ≥72 QF enheder*

*Q-feber enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.

Hjælpestoffer

Thiomersal …………………………………………………………≤ 120 µg

Hvidlig, opaliserende, homogen suspension

4.INDIKATIONER

Kvæg:

Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt i forhold til dyr vaccineret med placebo), og for at reducere udskillelsen af Coxiella burnetii i mælk og vaginalslim fra disse dyr.

Indtræden af immunitet: ikke fastslået.

Varighed af immunitet: 280 dage efter afslutning af basisvaccination.

Geder:

Til aktiv immunisering af geder for at reducere antallet af aborter forårsaget af Coxiella burnetii, og for at reducere bakterieudskillelsen i mælk, vaginalslim, fæces og i placenta.

Indtræden af immunitet: ikke fastslået.

Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccination.

5.KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.BIVIRKNINGER

Kvæg:

I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at se en palperbar hævelse med en maksimal diameter på 9- 10 cm på injektionsstedet. Denne hævelse kan vare i op til 17 dage. Hævelsen forsvinder gradvist uden yderligere behandling.

Geder:

I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at se en palperbar hævelse på i med en diameter på 3-4 cm på injektionsstedet. Denne hævelse vare i op til 6 dage. Reaktionen forsvinder gradvist uden yderligere behandling.

I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at observere en let stigning i rektaltemperatur i op til 4 dage efter vaccination.

Systemiske symptomer som sløvhed, utilpashed og/eller nedsat appetit er ualmindeligvis observeret i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.

Diarré er observeret i sjældne tilfælde i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

-Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

-Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)>

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.

7.DYREARTER

Kvæg og geder.

8.DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Til subkutan injektion.

Dosering og administration:

Kvæg: 4 ml i halsregionen

Geder: 2 ml i halsregionen

Kvæg fra 3 måneder: Basisvaccination:

To doser gives subkutant med et interval på 3 uger. Under normale omstændigheder planlægges vaccinationen så basisvaccination er fuldført 3 uger før artificiel insemination eller parring.Revaccination: 1 dosis hver 9. måned som beskrevet under basisvaccination, baseret på en varighed af immunitet på 280 dage.

Geder fra 3 måneder: Basisvaccination:

To doser gives subkutant med et interval på 3 uger. Under normale omstændigheder planlægges vaccinationen så basisvaccination er fuldført 3 uger før artificiel insemination eller parring.

Revaccination:

1 dosis gives årligt.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Omrystes grundigt før brug.

Normale aseptiske forhold skal overholdes.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Slagtning: 0 døgn.

Mælk: 0 døgn

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C). Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

Dette veterinære lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen anført på flaskens etiket efter {EXP}. Holdbarhed efter første åbning af indre emballage: 10 timer.

12.SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Vaccination af dyr der er inficerede på vaccinationstidspunktet, giver ingen bivirkninger. Der findes ingen data for virkningen af vaccination med Coxevac i handyr. Imidlertid har

sikkerhedsforsøg i laboratorium vist, at brugen af Coxevac i handyr er sikkert. I tilfælde hvor det besluttes at vaccinere hele besætningen, anbefales at vaccinere handyr samtidigt.

Den biologiske betydning af niveauet for reduktion i udskillelse i kvæg og geder er ikke kendt.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr::

Det anbefales at vaccinere alle dyr i besætningen på samme tid.

Under praksisforhold er vaccination med COXEVAC ofte ledsaget af en nedgang i mælkeydelse hos geder. Eftersom stress kan bidrage til denne bivirkning, bør der ved administration af produktet tages passende forholdsregler for at begrænse stress-påvirkningen mest muligt.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet selvinjektion, og vis indlægsseddel eller etiket til lægen.

Drægtighed:

Der er ingen fordele ved vaccination af inficerede og/eller drægtige køer (som beskrevet under indikationer for kvæg).

Laktation:

Vacinen kan anvendes under laktation.

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner eller veterinære lægemidler. Beslutning om samtidig anvendelse af andre vacciner eller veterinære lægemidler må derfor ske fra sag til sag.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Kvæg

Ved anvendelse af dobbelt dosis kunne en palperbar hævelse med maksimal diameter på 10 cm erkendes på injektionsstedet, med en varighed på 16 dage. Hævelsen aftog gradvist og forsvandt uden yderligere behandling.

Geder

Ved anvendelse af dobbelt dosis kunne en palperbar hævelse med en diameter på 4-5 cm erkendes på injektionsstedet, med en varighed på 4 dage. Hævelsen aftog gradvist og forsvandt uden yderligere behandling.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.

13.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinen indeholder fase-I Coxiella burnetii som aktiv substans, der inducerer aktiv immunitet mod Q- feber i kvæg og geder.

Pakningsstørrelser: 40 ml og 100 ml plastik hætteglas. Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis.

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af COXEVAC er, eller kan være, forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område. Dette med henvisning til nationale dyresundhedsprogrammer. Enhver person, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende COXEVAC, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.

Kommentarer