Kexxtone (monensin (as monensin sodium)) – Indlægsseddel - QA16QA06

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Kexxtone
ATC: QA16QA06
Indholdsstof: monensin (as monensin sodium)
Producent: Eli Lilly and Company Limited

INDLÆGSSEDDEL:

Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse til kreaturer

1.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Storbritannien

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Storbritannien

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse til kreaturer monensin

3.ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Monensin

32,4 g (svarende til 35,2 g monensinnatrium)

Et cylindrisk, orange intraruminalt indlæg af polypropylen entydigt identificeret med et nummer, udstyret med vinger, bestående af en kerne, der udgøres af 12 stablede underenheder.

4.INDIKATIONER

Til nedsættelse af incidensen af ketose hos den peri-fødende malkeko/kvie, der forventes at udvikle ketose.

5.KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til dyr med en legemsvægt på mindre end 300 kg.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

6.BIVIRKNINGER

I sjældne tilfælde er der observeret fordøjelsessymptomer (f.eks. diarre, mave-tarmsygdomme typiske for drøvtyggere).

I meget sjældne tilfælde er der observeret tilstopning af spiserøret.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

-Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

-Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

-Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.

7.DYREARTER

Kreaturer (malkekøer og kvier).

8.DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Intraruminal anvendelse.

Et enkelt intraruminalt indlæg skal administreres til en malkeko/kvie 3-4 uger forud for forventet kælvning ved brug af et passende administrationsværktøj.

Kexxtone afgiver en omtrentlig gennemsnitlig dosis på 335 mg monensin pr. dag i cirka 95 dage.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Følg brugervejledningen omhyggeligt.

Det er påkrævet at holde dyret tilstrækkelig fast for at kunne administrere dette intraruminale indlæg. Sådan fastholdelse skal begrænse bevægelser fremad/bagud, og dyrets hoved skal kunne holdes i en fremadrettet strakt stilling og uden tryk på halsen for at forhindre kvælning.

Hvert intraruminalt indlæg har et individuelt nummer på langs ad indlægget. Dette bør registreres sammen med det tilhørende dyrs identifikationsnummer, så dyret kan identificeres, hvis et intraruminalt indlæg gylpes op.

Fold vingerne ned langs det intraruminale indlægs sider og indfør indlægget i et passende administrationsværktøj, idet orificium-enden indføres først.

Fasthold dyret med hovedet og halsen strakt fremad stående på den ene side af dyret og hold det fast ind mod din side. Grib dyret i mundvigen af dyrets mund med den ene hånd. Indfør administrationsværktøjet i munden, idet fortænderne undgås. For at undgå traume på og beskadigelse af pharynx og oesophagus må der ikke anvendes overdreven kraft.

Før administrationsværktøjet forbi tungens basis, idet kindtænderne undgås. Idet dyret synker, vil administrationsværktøjet bevæge sig let over tungens basis. BRUG IKKE OVERDREVEN TVANG. Hvis der mødes modstand, trækkes værktøjet en anelse tilbage, og proceduren gentages.

Vær sikker på, at administrationsværktøjets forende er forbi tungens basis. Når dyret synker, udstødes det intraruminale indlæg fra administrationsværktøjet.

Behandlede kreaturer skal holdes i et aflukket område i 1 time efter dosering for at observere svigtende synkning eller regurgitation. Hvis dette forekommer, genadministreres det intraruminale indlæg, hvis det er ubeskadiget. Hvis beskadiget, administreres et nyt intraruminalt indlæg. Kreaturerne genkontrolleres i op til 4 dage efter dosering for at observere tegn på, om det intraruminale indlæg har lejret sig i spiserøret. I tilfælde af tidlig regurgitation identificeres dyret ved at sammenligne dyrets id- nummer med nummeret på det intraruminale indlæg.

Tegn på lejring kan omfatte oppustethed, der eventuelt følges af hosten, savlen, appetitløshed og mangel på trivsel.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Kød og indvolde: 0 dage

Mælk: 0 dage

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Hold folien tæt tillukket.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder

Anvend ikke dette veterinærlægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Identifikation af dyr til behandling bør være efter dyrlægens skøn. Risikofaktorer kan omfatte en baggrund med sygdomme relateret til energimangel, høj kropstilstandsscore og paritet.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Eksponering over for det aktive stof kan udløse en allergisk reaktion hos modtagelige personer. Mennesker med kendt overfølsomhed over for monensin eller nogen af hjælpestofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Der må ikke spises, drikkes eller ryges, når veterinærlægemidlet håndteres.

Anvend handsker, når et intraruminalt indlæg håndteres, herunder under udtagning af et intraruminalt indlæg efter regurgitation.

Tag handskerne af og vask hænderne og eksponeret hud efter håndtering af intraruminale indlæg.

Andre forsigtighedsregler:

Indtagelse eller oral eksponering for monensin kan være dødeligt hos hunde, heste, andre hestelignende dyr eller perlehøns. Lad ikke hunde, heste, andre hestelignende dyr eller perlehøns få adgang til veterinær lægemidler, der indeholder monensin. På grund af risikoen for tilbageløb i spiserøret hos kreaturerne, må disse arter ikke have adgang til områder, hvor der har gået behandlede kreaturer.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed og laktation

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Utilsigtet administration af mere end ét intraruminalt indlæg kan resultere i visse bivirkninger, der er typiske for overdosering med monensin, inklusive nedsat appetit, diarre og sløvhed. Disse er almindeligvis forbigående. Den højeste tolererede dosis er typisk mellem 1 mg og 2 mg monensin/kg legemsvægt/dag.

Uforligeligheder:

Ikke relevant.

13.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Alle ubrugte veterinærlægemidler, affald fra sådanne veterinærlægemidler eller opgylpede intraruminale indlæg skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

<DD/MM/ÅÅ>

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).

15.ANDRE OPLYSNINGER

Pose af aluminiumsfolie indeholdende 1, 3 eller 5 intraruminal(t)(e) indlæg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

Kommentarer