Equilis StrepE (live deletion-mutant Streptococcus equi...) – Etikettering - QI05AE

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Equilis StrepE
ATC: QI05AE
Indholdsstof: live deletion-mutant Streptococcus equi strain TW928
Producent: Intervet International BV

Indhold af artikel

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL VACCINE+SOLVENS

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis StrepE, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til hest.

2.ANGIVELSE AF AKTIV STOFFER OG ANDRE STOFFER

Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:

Levende deletions-mutant Streptococcus equi stamme TW928 109,0 til 109,4 cfu.

3.LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat til injektionsvæske, suspension

4.PAKNINGSSTØRRELSE

10 x 1 dosis vaccine

10 x 1 dosis solvens

10 applikatorer

10 sprøjter med kanyler

5.DYREARTER

Heste

6.INDIKATION(ER)

Til immunisering af heste mod Streptococcus equi for at reducere klinsike symptomer og forekomst af lymfeknudeabscesser.

7.ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Efter opløsning indgives 0,2 ml submukøst i overlæbens inderside.

Læs indlægssedlen før brug.

8.TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid: 0 dage.

9.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT

Ikke relevant.

11/25

10.UDLØBSDATO

EXP solvens {MM/ÅÅÅÅ}

EXP vaccine {MM/ÅÅÅÅ}

11.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Lyofilisat: Opbevares ved 2°C – 8°C (i køleskab). Beskyttes mod lys.

Solvens: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opløst vaccine bør anvendes inden for 4 timer.

12.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed.

13.TEKSTEN “TIL DYR”

Til dyr.

14.TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

16.NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER

EU/V2/04/043/001

17.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

<Lot> <Batch> {nummer}

18.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

Lægemidlet må kun udleveres efter recept.

12/25

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE VACCINE KARTON

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis StrepE, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til hest

2.ANGIVELSE AF AKTIV STOFFER OG ANDRE STOFFER

Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:

Levende deletions-mutant Streptococcus equi stamme TW928 109,0 til 109,4 cfu.

3.LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat til injektionsvæske, suspension

4.PAKNINGSSTØRRELSE

10 x 1 dosis

5.DYREARTER

Heste

6.INDIKATION(ER)

Til immunisering mod Streptococcus equi

7.ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Til submukøs injektion efter opløsning

8.TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage

9.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT

Ikke relevant.

13/25

10.UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

11.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares ved 2°C – 8°C (i køleskab). Beskyttes mod lys.

Opløst vaccine skal anvendes inden for 4 timer.

12.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed.

13.TEKSTEN “TIL DYR”

Til dyr.

14.TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

16.NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER

EU/2/04/043/001

17.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

<Lot> <Batch> {nummer}

18.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

Lægemidlet må kun udleveres efter recept.

14/25

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE SOLVENS KARTON

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis StrepE - solvens

2.PAKNINGSSTØRRELSE

10 x 1 dosis

3.DYREARTER

Heste.

4.ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Se indlægssedlen.

5.TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

6.UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

7.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opløst vaccine bør anvendes inden for 4 timer.

8.TEKSTEN “TIL DYR”

Til dyr.

9.TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15/25

10.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

11.NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER

EU/2/04/043/001

12.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

<Lot> <Batch> {nummer}

13.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

Lægemidlet må kun udleveres efter recept.

16/25

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER VACCINEETIKET

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis StrepE

2.MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)

Levende Streptococcus equi

3.PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 dosis

4.INDGIVELSESVEJ(E)

Til submukøs anvendelse.

5.TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

6.BATCHNUMMER

<Lot> <Batch> {nummer}

7.UDLØBSDATO

<Udløbsdato> <EXP> {MM/ÅÅÅÅ} <Efter åbning anvendes inden…>

8.TEKSTEN ”TIL DYR”

Til dyr.

17/25

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

SOLVENSETIKET

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis StrepE - solvens

2.MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)

1 dosis

3.INDGIVELSESVEJ(E)

Se indlægssedlen

4.BATCHNUMMER

<Lot> <Batch> {nummer}

5.TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

6.UDLØBSDATO

<Udløbsdato> <EXP> {MM/ÅÅÅÅ}

7.TEKSTEN ”TIL DYR”

Til dyr.

18/25

Kommentarer