Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Equilis West Nile (inactivated chimaeric flavivirus strain...) – Produktresumé - QI05AA10

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Equilis West Nile
ATC: QI05AA10
Indholdsstof: inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Producent: Intervet International BV

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Én dosis a 1 ml indeholder:

 

Aktivt stof:

≥ 492 AE1

Inaktiveret kimærisk flavivirus-stamme YF-WN

Adjuvans:

 

Iscom-Matrix indeholdende:

 

Renset saponin

250 mikrogram

Cholesterol

83 mikrogram

Phosphatidylcholin

42 mikrogram

1 Antigen enheder målt ved ELISA-metoden

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.LÆGEMIDDELFORM

Opaliserende suspension til injektion.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Heste

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af heste mod infektion med vestnilvirus for at reducere kliniske tegn på sygdom og læsioner i hjernen og for at reducere viræmi.

Immunitetens indtræden: 2 uger efter basisvaccination bestående af to injektioner.

Immunitetens varighed: 12 måneder.

4.3Kontraindikationer

Ingen.

4.4Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske heste bør vaccineres.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af utilsigtet selvinjektion søges lægehjælp øjeblikkeligt, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Efter vaccination kan der udvikle sig en mild forbigående hævelse på injektionsstedet (maks. 3 cm i diameter). Denne hævelse vil normalt forsvinde inden for 1 til 5 dage. En lettere stigning i kropstemperatur (maks. 1,5 C) kan forekomme i 1 til 2 dage.

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og diegivning.

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Til intramuskulær anvendelse.

Vaccinationsprogram:

Indgiv en dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion i henhold til følgende program:

Grundvaccination: første injektion fra 6-måneders-alderen, anden injektion 3 til 5 uger senere.

Revaccination: en årlig booster-vaccination med en enkelt dosis (1 ml) bør være tilstrækkelig for at opnå reduktion af feber, hjernelæsioner og viræmi.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter administration af en dobbelt dosis vaccine er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er beskrevet under pkt. 4.6.

4.11 Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunologiske lægemidler til heste, inaktiverede virale vacciner. ATCvet-kode: QI05AA10.

Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod infektion med vestnilvirus hos heste.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Vand til injektionsvæsker

6.2Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

6.3Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år

6.4Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5Den indre emballages art og indhold

Type I hætteglas af glas med 1 ml (1 dosis) lukket med en gummiprop af halogenobutyl og forseglet med en aluminiumshætte.

Præfyldte sprøjter af type I glas med 1 ml (1 dosis), forsynet med et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.

Pakningsstørrelser:

Kartonæske med 10 hætteglas af glas.

Plastikæske med 10 hætteglas af glas.

Kartonæske med 5 eller 10 præfyldte sprøjter.

Plastikæske med 5 eller 10 præfyldte sprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/13/151/0001

EU/2/13/151/0002

EU/2/13/151/0003

9.DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

{DD/MM/ÅÅÅÅ}

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

{MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Equilis West Nile er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til national lovgivning. Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Equilis West Nile, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.

Kommentarer