Fungitraxx (itraconazole) – Produktresumé - QJ02AC02

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml, til prydfugle

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

 

Aktivt stof:

 

Itraconazol

10 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning

Gul til let ravgul, klar opløsning.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Prydfugle, navnlig:

Psittaciformes (specielt nymfeparakitter og egentlige papegøjer: parakitter, undulater) Falconiformes (falke)

Accipitriformes (høge) Strigiformes (ugler) Anseriformes (specielt svaner)

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes og Anseriformes: Til behandling af aspergillose.

Kun Psittaciformes:

Også til behandling af candidiasis.

4.3Kontraindikationer

Ikke til anvendelse hos fugle til menneskeligt konsum.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne.

4.4Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Itraconazol tolereres sædvanligvis dårligt af den afrikanske grå papegøje (grå Jaco). Hos denne art bør produktet derfor anvendes med forsigtighed, og kun når der ikke er en alternativ behandlingsmulighed og i den laveste anbefalede dosis i hele den anbefalede behandlingsperiode.

Andre Psittaciformes synes også at være mindre tolerante over for itraconazol end andre fugle. Ved mistanke om lægemiddelrelaterede bivirkninger, såsom emesis, anoreksi eller vægttab, bør dosis derfor nedsættes, eller lægemidlet seponeres.

Hvis der er mere end én fugl i hjemmet/buret, bør alle de inficerede og behandlede fugle adskilles fra de øvrige fugle.

I overensstemmelse med god avlspraksis bør de inficerede fugles omgivelser desuden rengøres og desinficeres med et egnet antimykotisk produkt. Tilstrækkelig luftudskiftning omkring alle behandlede fugle er ligeledes vigtig.

Hyppig og gentagen brug af antimykotika af samme klasse kan øge risikoen for resistensudvikling over for den pågældende klasse antimykotika.

Forekomsten af sådan erhvervet resistens kan variere geografisk og tidsmæssigt for de enkelte arter, og der bør fremskaffes lokale oplysninger om resistens over for svampemidler/azoler, navnlig ved behandling af svære infektioner.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Vask hænder og udsat hud efter brug.

Ved uforvarende kontakt med øjnene skal de vaskes grundigt med vand.

Ved uforvarende indgift skylles munden med vand, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Visse svampeinfektioner hos fugle kan være zoonoser og smitte mennesker. På grund af risikoen for overførsel af aspergillose til personer bør der derfor anvendes personlige værnemidler bestående af latexhandsker og maske ved håndtering af inficerede fugle og ved rengøring af sprøjten. Ved suspekte forandringer (såsom kutane noduli eller erytematøse papler eller luftvejssymptomer såsom hoste eller hvæsende vejrtrækning) bør der søges læge.

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Itraconazol har sædvanligvis en snæver sikkerhedsmargin hos fugle.

Emesis, anoreksi og vægttab forekommer almindeligt hos behandlede fugle, men disse bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisrelaterede. Ved emesis, anoreksi eller vægttab tilrådes i første instans dosisreduktion (se pkt. 4.5) eller seponering af veterinærlægemidlet.

Hyppigheden af bivirkninger defineres som:

-meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

-ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1 000 dyr)

-sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 10 000 dyr)

-meget sjældne (mindre end 1 dyr ud af 10 000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes til æglæggende fugle eller inden for fire uger før æglægningsperiodens start.

I laboratorieundersøgelser hos rotter er der set dosisrelateret teratogen, føtotoksisk og maternotoksisk effekt ved høje doser (40 og 160 milligram pr. kg administreret dagligt i 10 dage i drægtighedsperioden).

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ikke specifikke data om sikkerhed og virkning ved anvendelse sammen med andre veterinærlægemidler hos dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til. Samtidig administration med andre veterinærlægemidler bør derfor undgås. Nedenfor er angivet kendte interaktioner hos mennesker og dyr, bortset fra fugle.

Hos mennesker vides itraconazol at hæmme metaboliseringen af lægemidler, der er substrater for cytokrom 3A-isoenzymer, f.eks. chloramphenicol, ivermectin og methylprednisolon. Skønt relevansen heraf for dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til, er ukendt, tilrådes det at undgå anvendelse af sådanne stoffer sammen med produktet, da dette kan øge og/eller forlænge deres farmakologiske virkninger, herunder bivirkninger.

Sideløbende brug af erythromycin kan medføre øget plasmakoncentration af itraconazol.

Forsøg med laboratoriedyr har vist, at itraconazol ved anvendelse sammen med amphotericin B kan være antagonistisk over for Aspergillus spp. eller Candida spp.; den kliniske betydning heraf er uklar.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Til oral anvendelse.

Dosis og behandlingsplan:

Aspergillose:

5-10 mg (0,5 ml til 1 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 8 uger.

 

Til afrikanske grå papegøjer (se pkt. 4.5) må der ikke anvendes over 5 mg (0,5 ml)

 

itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag. Hvis de kliniske tegn viser, at produktet ikke

 

er veltolereret, bør det seponeres.

 

Hvis der 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen stadig er kliniske tegn, eller

 

endoskopi viser fortsat tilstedeværelse af svampe, bør hele det 8 ugers

 

behandlingsforløb gentages (med samme dosisregime).

Candidiasis (kun Psittaciformes):

10 mg (1 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage.

Til afrikanske grå papegøjer må der ikke anvendes over 5 mg (0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage (se pkt. 4.5).

Administration:

For at sikre korrekt dosis og undgå under- eller overdosering bør kropsvægten af de behandlede fugle måles så nøjagtigt som muligt.

Den bedste administrationsmåde for den orale opløsning er direkte i fuglens mund. Hvis det ikke er praktisk muligt at indgive lægemidlet direkte (f.eks. til rovfugle), kan lægemidlet dog indgives sammen med fuglens foder. (Til rovfugle tilsættes lægemidlet f.eks. sædvanligvis til en kylling.) Hvis produktet skal gives i foderet, skal det straks gives til fuglen og kasseres senest efter 1 time, hvis fuglen ikke har indtaget det.

Den orale sprøjte på 1 ml har inddelinger på 0,05 ml opløsning (= 0,5 mg itraconazol). Den orale sprøjte på 5 ml har inddelinger på 0,2 ml opløsning (= 2 mg itraconazol).

Skru låget af flasken. Sæt spidsen af den medfølgende orale sprøjte i flaskens åbning, og træk det nødvendige volumen op. Påsæt skruelåget efter brug.

Den orale opløsning sprøjtes langsomt og forsigtigt ind i munden på fuglen, så den får mulighed for at synke den.

Efter indgivelsen skal sprøjten vaskes med varmt vand og tørres.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen oplysninger om overdosering hos dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til (se pkt. 4.6.)

4.11 Tilbageholdelsestid(er)

Ikke relevant.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk brug, triazolderivater. ATCvet-kode: QJ02AC02.

5.1Farmakodynamiske egenskaber

Itraconazols virkning er baseret på dets højselektive binding til mykotiske cytokrom P-450- isoenzymer. Itraconazol hæmmer syntesen af ergosterol. Det griber desuden ind i funktionen af membranbundet enzym og membranpermeabiliteten, og da denne virkning er irreversibel, medfører den, at svampen nedbrydes.

De mindste hæmmende koncentrationer af itraconazol er mellem 0,25 og >16 g/ml for forskellige isolater af Aspergillus hos fugle i Europa.

Der forelå begrænsede data om mindste hæmmende koncentrationer over for forskellige isolater af

Candida.

Oftest udløses resistens over for azol-antimykotika ved modifikation af cyp51A-genet, der koder for målenzymet 14-alfa-sterol demethylase. Der er iagttaget krydsresistens hos Candida-arter over for lægemidler i klassen af azoler, men resistens over for ét stof i klassen medfører ikke nødvendigvis resistens over for andre azoler. Der er fundet resistente isolater blandt aviære Aspergillus fumigatus.

5.2Farmakokinetiske oplysninger

Hos fugle afhænger plasmakoncentrationen af itraconazol af fuglearten. De forskellige dyrearter, som veterinærlægemidlet er beregnet til, indtager foder af forskellig type og har forskellig metabolisering. Én metabolit, hydroxyitraconazol, har samme antimykotiske aktivitet som moderstoffet.

Udskillelsen af itraconazol kan udvise mætningskinetik. På grund af sin lange halveringstid når itraconazol først steady state-koncentration i plasma mindst 6 dage efter påbegyndelse af behandlingen.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Hydroxypropylbetadex

Karamelaroma

Propylenglycol

Saltsyre (til pH-justering)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand, renset.

6.2Væsentlige uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, da der ikke er udført forligelighedsundersøgelser.

6.3Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

Holdbarhed efter første åbning af den inderste emballage: 28 dage.

6.4.Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 ºC.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Flasken skal opbevares i kartonen for at beskytte den mod lys.

Hold flasken tæt tillukket.

6.5Den indre emballages art og indhold

Kartonen indeholder en flaske af gult glas (type III) med forseglet skruelåg af polypropylen og LDPE- indsats. Der medfølger en oral sprøjte med målestreger.

Karton indeholdende 1 flaske på 10 ml med én 1 ml oral sprøjte.

Karton indeholdende 1 flaske på 50 ml med én 5 ml oral sprøjte.

Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.

6.6Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke-anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1

7255 LXHengelo (Gld)

NEDERLANDENE

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/2/13/160/001–002

9.DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

DD/MM/ÅÅÅÅ

10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

<{MM/ÅÅÅÅ}>

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Kommentarer