Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) – Etikettering - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Dexdomitor
ATC: QN05CM18
Indholdsstof: dexmedetomidine hydrochloride
Producent: Orion Corporation

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

ÆSKE

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

2.ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER

1 ml indeholder:

0,1 mg dexmedetomidinhydrochlorid svarende til 0,08 mg dexmedetomidin.

3.LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

4.PAKNINGSSTØRRELSE

15 ml

5.DYREARTER

Hund og kat.

6.INDIKATION(ER)

7.ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Hunde: intravenøs eller intramuskulær anvendelse

Katte: intramuskulær anvendelse

Læs indlægssedlen inden brug.

8.TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

9.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

10.UDLØBSDATO

UDL.D: måned/år

Opbevaringstid efter åbning: 3 måneder ved 25°C.

11.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke nedfryses.

12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

13. TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.

14.TEKSTEN “OPBEVARES UDE AF SYNE OG UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares ude af syne og utilgængeligt for børn.

15.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

16.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/02/033/003

17.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch:

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER / MULTIPAKKE HÆTTEGLAS / MULTIPAKKE

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

2.MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)

0,1 mg/ml dexmedetomidinhydrochlorid

3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

15 ml, 10 x 15 ml

4.INDGIVELSESVEJ(E)

Hunde: i.v., i.m.

Kat: i.m.

5.TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

6.BATCHNUMMER

Batch:

7.UDLØBSDATO

UDL.D.: måned/år

8.TEKSTEN ”TIL DYR”

Kun til dyr.

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

ÆSKE

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER

1 ml indeholder:

0,5 mg dexmedetomidinhydrochlorid svarende til 0,42 mg dexmedetomidin.

3. LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

4. PAKNINGSSTØRRELSE

10 ml

5. DYREARTER

Hund og kat.

6. INDIKATION(ER)

7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Hunde: intravenøs eller intramuskulær anvendelse

Katte: intramuskulær anvendelse

Læs indlægssedlen inden brug.

8. TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

10. UDLØBSDATO

UDL.D: måned/år

Opbevaringstid efter åbning: 3 måneder ved 25°C.

11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke nedfryses.

12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

13. TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.

14. TEKSTEN “OPBEVARES UDE AF SYNE OG UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares ude af syne og utilgængeligt for børn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/02/033/001-002

17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch:

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER / MULTIPAKKE HÆTTEGLAS / MULTIPAKKE

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)

0,5 mg/ml dexmedetomidinhydrochlorid

3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

10 ml, 10 x 10 ml

4. INDGIVELSESVEJ(E)

Hunde: intravenøs eller intramuskulær anvendelse

Kat: intramuskulær anvendelse

5. TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

6. BATCHNUMMER

Batch:

7. UDLØBSDATO

UDL.D.: måned/år

8. TEKSTEN ”TIL DYR”

Til dyr

Kommentarer