Fevaxyn Pentofel (inactivated feline calicivirus/inactivated...) – Indlægsseddel - QI06AL01

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Fevaxyn Pentofel
ATC: QI06AL01
Indholdsstof: inactivated feline calicivirus/inactivated feline Chlamydophila felis /inactivated feline leukaemia virus/inactivated feline panleukopenia virus / inactivated feline rhinotracheitis virus
Producent: Zoetis Belgium SA; 

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte

3.ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis med 1 ml (engangssprøjte):

Aktive stoffer

Relativ potens (RP)

Inaktiveret felint panleukopenivirus, stamme

8,50 – 12,25

CU4

 

Inaktiveret felint calicivirus, stamme 255

1,26 – 2,40

Inaktiveret felint rhinotracheitisvirus, stamme

1,39 – 2,10

 

Inaktiveret felint Chlamydophila felis,stamme

1,69 – 3,50

Cello

 

Inaktiveret felint leukæmivirus, stamme 61E

1,45 – 2,00

Adjuvanser

 

Ethylen/Ethylenmaleinsyre-anhydrid (EMA-31)

1 %

Neocryl

3 %

Emulsigen SA

5 %

4.INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af raske katte, der er 9 uger eller derover, mod felin panleukopeni og felin leukæmi, og mod luftvejsinfektioner forårsaget af felint rhinotracheitisvirus, felint calicivirus og felint

Chlamydophila felis.

5.KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til drægtige katte.

6.BIVIRKNINGER

Vaccinerede katte kan udvikle reaktioner efter vaccinationen så som forbigående feber, opkastning, manglende appetit og/eller depression. Disse forsvinder sædvanligvis inden for 24 timer.

Der kan ses en lokalreaktion på injektionsstedet med hævelse, smerte, kløe eller hårtab.

I meget sjældne tilfælde er der set en anafylaktisk reaktion inden for de første timer efter vaccinationen, med ødem, kløe, hjerte- og respiratorisk forstyrrelse, alvorlige problemer med mave- tarmkanal eller chok.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

-Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

-Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.DYREARTER

Kat

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

1 ml til subkutan brug.

Basisvaccination af katte, der er 9 uger og ældre; to doser med 3-4 ugers interval. En ekstra dosis anbefales til killinger, der lever i miljøer med høj felin leukæmi (FeLV) risiko, hvor den første dosis blev givet før 12 ugers alderen.

Revaccination: 1 årlig vaccination.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Engangsprøjtens indhold bør rystes godt og indgives aseptisk ved subkutan injektion. Når lægemidlet skal administreres, bør man være omhyggelig med at sætte den medfølgende sterile kanyle aseptisk fast på sprøjten før brug.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

12.SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Vaccination påvirker ikke forløbet af FeLV infektion hos katte, som allerede er inficerede med FeLV på vaccinationstidspunktet, hvilket indebærer, at disse katte vil udskille FeLV, uanset at de er vaccinerede; som følge heraf vil disse dyr udgøre en risiko for modtagelige katte i deres omgivelser. Det anbefales derfor, at katte med en betydelig risiko for at have været udsat for FeLV testes for FeLV-antigen før vaccination. Test-negative dyr kan vaccineres, mens test-positive dyr bør isoleres fra andre katte og testes igen inden for 1-2 måneder. Katte, som er positive ved den anden test, må anses for at være permanent inficerede med FeLV, og de bør behandles i overensstemmelse hermed. Katte, som er negative ved den anden testning, kan vaccineres, da de efter al sandsynlighed er kommet sig oven på FeLV infektionen.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:

Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion, gives adrenalin intramuskulært.

Der er ingen fordel ved vaccination af FeLV positive katte.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:

Til brugeren:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.

Drægtighed og laktation:

Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed er ikke fastlagt. Anvendelse frarådes derfor under drægtighed.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er anført i pkt. 6.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagentur hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

15.ANDRE OPLYSNINGER

10 x 1 ml dosis præfyldte engangssprøjter med 10 stk. sterile kanyler. 20 x 1 ml dosis præfyldte engangssprøjter med 20 stk. sterile kanyler. 25 x 1 ml dosis præfyldte engangssprøjter med 25 stk. sterile kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Zoetis Lietuva UAB

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Tel.: + 370 5 2683634

Република България

Luxembourg

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 970 41 72

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Zoetis Lietuva UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: + 370 5 2683634

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

 

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis Netherlands Holdings BV

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Slovenija

Zoetis Ireland Limited

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tlf: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Zoetis Lietuva UAB

Zoetis UK Limited

Tel: + 370 5 2683634

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentarer