Improvac (synthetic peptide analogue of gonadotropin-releasing...) – Indlægsseddel - QI09AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Improvac
ATC: QI09AX
Indholdsstof: synthetic peptide analogue of gonadotropin-releasing factor conjugated to dipthheria toxoid
Producent: Zoetis Belgium SA

INDLÆGSSEDDEL:

Improvac injektionsvæske, opløsning til gris

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Improvac Injektionsvæske, opløsning til gris

3.ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis (2 ml) indeholder:

 

Aktivt stof:

 

Gonadotropin releasing factor (GnRF) analog-protein konjugat

min. 300 µg.

(en syntetisk peptidanalog til GnRF konjugeret til difteritoksoid)

 

Adjuvans:

 

Diethylaminoethyl (DEAE)-dextran, en vandig,

300 mg.

ikke-mineralsk oliebaseret adjuvans

 

Hjælpestof(fer):

 

Chlorcresol

2,0 mg.

4.INDIKATIONER

Dannelse af antistoffer mod GnRF for at inducere en midlertidig immunologisk suppression af testikelfunktionen.

Anvendes som alternativ til fysisk kastration til reduktion af ornelugt forårsaget af androstenon, der er nøglesubstansen for ornelugt hos ikke-kastrerede hangrise efter begyndt kønsmodning. Som en

indirekte virkning kan skatol, en anden nøglesubstans for ornelugt, ligeledes reduceres. Aggressivitet og bedækningsadfærd bliver også reduceret.

Virkningen af immunisering (dannelse af anti-GnRF-antistoffer) kan forventes inden for 1 uge efter den anden vaccination. Der er påvist reduktion af androstenon og skatol fra 4 til 6 uger efter den anden

vaccination.

Dette afspejler den tid, der er nødvendig for fjernelse af ornelugtfremkaldende stoffer, der allerede er til stede på vaccinationstidspunktet samt variabiliteten i respons mellem de enkelte dyr. Reduktion af aggressive og seksuelle (montage) adfærd kan forventes fra 1 til 2 uger efter anden vaccination.

5.KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til sogrise. Må ikke anvendes til hangrise, der er beregnet til avl.

6.BIVIRKNINGER

Når lægemidlet indgives til grise på den laveste anbefalede alder (8 uger), ses meget hyppigt hævelser på injektionsstedet på op til 4×8 cm. De lokale reaktioner forsvinder gradvist, men hos 20-30 % af dyrene kan de vare i mere end 42 dage. En forbigående forøget rektaltemperatur (post- vaccinationshypertermi) på ca. 0,5 °C kan ses i 24 timer efter vaccination.

Når lægemidlet gives til ældre grise (14-23 uger) ses hyppigt reaktioner på 2 cm til 5 cm i diameter

ved injektionsstedet, og reaktioner på injektionsstedet ved slagtning ses almindeligvis, hvis anden vaccination gives blot 4 uger før slagtning.

I meget sjældne tilfælde er anafylaktiske reaktioner (dyspnø, sammenbrud, cyanose og øget pytafsondring, med eller uden muskeltrækninger eller opkastning) blevet observeret inden for et par minutter efter den første vaccination med varighed op til 30 minutter. I et lille antal dyr indtraf døden

efter reaktionen, men de fleste dyr kom sig uden behandling og syntes ikke at reagere på de efterfølgende vaccinationer. Reduktion af aggressivitet og bedækningsadfærd kan forventes fra 1 til 2

uger efter anden vaccination.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.

7.DYREARTER

Hangris (fra 8 uger).

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

2 ml, subkutan injektion (injektionen skal gives under huden).

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Hangrise fra 8 uger og derover bør vaccineres med 2 doser à 2 ml med mindst 4 ugers mellemrum, hvor den anden dosis sædvanligvis gives 4-6 uger inden slagtning. Hvis slagtning er planlagt til senere

end 10 uger efter den anden dosis, skal der gives en tredje dosis 4-6 uger inden den planlagte slagtningsdato. Hvis der er mistanke om hvorvidt en dosis er givet korrekt, skal dyret straks

revaccineres.

Administreres som subkutan injektion i nakken, lige bag øret, under anvendelse af en

sikkerhedsvaccinator. Som en rettesnor kan en kort kanyle med 12-15 mm penetration anvendes. For at undgå intramuskulær aflejring og læsioner, anbefales det at anvende en kortere kanyle for at opnå en

penetration på 5 mm til 9 mm hos meget små grise og grise, der er yngre end 16 uger. Bemærk, at hvis der anvendes en sikkerhedsvaccinator, vil en del af kanylen være dækket af kanylebeskytter og vil ikke penetrere grisen. Afhængig af typen af sikkerhedsvaccinator, vil der også kunne udløses et tryk

mod huden og skubbe kanylen nogle få millimeter dybere ind i vævet. Kanylen skal rettes vinkelret mod hudoverfladen. Undgå kontaminering. Undgå at vaccinere grise, som er våde og snavsede.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

Efter første anbrud med en steril nål skal flasken stilles i køleskab. Flasken kan brydes kun en gang til inden 28 dage, hvorefter den kasseres umiddelbart efter anvendelse.

12.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Kun raske dyr bør immuniseres. Improvacs sikkerhed er påvist hos hangrise fra 8 uger og derover. Utilsigtet vaccination af hangrise til avl kan efterfølgende påvirke frugtbarheden.

Det anbefalede tidspunkt for slagtning er 4-6 uger efter den afsluttende vaccination. Hvis grisen ikke

kan slagtes inden for denne periode, understøtter tilgængelige data, at grise stadig kan sendes til slagtning op til 10 uger efter den afsluttende vaccination med minimal risiko for ornelugt. En stigende

andel vil herefter vende tilbage til normalfunktion. Da skatolniveauet ikke er fuldstændig afhængigt af seksualstatus, er både fodermæssige og hygiejniske kontrolprocedurer til reduktion af skatolniveauer ligeledes vigtige.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Utilsigtet selvinjektion kan medføre ens virkninger hos mennesker og grise. Disse indbefatter en midlertidig reduktion i kønshormoner og reproduktive funktioner hos både mænd og kvinder og uønskede virkninger på graviditet. Risikoen for forekomst af disse virkninger er større efter anden eller en efterfølgende utilsigtet vaccination end efter den første injektion.

Når veterinærlægemidlet administreres, skal der udvises særlig omhu for at undgå uforsætlig selvinjektion og kanylestiksskader. Veterinærlægemidlet må kun anvendes med en sikkerhedsvaccinator, som har et dobbelt sikkerhedssystem med både en kanylebeskytter og en mekanisme, der forebygger utilsigtet aktivering af udløseren.

Veterinærlægemidlet må ikke administreres af gravide kvinder eller kvinder, der kan være gravide. Ved øjenkontakt skylles straks med rigelige mængder vand. Ved hudkontakt afvaskes straks med sæbe og vand. Veterinærlægemidlet skal opbevares sikkert og utilgængeligt for børn.

Råd til brugeren i tilfælde af utilsigtet selvinjektion:

Ved utilsigtet selvinjektion skal skadestedet vaskes grundigt med rent, rindende vand. Søg omgående medicinsk rådgivning og medbring indlægssedlen. Du må ikke fremover administrere lægemidlet.

Råd til lægen:

Utilsigtet selvinjektion kan midlertidigt påvirke reproduktionsfysiologien hos både mænd og kvinder og kan have uønskede virkninger på graviditet. Hvis der er mistanke om selvinjektion med Improvac,

skal reproduktionsfysiologien overvåges ved målinger af testosteron- eller østrogenniveauer (efter omstændighederne). Risikoen for fysiologiske virkninger er større efter anden eller en efterfølgende utilsigtet vaccination end efter den første injektion. Suppression af kønskirtlerne behandles med en klinisk tilfredsstillende endokrin substitutionsterapi, ind til den normale funktion vender tilbage.

Patienterne skal frarådes at administrere Improvac og/eller andre lægemidler med tilsvarende virkning fremover.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemidler. Beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet veterinært lægemiddel skal derfor foretages fra gang til gang.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagentur hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

15.ANDRE OPLYSNINGER

Immunisering med Improvac medfører et immunrespons mod endogen gonadotropin-releasing factor (GnRF), en faktor som kontrollerer testikelfunktion via de gonadotrope hormoner LH og FSH. Det aktive stof i Improvac er en syntetisk fremstillet analog af GnRF, som er konjugeret med et immunogent bærerprotein. Konjugatet er tilsat en adjuvans, som øger niveauet og virkningens varighed.

Virkningen af immuniseringen hidrører fra en reduktion i testikelfunktionen, der er et resultat af nedsat GnRF-aktivitet. Dette medfører nedsat produktion og koncentration af testosteron og andre testikelsteroider, herunder androstenon, en af de hovedsubstanser, der er ansvarlige for ornelugt.

Endvidere udvikler fuldt immuniserede orner metaboliske karakteristika, der er typiske for kirurgisk kastrerede dyr herunder reducerede koncentrationer af skatol, der er en anden nøglesubstans for

ornelugt. Reduktion af typisk orneadfærd, f.eks. opspring på stifæller og aggressivitet, kan forventes efter den anden vaccination.

Orner, der får en initialdosis Improvac, er immunologisk ’primet’, men bevarer deres fulde

testikelfunktion, indtil de får den anden dosis, som inducerer et stærkt immunrespons mod GnRF og medfører midlertidig immunologisk undertrykkelse af testikelfunktionen.

Denne virkning ses inden for den første uge, men det kan vare op til 3 uger inden alle tilstedeværende stofkoncentrationer af ornelugt er reduceret til ubetydelige niveauer

Polyethylenflaske med 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser), forseglet med gummilukke og sikret med en hætte af aluminium.

Pakningsstørrelser:

Papæske med 1 flaske på 100 ml.

Papæske med 10 flasker på 100 ml.

Papæske med 1 flaske på 250 ml.

Papæske med 4 flasker på 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

 

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30

210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

 

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370

610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentarer