Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) – Indlægsseddel - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Dexdomitor
ATC: QN05CM18
Indholdsstof: dexmedetomidine hydrochloride
Producent: Orion Corporation

INDLÆGSSEDDEL

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

3.ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof:

En ml indeholder 0,1 mg dexmedetomidinhydrochlorid

 

svarende til 0,08 mg dexmedetomidin.

 

Liste over hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

2,0 mg/ml

 

Propylparahydroxybenzoat (E 216)

0,2 mg/ml

4.INDIKATION(ER)

Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering, sedation og analgesi af hunde og katte.

Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og mindre kirurgiske indgreb.

Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel bedøvelse.

5.KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser.

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.

6.BIVIRKNINGER

På grund af dets α2-adrenerge aktivitet forårsager dexmedetomidin en nedsættelse af hjertefrekvens og legemstemperatur.

Hos nogle hunde og katte kan der forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen. Der kan i sjældne tilfælde observeres lungeødem. Blodtrykket vil først stige og derefter vende tilbage til det

normale eller lidt under det normale.

På grund af perifer vasokonstriktion og venøs desaturation i forbindelse med normal arteriel iltning kan der ses et blegt og/eller blåligt skær på slimhinderne.

Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter injektion.

Nogle hunde og katte kan også kaste op ved opvågning.

Der kan forekomme muskulære trækninger under sedation.

Når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden med 10 minutters mellemrum, kan der forekomme av-blokering eller ekstrasystoler hos katte. Forventelige åndedrætsproblemer er bradypnø og uregelmæssige åndedrætsrytmer, hypoventilation og apnø. I kliniske studier var hypoxæmi almindeligt forekommende, især indenfor de første 15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-ketamin anæstesi. Der er rapporteret tilfælde af opkastning, hypotermi og nervøsitet efter brugen af disse medikamenter.

Når dexmedetomidin og butorphanol anvendes samtidigt hos hunde, kan der forekomme bradypnø, tachypnoea, uregelmæssige åndedrætsrytmer (20-30 sek. apnø efterfulgt af flere hurtige åndedrag), hypoxæmi, muskelspjæt, -rysten eller andre muskelbevægelser, irritation, øget spytafsondring, kløgning, opkastning, urinering, huderytem, pludselig agitation eller forlænget sedation. Der er blevet rapporteret brady- og tachyarytmi. Dette kan inkludere kraftig sinus-bradycardia, første og anden grad AV-blok, sinusophør eller -pause samt atriale, supraventriculare og ventrikulære præmature komplekser.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos hunde, kan der opstå bradypnø, takypnø og opkastning. Der er rapporteret om tilfælde af brady- og takyarytmi med udtalt sinusbradykardi, første- og andengrads AV-blok samt sinusstop. Der kan også i sjældne tilfælde observeres supraventrikulære og ventrikulære præmature komplekser, sinuspause og tredjegrads AV-blok.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, kan der optræde opkastning, kløgning, blege slimhinder og hypotermi. Intramuskulær administration med 40 mikrogram /kg (efterfulgt af ketamin eller propofol) resulterede hyppigt i sinusbradykardi og sinusarytmi, resulterede nogle gange i førstegrads AV-blok, mens der sjældent opstod supraventrikulære præmature depolariseringer, atrielle bigeminier, sinuspauser, andengrads AV-blok eller arytmi (escape beats).

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.DYREARTER

Hund og kat.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Produktet er beregnet til:

-Hunde: intravenøs eller intramuskulær anvendelse

-Katte: intramuskulær anvendelse

Dette produkt er ikke beregnet til gentagne injektioner.

Dexdomitor, butorphanol og/eller ketamin can blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være pharmakologisk forenelige.

Følgende doser anbefales:

HUNDE:

Dexmedetomidindoser til hunde er baseret på deres legemsoverflade:

Den intravenøse dosis er: op til 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade Den intramuskulære dosis er: op til 500 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade

Ved indgivelse sammen med butorphanol (0,1 mg/kg) til dyb sedation og analgesi, er den intramuskulære dosis af dexmedetomidin 300 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade. Dosis af dexmedetomidin ved præmedicinering er 125 - 375 mikrogram pr. kvadratmeter

legemsoverflade, som indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer. Dosis bør justeres efter typen af kirurgisk indgreb, procedurens længde samt patientens temperament.

Samtidig brug af dexmedetomidin og butorphanol medfører sedation og analgesi senest 15 minutter efter indgivelse. Den sedative og analgetiske virkning topper indenfor 30 minutter efter indgivelse. Sedationen varer mindst 120 minutter efter indgivelse, analgesien i mindst 90 minutter.

Der forekommer spontan opvågning inden for tre timer.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet væsentligt samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30% og 60%. Alle anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til effekt. I en klinisk undersøgelse bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5 - 4 timer. Varigheden er dog afhængig af en række variabler, og yderligere analgesi bør administreres efter klinisk skøn.

Doseringer baseret på legemsvægt angives i de følgende tabeller. Det anbefales at benytte en sprøjte med passende skalering for at sikre korrekt dosering ved administrering af små mængder.

 

Hunde

Dexmedetomidin

 

Dexmedetomidin

 

Dexmedetomidin

 

Vægt

125 mikrogram/m2

 

375 mikrogram/m2

 

500 mikrogram/m2

 

(kg)

(µg/kg)

(ml)

 

(µg/kg)

(ml)

 

(µg/kg)

(ml)

 

 

9,4

0,2

 

28,1

0,6

 

0,75

 

 

8,3

0,25

 

0,85

 

 

 

7,7

0,35

 

 

1,5

 

5,1-10

 

6,5

0,5

 

19,6

1,45

 

 

10,1-13

 

5,6

0,65

 

16,8

1,9

 

 

 

 

13,1-15

 

5,2

0,75

 

 

 

 

 

 

 

15,1-20

 

4,9

0,85

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Til dyb sedation og analgesi med butorphanol

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hunde

 

 

 

 

Dexmedetomidin

 

 

 

Vægt

 

 

 

300 mikrogram/m2 intramuskulært

 

 

 

(kg)

 

 

(µg/kg)

 

 

 

 

(ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

0,6

 

 

 

 

 

 

 

 

0,8

 

 

 

 

22,2

 

 

 

 

 

 

5,1-10

 

 

16,7

 

 

 

 

1,25

 

 

10,1-13

 

 

 

 

 

 

1,5

 

 

13,1-15

 

 

12,5

 

 

 

 

1,75

 

Til større hunde anvendes DEXDOMITOR 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.

KATTE:

Doseringen til katte er 40 mikrogram dexmedetomidinhydrochlorid pr.kg legemsvægt, svarende til dosisvolumen på 0,04 ml Dexdomitor pr. kg legemsvægt. ved anvendelse til ikke-invasive, let til moderat smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi. Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, anvendes den samme dosis. Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet signifikant samt reducere mængden af anæstesigasser der krævestil vedligeholdelse af anæstesien. I en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol reduceret med 50%. Alle anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til effekt. Bedøvelsen kan foretages 10 minutter efter præmedicinering via intramuskulær indsprøjtning af en ketamindosis på 5 mg /kg legemsvægt eller ved intravenøs administration af propofol til effekt. Doser for katte angives i tabellen nedenfor.

Katte

 

 

Vægt

Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

0,5

Til større katte anvendes DEXDOMITOR 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.

De forventede sedative og analgesiske virkninger opnås inden for 15 minutter efter indgivelse og varer i op til 60 minutter efter indgivelse. Sedering kan ophæves med atipamezol. Atipamezol bør ikke gives før 30 minutter efter administration af ketamin.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Det anbefales, at dyrene har fastet i 12 timer inden indgivelse af dexmedetomidin. Dyret må gerne få vand. Efter behandling skal dyret være i stand til at synke, inden det tilbydes vand eller foder.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Må ikke nedfryses.

Efter den første dosering må produktet maksimalt opbevares i 3 måneder ved 25ºC. Opbevares ude af syne og utilgængeligt for børn.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og æsken efter UDL.D.

12.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og ved konstant temperatur.

Nervøse, aggressive eller ophidsede dyr bør have mulighed for at falde til ro, før behandlingen påbegyndes.

Lægemidletssikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt hos de dyrearter, lægemidlet er beregnet til. Derfor frarådes brug af produktet under drægtighed og laktation.

Lægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt hos hanner, som skal bruges til avl.

Bør anvendes med forsigtighed hos ældre dyr.

Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet undersøgt.

Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen. Øjnene bør beskyttes med en passende øjensalve.

Brugen af andre centralnervesystemsedativer kan forventes at forstærke virkningerne af dexmedetomidin, og der bør derfor foretages en passende justering af dosen. Brug af dexmedetomidin til præmedicinering hos hunde reducerer den mængde induktionsmedicin, der er nødvendig ved induktion af anæstesi, væsentligt. Der bør udvises særlig opmærksomhed under indgivelse af intravenøs induktionsmedicin til effekt. De volative anæstesikrav til vedligeholdelse af anæstesien reduceres også.

Antikolinerge midler bør anvendes med forsigtighed sammen med dexmedetomidin.

Katte: Efter indgivelse af 40 microgram dexmedetomidin/ kg legemsvægt intramuskulært samtidigt med 5 mg ketamin /kg legemsvægt til katte, fordobles maksimum koncentrationen af dexmedetomidin, men Tmax påvirkes ikke deraf. Middelhalveringstiden af dexmedetomidin steg til 1,6 t og den totale eksponering (AUC) blev øget med 50 %.

En dosis på 10 mg ketamin pr. kg legemsvægt kan forårsage takykardi, hvis det anvendes sammen med 40 mikrogram dexmedetomidin pr. kg legemsvægt.

Indgivelse af atipamezol efter dexmedetomidin ophæver hurtigt virkningen og forkorter på den måde opvågningstiden. Hundene og kattene er normalt vågne og står op inden for 15 minutter.

Yderligere oplysninger om bivirkninger findes under afsnittet ”Bivirkninger”.

Hyppig og regelmæssig overvågen af åndedræts- og hjertefunktion skal foretages på den bedøvede patient. Pulsoximetri kan være nyttig men er ikke nødvendig for tilstrækkelig overvågning.

Udstyr til manuel ventilation skal være tilgængeligt, hvis depression af åndedrættet eller apnø skulle opstå når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden til at bedøve katte. Det anbefales også at have oxygen til rådighed, hvis der skulle være tegn på eller mistanke om hypoxæmi.

Syge og svækkede hunde og katte skal kun præmedicineres med dexmedetomidin før påbegyndelse og vedligeholdelse af generel bedøvelse, baseret på en vurdering af risici og fordele.

Følg følgende anvisninger i tilfælde af overdosering:

HUNDE: I tilfælde af overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt livstruende, er den relevante atipamezoldosis ti gange den første dosis af dexmedetomidin (mikrogram pr. kg legemsvægt eller mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade). Dosisvolumen atipamezol ved en koncentration på 5 mg/ml er en femtedel (1/5) af dosisvolumen Dexdomitor 0,1 mg/ml, som blev givet til hunden, uanset indgivelsesvej.

KATTE: I tilfælde af overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt livstruende, er den relevante antagonist atipamezol, injiceret intramuskulært, med følgende dosis: Fem gange (5X) den første dosis dexmedetomidin i mikrogram pr. kg legemsvægt.

Dosisvolumen atipamezol med en koncentration på 5 mg/ml er en tiendedel (1/10) af dosisvolumen Dexdomitor 0,1 mg/ml, som blev givet til katten.

Efter samtidig udsættelse for en tredobbelt (3x) overdosis dexmedetomidin og 15 mg ketamin pr. kg legemsvægt kan der administreres den anbefalede mængde atipamezol for at ophæve de bivirkninger, der er forårsaget af dexmedetomidinen.

Ved en høj serumkoncentration af dexmedetomidin øges sedationen ikke, selvom analgesiniveauet forøges med flere forøgelser af dosen.

I tilfælde af uagtsom indtagelse gennem munden eller selvindsprøjtning skal der straks søges lægehjælp. Indlægssedlen skal vises til lægen. KØR IKKE SELV, da bedøvelse og ændringer i blodtrykket kan forekomme.

Undgå at produktet kommer i kontakt med huden, øjnene og slimhinderne. Brug af tætte handsker anbefales. Hvis produktet kommer i kontakt med huden eller slimhinderne skal det berørte område straks vaskes med rigeligt vand. Forurenet beklædning, som er i kontakt med huden, skal fjernes. Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene skal der renses med rigeligt frisk vand. Søg lægehjælp hvis der opstår symptomer.

Gravide kvinder skal være særligt forsigtige ved deres håndtering af produktet, så de undgår selvinjektion. Dette skyldes at sammentrækninger af livmoderen og fald i fosterets blodtryk kan opstå efter en systemisk eksponering.

Til læger: Dexdomitor er en α2-adrenoceptor-agonist. Symptomerne efter absorption kan omfatte: Dosisafhængig sedation, respiratorisk depression, bradykardi, hypotension, tør mund og hyperglykæmi. Ventrikulære arytmier er også rapporteret. Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk. Den specifikke α2-adrenoceptor-antagonist, atipamezol, som er godkendt til brug hos dyr, er kun blevet anvendt eksperimentelt hos mennesker til at ophæve virkningen af dexmedetomidin-inducerede virkninger.

Personer med overfølsomhed over for produktets aktive stof eller hjælpestoffer bør udvise forsigtighed i forbindelse med indgivelse af stoffet.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://.www.emea.europa.eu

15.ANDRE OPLYSNINGER

Emballagens størrelse: 15 ml, 10 x 15 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA/NV

VETOQUINOL SA

Kontichsesteenweg 42

Magny-Vernois

BE-2630 Aartselaar

70200 Lure

 

France

Deutschland

Nederland

VETOQUINOL GmbH

VETOQUINOL BV

Reichenbachstr. 1

Postbus 3191, 5203

D-85737 Ismaning

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

Österreich

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

Bayer Austria Ges.m.b.H

335 Μεσογείων,15231

Herbststrasse 6-10

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

A-1160 Wien

España

Portugal

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

BELPHAR, Lda

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório

08016 Barcelona (España)

2K

 

Zona Industrial de Abrunheira

 

2710-089 Sintra

France

Suomi/Finland

VETOQUINOL SA

Orion Oyj ORION PHARMA

Magny-Vernois

Eläinlääkkeet

70200 Lure

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

Sverige

VETOQUINOL UK LIMITED

Orion Pharma Animal Health

Vétoquinol House

Box 520, 19205 Sollentuna

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

 

Italia

United Kingdom

VETOQUINOL Italia S.r.l

VETOQUINOL UK LIMITED

Via Piana, 265

Vétoquinol House

47032 Bertinoro (FC)

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

Κύπρος

 

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

 

Αγίου Νικολάου 8,

 

1055 Λευκωσία,

 

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

 

INDLÆGSSEDDEL

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI 02200 Espoo

Finland

2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof:

En ml indeholder 0,5 mg dexmedetomidinhydrochlorid

 

svarende til 0,42 mg dexmedetomidin.

 

Liste over hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

1,6 mg/ml

 

Propylparahydroxybenzoat (E 216)

0,2 mg/ml

4.INDIKATIONER

Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering, sedation og analgesi af hunde og katte.

Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og mindre kirurgiske indgreb.

Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel bedøvelse.

5. KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser.

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.

6. BIVIRKNINGER

På grund af dets α2-adrenerge aktivitet forårsager dexmedetomidin en nedsættelse af hjertefrekvens og legemstemperatur.

Hos nogle hunde og katte kan der forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen. Der kan i sjældne tilfælde observeres lungeødem. Blodtrykket vil først stige og derefter vende tilbage til det

normale eller lidt under det normale.

På grund af perifer vasokonstriktion og venøs desaturation i forbindelse med normal arteriel iltning kan der ses et blegt og/eller blåligt skær på slimhinderne.

Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter injektion. Nogle hunde og katte kan også kaste op ved opvågning.

Der kan forekomme muskulære trækninger under sedation.

Når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden med 10 minutters mellemrum, kan der forekomme av-blokering eller ekstrasystole hos katte. Forventelige åndedrætsproblemer er bradypnø og uregelmæssige åndedrætsrytmer, hypoventilation og apnø. I kliniske studier var hypoxæmi almindeligt forekommende, især indenfor de første 15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-ketamin anæstesi. Der er rapporteret tilfælde af opkastning, hypotermi og nervøsitet efter brugen af disse medikamenter.

Når dexmedetomidin og butorphanol anvendes samtidigt hos hunde, kan der forekomme bradypnø, tachypnoea, uregelmæssige åndedrætsrytmer (20-30 sek. apnø efterfulgt af flere hurtige åndedrag), hypoxæmi, muskelspjæt, -rysten eller andre muskelbevægelser, irritation, øget spytafsondring, kløgning, opkastning, urinering, huderytem, pludselig agitation eller forlænget sedation. Der er blevet rapporteret brady- og tachyarytmi. Dette kan inkludere kraftig sinus-bradycardia, første og anden grad AV-blok, sinusophør eller -pause samt atriale, supraventriculare og ventrikulære præmature komplekser.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos hunde, kan der opstå bradypnø, takypnø og opkastning. Der er rapporteret om tilfælde af brady- og takyarytmi med udtalt sinusbradykardi, første- og andengrads AV-blok samt sinusstop. Der kan også i sjældne tilfælde observeres supraventrikulære og ventrikulære præmature komplekser, sinuspause og tredjegrads AV-blok.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, kan der optræde opkastning, kløgning, blege slimhinder og hypotermi. Intramuskulær administration med 40 mcg/kg (efterfulgt af ketamin eller propofol) resulterede hyppigt i sinusbradykardi og sinusarytmi, resulterede nogle gange i førstegrads AV-blok, mens der sjældent opstod supraventrikulære præmature depolariseringer, atrielle bigeminier, sinuspauser, andengrads AV-blok eller arytmi (escape beats).

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7. DYREARTER

Hund og kat.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Produktet er beregnet til:

-Hunde: intravenøs eller intramuskulær anvendelse

-Katte: intramuskulær anvendelse

Dette produkt er ikke beregnet til gentagne injektioner.

Dexdomitor, butorphanol og/eller ketamin can blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være pharmakologisk forenelige.

Følgende doser anbefales:

HUNDE:

Dexmedetomidindoser til hunde er baseret på deres legemsoverflade:

Den intravenøse dosis er: op til 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade Den intramuskulære dosis er: op til 500 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade

Ved indgivelse sammen med butorphanol (0,1 mg/kg) til dyb sedation og analgesi, er den intramuskulære dosis af dexmedetomidin 300 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade. Dosis af dexmedetomidin ved præmedicinering er 125 - 375 mikrogram pr. kvadratmeter

legemsoverflade, som indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer. Dosis bør justeres efter typen af kirurgisk indgreb, procedurens længde samt patientens temperament.

Samtidig brug af dexmedetomidin og butorphanol medfører sedation og analgesi senest 15 minutter efter administration. Den sedative og analgetiske virkning topper indenfor 30 minutter efter indgivelse. Sedationen varer mindst 120 minutter efter indgivelse, analgesien i mindst 90 minutter.

Der forekommer spontan opvågning inden for tre timer.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet væsentligt samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30% og 60%. Alle anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til effekt. I en klinisk undersøgelse bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5 - 4 timer. Varigheden er dog afhængig af en række variabler, og yderligere analgesi bør administreres efter klinisk skøn.

Doseringer baseret på legemsvægt angives i de følgende tabeller. Det anbefales at benytte en sprøjte med passende skalering for at sikre korrekt dosering ved administrering af små mængder.

Hunde

Dexmedetomidin

Dexmedetomidin

Dexmedetomidin

Vægt

125 mikrogram/m2

375 mikrogram/m2

500 mikrogram/m2

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

9,4

0,04

28,1

0,12

0,15

8,3

0,05

0,17

0,2

7,7

0,07

0,2

0,3

5-10

6,5

0,1

19,6

0,29

0,4

10-13

5,6

0,13

16,8

0,38

0,5

13-15

5,2

0,15

15,7

0,44

0,6

15-20

4,9

0,17

14,6

0,51

0,7

20-25

4,5

0,2

13,4

0,6

0,8

25-30

4,2

0,23

12,6

0,69

0,9

30-33

0,25

0,75

1,0

33-37

3,9

0,27

11,6

0,81

1,1

37-45

3,7

0,3

0,9

14,5

1,2

45-50

3,5

0,33

10,5

0,99

1,3

50-55

3,4

0,35

10,1

1,06

13,5

1,4

55-60

3,3

0,38

9,8

1,13

1,5

60-65

3,2

0,4

9,5

1,19

12,8

1,6

65-70

3,1

0,42

9,3

1,26

12,5

1,7

70-80

0,45

1,35

12,3

1,8

>80

2,9

0,47

8,7

1,42

1,9

Til dyb sedation og analgesi med butorphanol

Hunde

 

Dexmedetomidin

Vægt

 

300 mikrogram/m2 intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

0,12

0,16

22,2

0,2

5-10

16,7

0,25

10-13

0,3

13-15

12,5

0,35

15-20

11,4

0,4

20-25

11,1

0,5

25-30

0,55

30-33

9,5

0,6

33-37

9,3

0,65

37-45

8,5

0,7

45-50

8,4

0,8

50-55

8,1

0,85

55-60

7,8

0,9

60-65

7,6

0,95

65-70

7,4

70-80

7,3

1,1

>80

1,2

KATTE:

Doseringen til katte er 40 mikrogram dexmedetomidinhydrochlorid pr.kg legemsvægt, svarende til dosisvolumen på 0,08 ml Dexdomitor pr. kg legemsvægt. ved anvendelse til ikke-invasive, let til moderat smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi. Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, anvendes den samme dosis. Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet signifikant samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol reduceret med 50%. Alle anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til effekt. Bedøvelsen kan foretages 10 minutter efter præmedicinering via intramuskulær indsprøjtning af en ketamindosis på 5 mg/kg legemsvægt eller ved intravenøs administration af propofol til effekt. Doser for katte angives i tabellen nedenfor.

Katte

 

 

Vægt

Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

8-10

0,7

De forventede sedative og analgesiske virkninger opnås inden for 15 minutter efter indgivelse og varer i op til 60 minutter efter indgivelse. Sedering kan ophæves med atipamezol. Atipamezol bør ikke gives før 30 minutter efter administration af ketamin.

9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Det anbefales, at dyrene har fastet i 12 timer inden indgivelse af dexmedetomidin. Dyret må gerne få vand. Efter behandling skal dyret være i stand til at synke, inden det tilbydes vand eller foder.

10. TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant

11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Må ikke nedfryses.

Efter den første dosering må produktet maksimalt opbevares i 3 måneder ved 25ºC.

Opbevares ude af syne og utilgængeligt for børn.

12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og ved konstant temperatur.

Nervøse, aggressive eller ophidsede dyr bør have mulighed for at falde til ro, før behandlingen påbegyndes.

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt hos de dyrearter, lægemidlet er beregnet til. Derfor frarådes brug af produktet under drægtighed og laktation.

Lægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt hos hanner, som skal bruges til avl.

Bør anvendes med forsigtighed hos ældre dyr.

Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet undersøgt.

Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen. Øjnene bør beskyttes med en passende øjensalve.

Brugen af andre centralnervesystemsedativer kan forventes at forstærke virkningerne af dexmedetomidin, og der bør derfor foretages en passende justering af dosen. Brug af dexmedetomidin til præmedicinering hos hunde reducerer den mængde induktionsmedicin, der er nødvendig ved induktion af anæstesi, væsentligt. Der bør udvises særlig opmærksomhed under indgivelse af intravenøs induktionsmedicin til effekt. De volatile anæstesikrav til vedligeholdelse af anæstesien reduceres også.

Antikolinerge midler bør anvendes med forsigtighed sammen med dexmedetomidin.

Katte: Efter indgivelse af 40 microgram dexmedetomidin/ kg legemsvægt intramuskulært samtidigt med 5 mg ketamin /kg legemsvægt til katte, fordobles maksimum koncentrationen af dexmedetomidin, men Tmax påvirkes ikke deraf. Middelhalveringstiden af dexmedetomidin steg til 1,6 t og den totale eksponering (AUC) blev øget med 50 %.

En dosis på 10 mg ketamin pr. kg legemsvægt kan forårsage takykardi, hvis det anvendes sammen med 40 mikrogram dexmedetomidin pr. kg legemsvægt.

Indgivelse af atipamezol efter dexmedetomidin ophæver hurtigt virkningen og forkorter på den måde opvågningstiden. Hundene og kattene er normalt vågne og står op inden for 15 minutter.

Yderligere oplysninger om bivirkninger findes under afsnittet ”Bivirkninger”.

Hyppig og regelmæssig overvågen af åndedræts- og hjertefunktion skal foretages på den bedøvede patient. Pulsoximetri kan være nyttig men er ikke nødvendig for tilstrækkelig overvågning.

Udstyr til manuel ventilation skal være tilgængeligt, hvis depression af åndedrættet eller apnø skulle opstå når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden til at bedøve katte. Det anbefales også at have oxygen til rådighed, hvis der skulle være tegn på eller mistanke om hypoxæmi.

Syge og svækkede hunde og katte skal kun præmedicineres med dexmedetomidin før påbegyndelse og vedligeholdelse af generel bedøvelse, baseret på en vurdering af risici og fordele.

Følg følgende anvisninger i tilfælde af overdosering:

HUNDE: I tilfælde af overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt livstruende, er den relevante atipamezoldosis ti gange den første dosis af dexmedetomidin (mikrogram pr. kg legemsvægt eller mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade). Dosisvolumen af atipamezol ved en koncentration på 5 mg/ml svarer til den dosisvolumen af Dexdomitor, som blev givet til hunden, uanset indgivelsesvej.

KATTE: I tilfælde af overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt livstruende, er den relevante antagonist atipamezol, injiceret intramuskulært, med følgende dosis: fem gange (5X) den første dosis dexmedetomidin i mikrogram pr. kg legemsvægt. Efter samtidig udsættelse for en tredobbelt (3x) overdosis dexmedetomidin og 15 mg ketamin pr. kg legemsvægt kan der administreres den anbefalede mængde atipamezol for at ophæve de bivirkninger, der er forårsaget af dexmedetomidinen.

Ved en høj serumkoncentration af dexmedetomidin øges sedationen ikke, selvom analgesiniveauet forøges med flere forøgelser af dosen.

Dosisvolumen af atipamezol ved en koncentration på 5 mg/ml svarer til det halve dosisvolumen af Dexdomitor, som blev givet til katten.

I tilfælde af uagtsom indtagelse gennem munden eller selvindsprøjtning skal der straks søges lægehjælp. Indlægssedlen skal vises til lægen. KØR IKKE SELV, da bedøvelse og ændringer i blodtrykket kan forekomme.

Undgå at produktet kommer i kontakt med huden, øjnene og slimhinderne. Brug af tætte handsker anbefales. Hvis produktet kommer i kontakt med huden eller slimhinderne skal det berørte område straks vaskes med rigeligt vand. Forurenet beklædning, som er i kontakt med huden, skal fjernes. Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene skal der renses med rigeligt frisk vand. Søg lægehjælp hvis der opstår symptomer.

Gravide kvinder skal være særligt forsigtige ved deres håndtering af produktet, så de undgår selvinjektion. Dette skyldes at sammentrækninger af livmoderen og fald i fosterets blodtryk kan opstå efter en systemisk eksponering.

Til læger: Dexdomitor er en α2-adrenoceptor-agonist. Symptomerne efter absorption kan omfatte: Dosisafhængig sedation, respiratorisk depression, bradykardi, hypotension, tør mund og hyperglykæmi. Ventrikulære arytmier er også rapporteret. Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk. Den specifikke α2 –adrenoceptor-antagonist, atipamezol, som er godkendt til brug hos dyr, er kun blevet anvendt eksperimentelt hos mennesker til at ophæve virkningen af dexmedetomidin-inducerede virkninger.

Personer med overfølsomhed over for produktets aktive stof eller hjælpestoffer bør udvise forsigtighed i forbindelse med indgivelse af stoffet.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://.www.emea.europa.eu

15. ANDRE OPLYSNINGER

Emballagens størrelse: 10 ml, 10 x 10 ml

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA/NV

VETOQUINOL SA

Kontichsesteenweg 42

Magny-Vernois

BE-2630 Aartselaar

70200 Lure

 

France

Deutschland

Nederland

VETOQUINOL GmbH

VETOQUINOL BV

Reichenbachstr. 1

Postbus 3191, 5203

D-85737 Ismaning

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

Österreich

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

Bayer Austria Ges.m.b.H

335 Μεσογείων,15231

Herbststrasse 6-10

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

A-1160 Wien

España

Portugal

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

BELPHAR, Lda

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório

08016 Barcelona (España)

2K

 

Zona Industrial de Abrunheira

 

2710-089 Sintra

France

Suomi/Finland

VETOQUINOL SA

Orion Oyj ORION PHARMA

Magny-Vernois

Eläinlääkkeet

70200 Lure

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

Sverige

VETOQUINOL UK LIMITED

Orion Pharma Animal Health

Vétoquinol House

Box 520, 19205 Sollentuna

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

 

Italia

United Kingdom

VETOQUINOL Italia S.r.l

VETOQUINOL UK LIMITED

Via Piana, 265

Vétoquinol House

47032 Bertinoro (FC)

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

Κύπρος

 

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

 

Αγίου Νικολάου 8,

 

1055 Λευκωσία,

 

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

 

Kommentarer