Draxxin (tulathromycin) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - QJ01FA94

A.FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstillerene ansvarlig for batchfrigivelse

Draxxin 100 mg/ml:

FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIG

eller

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. De Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

SPANIEN

Draxxin 25 mg/ml:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Den aktive substans i Draxxin er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:

Farmakologisk

Restmarkør

Dyrearter

MRL

Målvæv

Andre

Terapeutisk

aktive stof

 

 

 

 

bestemmelser

klassifikation

Tulathromycin

(2R, 3S, 4R, 5R,

Får

450 µg/kg

Muskel

Må ikke

Anti-

 

8R, 10R, 11R,

 

250 µg/kg

Fedt

anvendes til

smitstoffer/

 

12S, 13S, 14R)-2-

 

5400 µg/kg

Lever

dyr, hvis mælk

Antibiotika

 

ethyl-3,4,10,13-

 

1800 µg/kg

Nyre

er bestemt til

 

 

tetrahydroxy-

 

 

 

menneskeføde.

 

 

3,5,8,10,12,14-

 

 

 

 

 

 

hexamethyl-11-

 

 

 

 

 

 

Kvæg

300 μg/kg

Muskel

 

 

 

[[3,4,6-trideoxy-

 

 

 

 

200 μg/kg

Fedt

 

 

 

3-

 

 

 

 

 

4500 μg/kg

Lever

 

 

 

(dimethylamino)-

 

 

 

 

 

3000 μg/kg

Nyre

 

 

 

ß-D-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

xylohexopyranosy

Svin

800 μg/kg

Muskel

 

 

 

l]oxy]-1-oxa-6-

 

300 μg/kg

Hud og

 

 

 

azacyclopentadec

 

 

fedt i

 

 

 

an-15-one,

 

 

naturligt

 

 

 

udtrykt som

 

 

forhold

 

 

 

tulathromycin-

 

4000 μg/kg

Lever

 

 

 

ækvivalenter

 

8000 μg/kg

Nyre

 

 

Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC’et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.

D.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Krav til lægemiddelovervågning:

Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter med 3 års mellemrum.

Kommentarer