Improvac (synthetic peptide analogue of gonadotropin-releasing...) – Indlægsseddel - QI09AX
Updated on site: 09-Feb-2018
Medicinens navn: | Improvac |
ATC: | QI09AX |
Indholdsstof: | synthetic peptide analogue of gonadotropin-releasing factor conjugated to dipthheria toxoid |
Producent: | Zoetis Belgium SA |
Racer: Grise (hankøn)
Indhold af artikel
- 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
- 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
- 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
- 4. INDIKATIONER
- 5. KONTRAINDIKATIONER
- 6. BIVIRKNINGER
- 7. DYREARTER
- 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
- 9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
- 10. TILBAGEHOLDELSESTID
- 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
- 12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
- 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
- 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
- 15. ANDRE OPLYSNINGER

INDLÆGSSEDDEL:
Improvac injektionsvæske, opløsning til gris
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348
2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Improvac Injektionsvæske, opløsning til gris
3.ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis (2 ml) indeholder: |
|
Aktivt stof: |
|
Gonadotropin releasing factor (GnRF) | min. 300 µg. |
(en syntetisk peptidanalog til GnRF konjugeret til difteritoksoid) |
|
Adjuvans: |
|
Diethylaminoethyl | 300 mg. |
| |
Hjælpestof(fer): |
|
Chlorcresol | 2,0 mg. |
4.INDIKATIONER
Dannelse af antistoffer mod GnRF for at inducere en midlertidig immunologisk suppression af testikelfunktionen.
Anvendes som alternativ til fysisk kastration til reduktion af ornelugt forårsaget af androstenon, der er nøglesubstansen for ornelugt hos
indirekte virkning kan skatol, en anden nøglesubstans for ornelugt, ligeledes reduceres. Aggressivitet og bedækningsadfærd bliver også reduceret.
Virkningen af immunisering (dannelse af
vaccination.
Dette afspejler den tid, der er nødvendig for fjernelse af ornelugtfremkaldende stoffer, der allerede er til stede på vaccinationstidspunktet samt variabiliteten i respons mellem de enkelte dyr. Reduktion af aggressive og seksuelle (montage) adfærd kan forventes fra 1 til 2 uger efter anden vaccination.
5.KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til sogrise. Må ikke anvendes til hangrise, der er beregnet til avl.

6.BIVIRKNINGER
Når lægemidlet indgives til grise på den laveste anbefalede alder (8 uger), ses meget hyppigt hævelser på injektionsstedet på op til 4×8 cm. De lokale reaktioner forsvinder gradvist, men hos
Når lægemidlet gives til ældre grise
ved injektionsstedet, og reaktioner på injektionsstedet ved slagtning ses almindeligvis, hvis anden vaccination gives blot 4 uger før slagtning.
I meget sjældne tilfælde er anafylaktiske reaktioner (dyspnø, sammenbrud, cyanose og øget pytafsondring, med eller uden muskeltrækninger eller opkastning) blevet observeret inden for et par minutter efter den første vaccination med varighed op til 30 minutter. I et lille antal dyr indtraf døden
efter reaktionen, men de fleste dyr kom sig uden behandling og syntes ikke at reagere på de efterfølgende vaccinationer. Reduktion af aggressivitet og bedækningsadfærd kan forventes fra 1 til 2
uger efter anden vaccination.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
−Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
−Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
−Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
−Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
−Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
7.DYREARTER
Hangris (fra 8 uger).
8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
2 ml, subkutan injektion (injektionen skal gives under huden).
9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Hangrise fra 8 uger og derover bør vaccineres med 2 doser à 2 ml med mindst 4 ugers mellemrum, hvor den anden dosis sædvanligvis gives
end 10 uger efter den anden dosis, skal der gives en tredje dosis
revaccineres.
Administreres som subkutan injektion i nakken, lige bag øret, under anvendelse af en
sikkerhedsvaccinator. Som en rettesnor kan en kort kanyle med
penetration på 5 mm til 9 mm hos meget små grise og grise, der er yngre end 16 uger. Bemærk, at hvis der anvendes en sikkerhedsvaccinator, vil en del af kanylen være dækket af kanylebeskytter og vil ikke penetrere grisen. Afhængig af typen af sikkerhedsvaccinator, vil der også kunne udløses et tryk
mod huden og skubbe kanylen nogle få millimeter dybere ind i vævet. Kanylen skal rettes vinkelret mod hudoverfladen. Undgå kontaminering. Undgå at vaccinere grise, som er våde og snavsede.

10.TILBAGEHOLDELSESTID
- Simparica - Zoetis Belgium SA
- Fevaxyn pentofel - Zoetis Belgium SA;
- Zulvac 1 8 bovis - Zoetis Belgium SA
- Zulvac 1 ovis - Zoetis Belgium SA
- Zulvac 1 8 ovis - Zoetis Belgium SA
- Suvaxyn pcv - Zoetis Belgium SA
Receptpligtig medicin oplistet. Producent: "Zoetis Belgium SA"
0 dage.
11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.
Beskyttes mod lys.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Efter første anbrud med en steril nål skal flasken stilles i køleskab. Flasken kan brydes kun en gang til inden 28 dage, hvorefter den kasseres umiddelbart efter anvendelse.
12.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Special forholdsregler til brug hos dyr:
Kun raske dyr bør immuniseres. Improvacs sikkerhed er påvist hos hangrise fra 8 uger og derover. Utilsigtet vaccination af hangrise til avl kan efterfølgende påvirke frugtbarheden.
Det anbefalede tidspunkt for slagtning er
kan slagtes inden for denne periode, understøtter tilgængelige data, at grise stadig kan sendes til slagtning op til 10 uger efter den afsluttende vaccination med minimal risiko for ornelugt. En stigende
andel vil herefter vende tilbage til normalfunktion. Da skatolniveauet ikke er fuldstændig afhængigt af seksualstatus, er både fodermæssige og hygiejniske kontrolprocedurer til reduktion af skatolniveauer ligeledes vigtige.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Utilsigtet selvinjektion kan medføre ens virkninger hos mennesker og grise. Disse indbefatter en midlertidig reduktion i kønshormoner og reproduktive funktioner hos både mænd og kvinder og uønskede virkninger på graviditet. Risikoen for forekomst af disse virkninger er større efter anden eller en efterfølgende utilsigtet vaccination end efter den første injektion.
Når veterinærlægemidlet administreres, skal der udvises særlig omhu for at undgå uforsætlig selvinjektion og kanylestiksskader. Veterinærlægemidlet må kun anvendes med en sikkerhedsvaccinator, som har et dobbelt sikkerhedssystem med både en kanylebeskytter og en mekanisme, der forebygger utilsigtet aktivering af udløseren.
Veterinærlægemidlet må ikke administreres af gravide kvinder eller kvinder, der kan være gravide. Ved øjenkontakt skylles straks med rigelige mængder vand. Ved hudkontakt afvaskes straks med sæbe og vand. Veterinærlægemidlet skal opbevares sikkert og utilgængeligt for børn.
Råd til brugeren i tilfælde af utilsigtet selvinjektion:
Ved utilsigtet selvinjektion skal skadestedet vaskes grundigt med rent, rindende vand. Søg omgående medicinsk rådgivning og medbring indlægssedlen. Du må ikke fremover administrere lægemidlet.
Råd til lægen:
Utilsigtet selvinjektion kan midlertidigt påvirke reproduktionsfysiologien hos både mænd og kvinder og kan have uønskede virkninger på graviditet. Hvis der er mistanke om selvinjektion med Improvac,
skal reproduktionsfysiologien overvåges ved målinger af testosteron- eller østrogenniveauer (efter omstændighederne). Risikoen for fysiologiske virkninger er større efter anden eller en efterfølgende utilsigtet vaccination end efter den første injektion. Suppression af kønskirtlerne behandles med en klinisk tilfredsstillende endokrin substitutionsterapi, ind til den normale funktion vender tilbage.

Patienterne skal frarådes at administrere Improvac og/eller andre lægemidler med tilsvarende virkning fremover.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemidler. Beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet veterinært lægemiddel skal derfor foretages fra gang til gang.
13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagentur hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
15.ANDRE OPLYSNINGER
Immunisering med Improvac medfører et immunrespons mod endogen
Virkningen af immuniseringen hidrører fra en reduktion i testikelfunktionen, der er et resultat af nedsat
Endvidere udvikler fuldt immuniserede orner metaboliske karakteristika, der er typiske for kirurgisk kastrerede dyr herunder reducerede koncentrationer af skatol, der er en anden nøglesubstans for
ornelugt. Reduktion af typisk orneadfærd, f.eks. opspring på stifæller og aggressivitet, kan forventes efter den anden vaccination.
Orner, der får en initialdosis Improvac, er immunologisk ’primet’, men bevarer deres fulde
testikelfunktion, indtil de får den anden dosis, som inducerer et stærkt immunrespons mod GnRF og medfører midlertidig immunologisk undertrykkelse af testikelfunktionen.
Denne virkning ses inden for den første uge, men det kan vare op til 3 uger inden alle tilstedeværende stofkoncentrationer af ornelugt er reduceret til ubetydelige niveauer
Polyethylenflaske med 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser), forseglet med gummilukke og sikret med en hætte af aluminium.
Pakningsstørrelser:
Papæske med 1 flaske på 100 ml.
Papæske med 10 flasker på 100 ml.
Papæske med 1 flaske på 250 ml.
Papæske med 4 flasker på 250 ml.
- Nobilis ib primo qx
- Contacera
- Panacur aquasol
- Rheumocam
- Ypozane
- Vaxxitek hvt ibd
Receptpligtig medicin oplistet:
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Zoetis Belgium SA | Oriola Vilnius UAB |
Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189 | Tel: +370 610 05088 |
Република България | Luxembourg / Luxemburg |
Zoetis Belgium SA | Zoetis Belgium SA |
Teл: +359 2 4775791 | Tél/Tel.: +352 8002 4026 |
Česká republika | Magyarország |
Zoetis Česká republika, s.r.o. | Zoetis Hungary Kft. |
Tel: +420 257 101 111 | Tel: +361 224 5222 |
Danmark | Malta |
Orion Pharma Animal Health | Agrimed Limited |
Tlf: +45 86 14 00 00 | Tel: +356 21 465 797 |
Deutschland | Nederland |
Zoetis Deutschland GmbH | Zoetis B.V. |
Tel: +49 30 330063 0 | Tel: +31 (0)10 714 0900 |
Eesti | Norge |
Oriola Vilnius UAB | Orion Pharma Animal Health |
Tel: +370 610 05088 | Tlf: +47 40 00 41 90 |
Ελλάδα | Österreich |
Zoetis Hellas S.A. | Zoetis Österreich GmbH |
Τηλ.: +30 210 6791900 | Tel: +43 1 2701100 110 |
España | Polska |
Zoetis Spain, S.L. | Zoetis Polska Sp. z o.o. |
Tel: +34 91 4191900 | Tel: +48 22 2234800 |
France | Portugal |
Zoetis France | Zoetis Portugal, Lda. |
Tél: +33 (0)810 734 937 | Tel: +351 21 042 72 00 |
Hrvatska | România |
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu | Zoetis România S.R.L. |
Tel: +385 1 644 1460 | Tel: +4021 202 3083 |
Ireland | Slovenija |
Zoetis Belgium SA | Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu |
Tel: +353 (0) 1 256 9800 | Tel: +385 1 644 1460 |
Ìsland | Slovenská republika |
Icepharma hf. | Zoetis Česká republika, s.r.o. |
Sími: +354 540 80 00 | Tel: +420 257 101 111 |
Italia | Suomi/Finland |
Zoetis Italia S.r.l. | Zoetis Finland Oy |
Tel: +39 06 3366 8133 | Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 |
Kύπρος |
| Sverige |
Zoetis Hellas S.A. | Orion Pharma Animal Health | |
Τηλ.: +30 | 210 6791900 | Tel: +46 (0)8 623 64 40 |
Latvija |
| United Kingdom |
Oriola Vilnius UAB | Zoetis UK Limited | |
Tel: +370 | 610 05088 | Tel: +44 (0) 845 300 8034 |