Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Ingelvac CircoFLEX (porcine circovirus type 2 ORF2 protein) – Produktresumé - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Ingelvac CircoFLEX
ATC: QI09AA07
Indholdsstof: porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Producent: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis (1 ml) indeholder:

Aktivt stof:

Porcint circovirus type 2 ORF2-protein RP* 1,03,75

*Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine

Adjuvans:

Carbomer1 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Klar til let opaliserende, farveløs til gullig injektionsvæske, suspension.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Grise

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til aktiv immunisering af grise fra 2 ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2) for at reducere dødelighed, kliniske symptomer - inklusive vægttab - og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2-relaterede sygdomme (PCVD).

Tillige er det vist, at vaccination reducerer PCV2-virusudskillelse via luftvejene, virusmængde i blod og lymfevæv og varighed af viræmi.

Immunitet indtræder:

2 uger efter vaccination

Varighed af immunitet:

Mindst 17 uger.

4.3Kontraindikationer

Ingen.

4.4Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Vacciner kun raske dyr.

4.5Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ikke relevant.

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

En let og forbigående hypertermi indtræder almindeligvis på vaccinationsdagen.

I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme, og disse bør behandles symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

-Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

-Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Tilgængelige data for sikkerhed og virkning viser, at vaccinen kan blandes med Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX og administreres på ét injektionssted.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Intramuskulær injektion af 1 dosis (1 ml) uafhængig af legemsvægt. Omrystes godt før brug.

Undgå kontaminering under anvendelse

Vaccinationsudstyret bør anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning. Undgå anbrud gentagne gange.

Når lægemidlet blandes med Ingelvac MycoFLEX:

-Vaccinér kun grise fra 3 ugers alderen.

-Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende grise.

Når lægemidlet blandes med Ingelvac MycoFLEX bør følgende udstyr anvendes:

Brug samme mængde af Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.

Brug en steril overførselskanyle. Sterile overførselskanyler (CE-certificeret) er almindeligt tilgængelige via leverandører af medicinsk udstyr.

Trinene beskrevet nedenfor skal følges for at sikre en korrekt blanding:

1.Tilslut den ene ende af overførselsskanylen til vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX.

2.- Tilslut den modsatte ende af overførselskanylen til vaccineflasken med Ingelvac

CircoFLEX.

-Overfør Ingelvac CircoFLEX vaccinen til vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX. Hvis nødvendigt, tryk forsigtigt på vaccineflasken med Ingelvac CircoFLEX for at lette overførslen.

-Når alt indholdet af Ingelvac CircoFLEX er overført, fjernes og kasseres kanylen og den tomme vaccineflaske med Ingelvac CircoFLEX.

3.For at opnå en passende blanding af de to vacciner rystes vaccineflasken med Ingelvac

MycoFLEX forsigtigt, indtil blandingen har en ensartet orange til rødlig farve. Under vaccinationen bør det ved jævnlig omrystning sikres, at blandingen til stadighed har en ensartet farve.

4.Giv en enkelt injektionsdosis (2 ml) af blandingen intramuskulært pr. gris, uafhængigt af legemsvægt. Ved vaccination skal vaccineudstyr anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.

Brug hele indholdet af vaccineblandingen umiddelbart efter blanding. Ubrugt blanding eller affald skal bortskaffes i henhold til anvisningerne i afsnit 6.6.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter administration af fire gange så store doser som anbefalet er der ikke rapporteret bivirkninger ud over de i punkt 4.6 nævnte.

4.11 Tilbageholdelsestid

0 dage

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin (Suidae), inaktiverede virale vacciner til svin

ATCvet-kode: QI09AA07

Vaccinen stimulerer udviklingen af et aktivt immunrespons overfor porcint circovirus type 2.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Carbomer

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX (må ikke anvendes til drægtige eller diegivende grise).

6.3Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.

6.4Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C)

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5Den indre emballages art og indhold

Pakningsstørrelser med 1 eller 12 højdensitet polyethylen hætteglas à 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml. Hver flaske er lukket med chlorobutyl-gummiprop og forseglet med aluminiumhætte. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER

EU/2/07/079/001-008

9.DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse:

13.02.2008

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:

14.01.2013

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

Ingelvac MycoFLEX er ikke nødvendigvis tilladt i visse medlemsstater.

Kommentarer