Incurin (estriol) - QG03CA04

INCURIN

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Incurin?

Incurin er en tablet, som indeholder det naturlige hormon estriol som aktivt stof.

Hvad anvendes Incurin til?

Incurin anvendes til behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af sphincter mekanisme inkompetence (SMI) hos ovariehysterektomerede tæver (dvs. hos hunde, som kirurgisk har fået fjernet æggestokkene og livmoderen).

Da modtageligheden for estriol hos inkontinente hunde varierer, skal dosis bestemmes på et individuelt grundlag. Vejledning i dosering fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Incurin?

Den estriol, der er indeholdt i Incurin, er et kortvirkende naturligt østrogen, som binder sig til østrogenreceptoren.

Termen urininkontinens anvendes til at beskrive en tilstand med ufrivillig urinlækage. Det er almindelig kendt, at den forekommer hos tæver, med største hyppighed efter ovariektomi. Denne tilstand ledsages af en nedsættelse af den endogene østrogenproduktion. De videnskabelige resultater indicerer kraftigt, at der er en forbindelse mellem forekomsten af urininkontinens og østrogenreduktion. Der findes østrogenreceptorer i den uretrale sphincter, hvor østrogenerne inducerer fuld respons og derved forbedrer urinrørslukningen og opbevaringen i blæren.

Hvordan blev Incurin undersøgt?

Incurin blev undersøgt hos tæver i tre store feltundersøgelser. I undersøgelserne havde gentagne indgivelser af op til 2 mg estriol pr. hund gavnlige virkninger på tæver, som udviste ufrivillig urinlækage.

Undersøgelserne gjorde det også muligt at fastslå, at der tilsyneladende ikke er nogen forbindelse mellem dosering og hundens kropsvægt – hvorfor doseringen skal besluttes på et individuelt grundlag.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Incurin?

Hovedparten af tæverne, som deltog i undersøgelserne, reagerede positivt: de blev kontinente, og dette varede ved i lang tid. Resultaterne viser, at Incurin er effektivt og sikkert til anvendelse mod urininkontinens som følge af SMI hos ovariehysterektomerede hunde.

Hvilken risiko er der forbundet med Incurin?

Incurin må ikke anvendes til intakte tæver, da effekten kun er blevet fastslået hos ovariehysterektomerede tæver. Dyr, som lider af polyuri/sygelig tørst (uforholdsmæssigt stort vandindtag og følgelig udskillelse af store mængder urin), bør heller ikke behandles med dette lægemiddel.

Østrogeneffekter såsom opsvulmede ydre kønsorganer, hævede mælkekirtler og/eller tiltrækkende virkning på hanhunde samt opkastning er set ved den højeste anbefalede dosis på 2 mg pr. hund. Hyppigheden er ca. 5-9 %. Bivirkningerne er reversible efter reduktion af dosis.

I sjældne tilfælde kan der forekomme vaginal blødning. I meget sjældne tilfælde har der også kunnet iagttages alopeci (hårtab).

Hvilke forsigtighedsregler skal der træffes af personer, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Der kræves ingen særlige forsigtighedsregler, når der indgives Incurin.

Hvorfor blev Incurin godkendt?

Udvalget for Veterinærmedicinske Lægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Incurin opvejer risiciene ved behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af sphincter mekanisme inkompetence hos ovariehysterektomerede tæver, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Incurin. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.

Andre oplysninger om Incurin:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Incurin til Intervet International B.V. den 24. marts 2000 og fornyede den i 2005. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2008.

EMEA 2008

Kommentarer