Inflacam (meloxicam) - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Inflacam
ATC: QM01AC06
Indholdsstof: meloxicam
Producent: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Inflacam

meloxicam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inflacam. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Inflacam bør anvendes.

Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Inflacam, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Inflacam, og hvad anvendes det til?

Inflacam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof meloxicam.

Inflacam er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Inflacam svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Metacam.

Hos kvæg anvendes Inflacam i kombination med passende antibiotikabehandling til at mindske de kliniske sygdomssymptomer ved akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje). Det kan anvendes ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand (lægemidler, der indgives gennem munden for at genoprette vandbalancen i kroppen) med henblik på at mindske de kliniske sygdomssymptomer hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende. Det kan også anvendes som støtteterapi ved behandling af akut mastitis (yverbetændelse) i kombination med antibiotika.

Hos svin anvendes Inflacam i forbindelse med ikkesmittefarlige sygdomme i bevægeapparatet (sygdomme, som påvirker bevægelsesevnen) til at mindske symptomerne på lammelse og inflammation, til at lindre postoperative smerter forbundet med mindre bløddelskirurgi, såsom kastration, og til støtteterapi i kombination med passende antibiotikabehandling ved behandling af sygdomme, der opstår efter farring, såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis- agalactia-syndrom). Septikæmi og toksæmi er tilstande, hvor bakterier cirkulerer i blodet og producerer skadelige stoffer (toksiner).

Hos heste anvendes Inflacam til lindring af smerter forbundet med kolik (mavesmerter) og til lindring af inflammation og smerter i forbindelse med både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet (sygdomme, der berører musklerne og knoglerne).

Hos hunde anvendes Inflacam til at mindske postoperative smerter og inflammation efter ortopædkirurgi (f.eks. operation i forbindelse med knoglebrud) og bløddelskirurgi. Det anvendes desuden til lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos hunde.

Hos katte anvendes Inflacam til at mindske postoperative smerter og inflammation efter ovariehysterektomi (kastrationsindgreb), ortopædkirurgi og mindre bløddelskirurgi.

Hvordan anvendes Inflacam?

Inflacam fås som granulat i et brev (330 mg), oral suspension (1,5 mg/ml og 15 mg/ml), tyggetabletter (1 mg og 2,5 mg) og injektionsvæske (5 mg/ml og 20 mg/ml). Den formulering og dosis, der anvendes, afhænger af dyret og den sygdom, der behandles.

Inflacam udleveres kun efter recept. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Inflacam?

Inflacam indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandiner. Da prostaglandiner er stoffer, der udløser inflammation, smerter, væskeudskillelse (væske, der siver ud af blodkarrene under en inflammation) og feber, mindsker meloxicam disse sygdomstegn.

Hvordan er Inflacam blevet undersøgt?

Da Inflacam er et generisk lægemiddel, er der udført undersøgelser for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Metacam. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Inflacam?

Da Inflacam er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af et lægemiddel, før mælk kan anvendes til menneskeligt konsum.

Kvæg

Tilbageholdelsestiden for kød er 15 dage, og for mælk fem dage.

Svin

Tilbageholdelsestiden for kød er fem dage.

Heste

Tilbageholdelsestiden for kød er fem dage for 20 mg/ml-injektionsvæsken, opløsning, og tre dage for granulatet i et brev og 15 mg/ml-injektionsvæsken, opløsning. Lægemidlet må ikke anvendes til heste, der producerer mælk til menneskeligt konsum.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Inflacam, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret. Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Inflacam er et generisk lægemiddel.

Hvorfor er Inflacam blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Inflacam er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Metacam. Det var derfor CVMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Metacam. Udvalget anbefalede, at Inflacam godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Inflacam

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inflacam 9.12.2011.

Den fuldstændige EPAR for Inflacam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inflacam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2015.

Kommentarer