Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Equip WNV (Duvaxyn WNV) (inactivated West Nile virus, strain...) – Indlægsseddel - QI05AA10

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Equip WNV (Duvaxyn WNV)
ATC: QI05AA10
Indholdsstof: inactivated West Nile virus, strain VM-2
Producent: Zoetis Belgium SA

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Equip WNV Injektionsvæske, emulsion Til heste

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equip WNV, injektionsvæske, emulsion, til heste

3.ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis af 1 ml indeholder:

 

Aktivt stof:

 

Inaktiveret Vestnilvirus, stamme VM-2

RP* 1,0- 2,2

*Relativ styrke in vitro sammenlignet med en referencevaccine, der var påvist effektiv til heste.

Adjuvans:

 

SP-olie

4,0 % – 5,5 % (v/v)

4.INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen eller ældre mod sygdom med Vestnilvirus (VNV) ved at reducere antallet af viræmiske heste efter infektion med VNV linje 1 eller 2 stammer og for at reducere varighed og sværhedsgraden af kliniske tegn over for VNV linje 2 stammer.

Immuniteten indtræder: 3 uger efter basisvaccination.

Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccination for VNV linje 1 stammer. For VNV linje 2 stammer er varighed af immuniteten ikke klarlagt.

5.KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.BIVIRKNINGER

Forbigående, lokale reaktioner i form af let, lokal hævelse ved injektionsstedet efter vaccination (maksimalt 1 cm i diameter), der forsvinder spontant indenfor 1 til 2 dage og som undertiden kan

forbindes med smerte og let depression, er rapporteret i meget sjældne tilfælde. I meget sjældne tilfælde kan der forekomme hypertermi i op til 2 dage.

Som med andre vacciner kan der forekomme sjældne, lejlighedsvise overfølsomhedsreaktioner. Hvis der forekommer en sådan reaktion skal passende behandling administreres uden forsinkelse.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

-Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

-Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.DYREARTER

Heste.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Til intramuskulær anvendelse.

Indgiv hele indholdet af sprøjten (1 ml) som dyb, intramuskulær injektion i nakkeområdet som følger:

Basisvaccination: den første injektion fra 6-måneders alderen, den anden injektion 3-5 uger senere.

Revaccination: En årlig booster injektion med én enkelt 1 ml dosis bør yde tilstrækkelig beskyttelse, om end denne plan ikke er valideret i tilstrækkelig grad.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Ikke relevant.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

12.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske dyr må vaccineres.

Vaccinationen kan interferere med eksisterende sero-epidemiologiske undersøgelser. Men da

IgM-respons efter vaccination er sjælden, er et positivt IgM-ELISA-testresultat en stærk indikator for naturlig infektion med Vestnilvirus. Hvis der er mistanke om infektion som et resultat af et

positivt IgM-respons, er der brug for ekstra analyser for at kunne afgøre, om dyret var inficeret eller vaccineret.

Der er ikke gennemført specifikke forsøg med det formål at påvise fravær af interferens fra afledte maternelle antistoffer ved vaccineoptagelse. Det frarådes derfor at vaccinere føl under 6 måneder.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion, indgift eller kontakt med huden ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation

Vaccinen kan anvendes under drægtighed og laktation. Men lægemidlets effekt under drægtighed er ikke fastlagt. Som en følge heraf kan det ikke udelukkes, at forbigående immunodepression, som ses under drægtighed, kan interferere med vaccineoptagelse.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

Anvendelse af Equip WNV nedsætter antallet af dyr med viræmi efter naturlig infektion, men forhindrer det ikke nødvendigvis systematisk.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

15.ANDRE OPLYSNINGER

Enkeltdosis (1 ml) forfyldt injektionssprøjte af type I glas lukket med en prop af brombutylgummi.

Emballage: Æske med 2, 4 eller 10 enkeltdosis-injektionssprøjter med kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Equip WNV er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning. Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Equip WNV skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed

vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Zoetis Finland Oy

Agrimed Limited

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Zoetis Finland Oy

Tel: +370 610 05088

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Zoetis Finland Oy

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +358 (0)9 4300 40

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Finland Oy

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentarer