Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Dexdomitor
ATC: QN05CM18
Indholdsstof: dexmedetomidine hydrochloride
Producent: Orion Corporation

A.FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Ikke relevant.

D.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Lægemiddelovervågningssystem

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i Part I i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.

Kommentarer