Gripovac 3 (inactivated influenza-A virus / swine) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - QI09AA03

Updated on site: 21-Sep-2017

Medicinens navn: Gripovac 3
ATC: QI09AA03
Indholdsstof: inactivated influenza-A virus / swine
Producent: Merial S.A.S.; 

A.FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Tyskland

Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Tyskland

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Lægemidlet er veterinærreceptpligtigt.

C.ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.

Hjælpestofferne(inkl. adjuvanser) anført under punkt 6.1 i SPC’et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.

Kommentarer