Halocur (halofuginone) - QP51AX08

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Halocur
ATC: QP51AX08
Indholdsstof: halofuginone
Producent: Intervet International BV

HALOCUR

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det forklarer, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den forelagte dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.

Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Halocur?

Halocur indeholder det aktive stof halofuginonlaktat, der anvendes mod parasitære sygdomme forårsaget af protozoer. Halocur leveres som en klar, gul opløsning til oral indgift.

Hvad anvendes Halocur til?

Halocur anvendes hos nyfødte kalve til forebyggelse af diarré forårsaget af organismen Cryptosporidium parvum. Denne organisme er en parasit, der tilhører protozoriget. Den invaderer fordøjelsessystemet og fremkalder diarré.

Halocur kan anvendes:

til forebyggelse af diarré på landbrugsbesætninger, hvor der tidligere har været cryptosporidiose (infektion med Cryptosporidium). Det anvendes hos nyfødte kalve i de første 24 til 48 timer efter kælvningen,

til reduktion af diarré ved indgift senest 24 timer efter diarréens indsætten.

Halocur skal altid gives til kalven oralt efter fødeindtagelse, ikke på tom mave, én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage.

Hvordan virker Halocur?

Det aktive stof i Halocur, halofuginonlaktat, hæmmer væksten af Cryptosporidium parvum. Det forhindrer også parasitten i at danne oocyster, dvs. befrugtede ægceller, der dannes på et bestemt stadium i parasittens livscyklus og udskilles i afføringen. Gennem de udskilte oocyster spredes sygdommen til andre dyr. De kliniske tegn på infektion med Cryptosporidium parvum er hovedsagelig diarré. Den nøjagtige måde, halofuginon virker på, er ukendt.

Hvordan blev Halocur undersøgt?

Der blev udført en række feltundersøgelser hos kalve fra forskellige landbrugsbesætninger. Den ene undersøgelse omfattede kalve fra 40 besætninger. Undersøgelsen viste, at oral indgift af Halocur i den anbefalede dosis hos fire til ti dage gamle kalve i syv på hinanden følgende dage mindsker forekomsten af diarré i forhold til placebo. En anden undersøgelse, der omfattede 24 til 48 timer gamle kalve, viste, at Halocur er bedre end placebo til at forebygge diarré forårsaget af

Cryptosporidium parvum.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Halocur?

Det blev påvist, at Halocur mindsker udskillelsen af Cryptosporidium parvum fra kalvene og reducerer diarré. Det blev også påvist, at 11 dages behandling forebygger diarré. I disse undersøgelser blev Halocur sammenlignet med placebo. Størst gavnlig virkning opnåedes ved tidlig behandling de første 24 til 48 timer efter kælvning.

Hvilken risiko er der forbundet med Halocur?

Hvis Halocur gives i en dosis på det dobbelte af den anbefalede, kan der opstå forgiftningssymptomer. Sådanne symptomer kan bestå i diarré, synligt blod i afføringen, nedsat dielyst, dehydrering, sløvhed, svaghed og kollaps. Halocur bør ikke gives til kalve, som har fået konstateret diarré for over 24 timer siden, eller til svækkede dyr. Halocur skal gives, efter at dyret har indtaget føde.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Personer, der håndterer Halocur gentagne gange, kan få hudallergi. Brugerne skal undgå, at produktet kommer i kontakt med hud eller øjne. Sker det alligevel, skal det pågældende sted vaskes grundigt med rent vand. Ved vedvarende øjenirritation skal der søges lægehjælp. Ved håndtering af produktet skal der anvendes beskyttelseshandsker, og hænderne skal vaskes bagefter.

Halocur må ikke hældes ud i vandløb, da det kan være farligt for fisk og andre vandlevende organismer. En eventuel uanvendt del af produktet og affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?

13 dage.

Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt forbrug?

Ikke relevant, da produktet udelukkende er til brug hos nyfødte kalve.

Hvorfor blev Halocur godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Halocur opvejer risiciene ved behandling og forebyggelse af diarré forårsaget af Cryptosporidium parvum hos nyfødte kalve. Udval- get anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Halocur. En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6 i denne EPAR.

Andre oplysninger om Halocur:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Halocur til Intervet International B.V. den 29. oktober 1999. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. oktober 2004. Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på flaskeetiketten.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2007.

Kommentarer