Draxxin (tulathromycin) – Indlægsseddel - QJ01FA94

INDLÆGSSEDDEL

Draxxin 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og får

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN

Fremstillere ansvarlig for batchfrigivelse: FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIG

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. De Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

SPANIEN

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Draxxin 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og får

Tulathromycin

3.ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Tulathromycin

100 mg/ml

Monothioglycerol

5 mg/ml

Klar, farveløs til lysegul opløsning.

4.INDIKATIONER

Kvæg

Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD) forårsaget af tulathromycinfølsomme Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni og Mycoplasma bovis. Tilstedeværelse af sygdommen i besætningen skal være konstateret inden den metafylaktiske behandling.

Behandling af Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK) forårsaget af tulathromycinfølsomme

Moraxella bovis.

Svin

Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica følsomme for tulathromycin. Tilstedeværelse af sygdommen i besætningen skal være

konstateretinden den metafylaktisk behandling. Draxxin må kun anvendes til svin, som forventes at udvikle sygdommen inden for 2–3 dage.

Får

Behandling af tidlige faser af smitsom klovsyge (pododermatitis), som er forbundet med den ondartede Dichelobacter nodosus, som kræver systemisk behandling.

5.KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til måldyr med overfølsomhed over for antibiotika af macrolid gruppen. Bør ikke anvendes samtidigt med andre macrolider eller lincosamider.

Bør ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

Bør ikke anvendes til drægtige dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder forud for den forventede fødselsdato.

6.BIVIRKNINGER

Subkutan applikation af Draxxin til kvæg forårsager ofte forbigående smertereaktion og lokal hævelse på injektionsstedet, som kan vedvare i op til 30 dage. En sådan reaktion har ikke været observeret hos svin og får efter intramuskulær injektion. Patomorfologiske forandringer på injektionsstedet (herunder reversible ændringer af kongestion, ødemer, fibrose og blødninger) er meget almindelige hos kvæg og svin i omkring 30 dage efter injektion.

Hos får er forbigående tegn på ubehag (hovedrystning, gnubben på injektionsstedet, gå baglæns) meget almindelige efter intramuskulære injektioner. Disse tegn forsvinder inden for få minutter.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

-Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

-Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.

7.DYREARTER

Kvæg, svin og får.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Kvæg (behandling og metafylakse)

2,5 mg tulathromycin/kg legemsvægt (svarende til 1ml/40 kg legemsvægt).

En enkelt subkutan injektion. Til behandling af kvæg over 300 kg legemsvægt deles dosen således at ikke mere end 7,5 ml injiceres på samme sted.

Svin

2,5 mg tulathromycin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/40 kg legemsvægt)

En enkelt intramuskulær injektion i nakkemusklen. Til behandling af svin over 80 kg legemsvægt deles dosen således at ikke mere end 2 ml bliver injiceret på samme sted.

Får

En enkelt intramuskulær injektion med 2,5 mg tulathromycin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/40 kg legemsvægt) i nakkemusklen.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Det anbefales at behandle dyrene i den tidlige fase af sygdomsforløbet og at vurdere virkningen indenfor 48 timer efter injektionen. Hvis de kliniske tegn på luftvejsinfektion fortsætter eller forværres, eller hvis der er tilbagefald, så bør der behandles med et andet antibiotikum og fortsættes hermed indtil de kliniske tegn er forsvundet.

For at sikre korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering. Det anbefales at benytte en gennemstikskanyle eller automatsprøjte ved gentagne udtag fra beholder for at undgå overdreven gennemhulning af proppen.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Kvæg: Slagtning: 22 dage.

Svin: Slagtning: 13 dage.

Får: Slagtning: 16 dage.

Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

Må ikke anvendes til drægtige dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder forud for den forventede fødselsdato.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.

12.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for får:

Virkningen af antimikrobiel behandling af klovsyge kan nedsættes af andre faktorer såsom våde omgivelser såvel som uhensigtsmæssig driftsledelse. Behandling af klovsyge bør derfor foretages sammen med andre redskaber til besætningsstyring som f.eks. at sørge for tørre omgivelser.

Antibiotikabehandling af godartet klovsyge anses ikke for hensigtsmæssigt. Draxxin har vist begrænset virkning hos får med svære kliniske tegn eller kronisk klovsyge og bør derfor kun gives i tilfælde af tidlige faser af klovsyge.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Behandling skal baseres på følsomhedstest af bakterien isoleret fra dyret.

Officielle nationale og regionale antibiotikapolitik skal tages i betragtning ved brugen af veterinærlægemidlet.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Tulathromycin er irriterende for øjnene. I tilfælde af kontakt med øjnene ved hændeligt uheld, skal øjnene straks skylles i rent vand.

Tulathromycin kan give sensibilisering ved hudkontakt. I tilfælde af kontakt med huden ved hændeligt uheld, bør det berørte område vaskes omgående med sæbe og vand.

Vask hænder efter brugen.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Laboratoriestudier med rotter og kaniner har ikke vist nogle teratogene, føtotoxiske eller maternotoxiske egneskaber. Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke klarlagt. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit- forholdet.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Krydsresistens med andre macrolider forekommer. Må ikke administreres samtidig med antibiotika med samme virkningsmekanisme såsom macrolider og lincosamider.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Hos kvæg er der ved doser på tre, fem eller ti gange den anbefalede dosis observeret forbigående tegn på ubehag fra injektionsstedet samt rastløshed, hovedrystning, skraben i jorden og kortvarig nedsat foderindtagelse. Hos kvæg doseret med 5-6 gange anbefalet dosis er observeret mild myokardie- degeneration.

Hos unge svin der vejede ca. 10 kg, blev der efter indgift af tre eller fem gange den terapeutiske dosis observeret forbigående tegn på ubehag på injektionsstedet samt skrigen og rastløshed. Halthed blev også observeret når bagbenet var brugt som injektionssted.

Hos lam (ca. 6 uger gamle) er der ved doser på tre eller fem gange den anbefalede dosis observeret forbigående tegn, der blev tilskrevet ubehag på injektionsstedet, herunder at gå baglæns, hovedrystning, gnubben på injektionsstedet, lægge sig ned og rejse sig op, brægen.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

15.ANDRE OPLYSNINGER

Tulathromycin er et semisyntetisk macrolidt antimikrobielt stof, som kommer fra et fermenterings produkt. Det udskiller sig fra mange andre macrolider ved den lange virkningstid som delvis skyldes de tre aminogrupper. Derfor er det tildelt den kemiske undergruppebetegnelse triamilid.

Macrolider er bakteriostatiske antibiotika og hæmmer vigtige protein biosynteser takket være den selektive binding til bakterielt ribosom RNA. De virker ved at stimulere spaltningen af peptidyl-tRNA fra ribosomerne under translokationsprocessen.

Tulathromycin er aktivt in vitro mod Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni og Mycoplasma bovis, samt mod Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica de patogen bakterier, som oftest forårsager luftvejsinfektioner hos henholdsvis kvæg og svin. Forhøjede værdier af den mindste hæmmende koncentration (MIC) er fundet i nogle isolater af Histophilus somni og

Actinobacillus pleuropneumoniae. In vitro-aktivitet mod Dichelobactor nodosus (virulent), som er det bakterielle patogen, der oftest forbindes med smitsom klovsyge (pododermatitis), er påvist hos får.

Tulathromycin er også aktivt in vitro mod Moraxella bovis, den patogene bakterie, som oftest forårsager Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK).

Resistens mod makrolider kan udvikles ved mutation i gener der koder for ribosomal RNA (rRNA) eller nogle ribosomal proteiner; ved enzymatisk modifikation (metylering) af det specifikke 23S rRNA, hvilket ofte giver krydsresistens med lincosamider og gruppe B-streptogramin (MLSB resistens); ved enzymatisk inaktivering eller ved macrolid efflux. MLSB resistens kan være konstitutiv eller induktiv. Resistens kan være kromosomal eller plasmidkodet og kan blive overført i forbindelse med transposomer eller plasmider.

Ud over de antimikrobielle egenskaber udviser tulathromycin immunmodulerende og antiinflammatoriske virkninger i eksperimentelle studier. I både bovine og porcine polymorfonukleære celler (PMN’er, neutrofiler) fremmer tulathromycin apoptose (programmeret celledød) og nedbrydning af apototiske celler af makrofager. Det nedsætter produktionen af de pro-inflammatoriske mediatorer leukotrien B4 og CXCL-8 og inducerer produktion af det antiinflammatoriske og pro-opløsende lipid lipoxin A4.

Hos kvæg, var den farmakokinetiske profil af tulathromycin efter en enkel subkutan applikation af 2,5 mg pr. kg legemsvægt, karakteriseret af hurtig og fuldstændigt absorption efterfulgt af en høj fordeling og langsom udskillelse. Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) var ca. 0,5 mikrogram/ml. Dette var opnået ca. 30 minutter efter dosering (Tmax). Koncentrationer af tulathromycin i lungehomogenat var betydeligt større end i plasma. Der er en stærk evidens for en betydelig akkumulation af tulathromycin i neutrofile og alveolære makrofager. In vivo koncentrationen af tulathromycin på infektionsstedet i lungerne er ikke kendt. Maximal koncentration i plasma blev efterfulgt af en langsom udskillelse med en tilsyneladende halveringstid (t1/2) på 90 timer. Plasmaproteinbindingen var

lav, omkring 40%. Fordelingsvolumen ved steady-state (Vss) bestemt efter intravenøs indgift var 11 l/kg. Biotilgængeligheden af tulathromycin efter subkutan administration var hos kvæg ca. 90%.

Hos svin, var den farmakokinetiske profil af tulathromycin efter en enkel intramuskulær applikation af 2,5 mg pr. kg legemsvægt, karakteriseret af hurtig og fuldstændigt absorption efterfulgt af en høj fordeling og langsom udskillelse. Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) var ca. 0,6 mikrogram/ml. Dette var opnået ca. 30 minutter efter dosering (Tmax).Tulathromycin koncentrationer i lungehomogenat var betydeligt større end i plasma. Der er en stærk evidens for en betydelig akkumulation af tulathromycin i neutrofile og alveolære makrofager. In vivo koncentrationen af tulathromycin på infektionsstedet i lungerne er ikke kendt. Maximal koncentration i plasma blev efterfulgt af en langsom udskillelse med en tilsyneladende halveringstid (t1/2) på ca. 91 timer.

Plasmaproteinbindingen var lav, omkring 40%. Fordelingsvolumen ved steady-state (Vss) bestemt efter

intravenøs indgift var 13,2 l/kg. Biotilgængeligheden af tulathromycin efter intramuskulær administration var ca. 88% hos svin.

Hos får blev den farmakokinetiske profil af tulathromycin efter en enkelt intramuskulær applikation af 2,5 mg/kg legemsvægt opnået ved en maksimal plasmakoncentration (Cmax) på 1,19 µg/ml. Dette var opnået ca. 15 minutter (Tmax) efter dosering, og halveringstiden (t½) var 69,7 timer. Plasmaproteinbindingen var ca. 60-75%. Fordelingsvolumen ved steady-state (Vss) bestemt efter intravenøs indgift var 31,7 l/kg. Biotilgængeligheden af tulathromycin efter intramuskulær administration var 100% hos får.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

500 ml beholder må ikke bruges til svin og får.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

INDLÆGSSEDDEL

Draxxin 25 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til svin

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN

2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Draxxin 25 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til svin

Tulathromycin

3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Tulathromycin

25 mg/ml

Monothioglycerol

5 mg/ml

Klar, farveløs til lysgul opløsning.

4. INDIKATIONER

Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica følsomme for tulathromycin. Tilstedeværelse af sygdommen i besætningen skal være konstateret før metafylaktisk behandling. Draxxin må kun anvendes til svin, som forventes at udvikle sygdommen inden for 2–3 dage.

5. KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til måldyr med overfølsomhed over for antibiotika af macrolid gruppen. Bør ikke anvendes samtidigt med andre macrolider eller lincosamider.

6. BIVIRKNINGER

Patomorfologiske forandringer på injektionsstedet (herunder reversible ændringer af kongestion, ødemer, fibrose og blødninger) findes i omkring 30 dage efter injektion.

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7. DYREARTER

Svin

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

En enkelt injektion med 2,5 mg tulathromycin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/10 kg legemsvægt) i nakkemusklen.

Til behandling af svin over 40 kg legemsvægt deles dosen således at ikke mere end 4 ml bliver injiceret på samme sted.

9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Det anbefales at behandle dyrene i den tidlige fase af sygdomsforløbet og at vurdere virkningen indenfor 48 timer efter injektionen. Hvis de kliniske tegn på luftvejsinfektion fortsætter eller forværres, eller hvis der er tilbagefald, så bør der behandles med et andet antibiotikum og fortsættes hermed indtil de kliniske tegn er forsvundet.

For at sikre korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering. Det anbefales at benytte en gennemstikskanyle eller automatsprøjte ved gentagne udtag fra beholder for at undgå overdreven gennemhulning af proppen.

10. TILBAGEHOLDELSESTID

Slagtning: 13 dage.

11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.

12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Behandling skal baseres på følsomhedstest af bakterien isoleret fra dyret.

Officielle nationale og regionale antibiotikapolitik skal tages i betragtning ved brugen af veterinærlægemidlet.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Tulathromycin er irriterende for øjnene. I tilfælde af kontakt med øjnene ved hændeligt uheld, skal øjnene straks skylles i rent vand.

Tulathromycin kan give sensibilisering ved hudkontakt. I tilfælde af kontakt med huden ved hændeligt uheld, bør det berørte område vaskes omgående med sæbe og vand.

Vask hænder efter brugen.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Laboratoriestudier med rotter og kaniner har ikke vist nogle teratogene, føtotoxiske eller maternotoxiske egneskaber. Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke klarlagt. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit- forholdet.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Krydsresistens med andre macrolider forekommer. Må ikke administreres samtidig med antibiotika med samme virkningsmekanisme såsom macrolider og lincosamider.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Hos unge svin der vejede ca. 10 kg, blev der efter indgift af tre eller fem gange den terapeutiske dosis observeret forbigående tegn på ubehag på injektionsstedet samt skrigen og rastløshed. Halthed blev også observeret når bagbenet var brugt som injektionssted.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

15. ANDRE OPLYSNINGER

Tulathromycin er et semisyntetisk macrolidt antimikrobielt stof, som kommer fra et fermenterings produkt. Det udskiller sig fra mange andre macrolider ved den lange virkningstid som delvis skyldes de tre aminogrupper. Derfor er det tildelt den kemiske undergruppebetegnelse triamilid.

Macrolider er bakteriostatiske antibiotika og hæmmer vigtige protein biosynteser takket være den selektive binding til bakterielt ribosom RNA. De virker ved at stimulere spaltningen af peptidyl-tRNA fra ribosomerne under translokationsprocessen.

Tulathromycin er aktivt in vitro mod Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni og Mycoplasma bovis, samt mod Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica de patogene bakterier, som oftest forårsager luftvejsinfektioner hos henholdsvis kvæg og svin. Forhøjede værdier af den mindste hæmmende koncentration (MIC) er fundet i nogle isolater af Histophilus somni og

Actinobacillus pleuropneumoniae.

Tulathromycin er også aktivt in vitro mod Moraxella bovis, den patogene bakterie, som oftest forårsager Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK).

Resistens mod makrolider kan udvikles ved mutation i gener der koder for ribosomal RNA (rRNA) eller nogle ribosomal proteiner; ved enzymatisk modifikation (metylering) af det specifikke 23S rRNA, hvilket ofte giver krydsresistens med lincosamider og gruppe B-streptogramin (MLSB resistens); ved enzymatisk inaktivering eller ved macrolid efflux. MLSB resistens kan være konstitutiv

eller induktiv. Resistens kan være kromosomal eller plasmidkodet og kan blive overført i forbindelse med transposomer eller plasmider.

Ud over de antimikrobielle egenskaber udviser tulathromycin immunmodulerende og antiinflammatoriske virkninger i eksperimentelle studier. I både bovine og porcine polymorfonukleære celler (PMN’er, neutrofiler) fremmer tulathromycin apoptose (programmeret celledød) og nedbrydning af apototiske celler af makrofager. Det nedsætter produktionen af de pro-inflammatoriske mediatorer leukotrien B4 og CXCL-8 og inducerer produktion af det antiinflammatoriske og pro-opløsende lipid lipoxin A4.

Hos svin, var den farmakokinetiske profil af tulathromycin efter en enkel intramuskulær applikation af 2,5 mg pr. kg legemsvægt, karakteriseret af hurtig og fuldstændigt absorption efterfulgt af en høj fordeling og langsom udskillelse. Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) var ca. 0,6 mikro gram/ml. Dette var opnået ca. 30 minutter efter dosering (Tmax).Tulathromycin koncentrationer i lungehomogenat var betydeligt større end i plasma. Der er en stærk evidens for en betydelig akkumulation af tulathromycin i neutrofile og alveolære makrofager. In vivo koncentrationen af tulathromycin på infektionsstedet i lungerne er ikke kendt. Maximal koncentration i plasma blev efterfulgt af en langsom udskillelse med en tilsyneladende halveringstid (t1/2) på ca. 91 timer.

Plasmaproteinbindingen var lav, omkring 40%. Fordelingsvolumen ved steady-state (Vss) bestemt efter intravenøs indgift var 13,2 l/kg Biotilgængeligheden af tulathromycin efter intramuskulær administration var ca. 88% hos svin.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentarer