Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) – Produktresumé - QI06AA01

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Leucogen
ATC: QI06AA01
Indholdsstof: purified p45 FeLV-envelope antigen
Producent: Virbac S.A.

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

LEUCOGEN injektionsvæske, suspension til injektion til katte.

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Dosis svarende til 1 ml indeholder:

 

Aktivt stof:

 

Minimumsmængde af renset p45-FeLV-envelope-antigen

102 µg

Adjuvanser:

 

3% aluminiumhydroxidgel udtrykt som mg Al 1 mg

 

Renset ekstrakt af Quillaja saponaria 10 µg

 

Hjælpestoffer:

 

Isotonisk bufferopløsning

1 ml

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

 

3.

LÆGEMIDDELFORM

 

Injektionsvæske, suspension.

Opaliserende væske.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Katte

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod felin leukæmi til forebyggelse af persistent viræmi og kliniske symptomer på den relaterede sygdom.

Immunitet indtræder 3 uger efter første vaccination.

Immuniteten varer indtil 1 år efter basisvaccination.

4.3 Kontraindikationer

Ingen.

4.4Særlige advarsler

Ingen.

4.5Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

-Kun raske dyr bør vaccineres.

-Ormebehandling anbefales mindst 10 dage før vaccination.

-Kun felin leukæmivirus (FeLV)-negative katte bør vaccineres. Det anbefales derfor at udføre en test for FeLV forud for vaccination.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Efter den første injektion ses der normalt en moderat og forbigående lokal reaktion (<2 cm). Denne lokale reaktion kan være i form af ødem, hævelse og knudedannelse. Denne reaktion forsvinder spontant inden for 3 til 4 uger. Efter den anden injektion, og efterfølgende injektioner, reduceres denne reaktion markant. I sjældne tilfælde kan der forekomme let smerte ved palpation, nysen eller konjunktivitis, der forsvinder uden nogen behandling. Forbigående normale symptomer efter vaccination kan også observeres, såsom: hyperthermi (der sædvanligvis varer 1 til 4 dage), apati, fordøjelsesforstyrrelser.

I meget sjældne tilfælde er der observeret anafylaktiske reaktioner. I tilfælde af anafylaktisk chok, bør en korrekt symptomatisk behandling administreres.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

-Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

-Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes til drægtige katte.

Anvendelse frarådes under laktation.

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som påviser, at vaccinen kan anvendes ved samtidig brug af FELIGEN CRP eller FELIGEN RCP. Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemidler. Brug af vaccinen før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel bør derfor vurderes i det enkelte tilfælde.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Subkutan anvendelse.

Hætteglasset rystes let, og en dosis af veterinærlægemidlet administreres subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram.

Basisvaccination:

- første injektion fra killingerne er 8 uger gamle - anden injektion: 3 til 4 uger senere.

Maternelle antistoffer kan påvirke immunresponset på vaccinen negativt. I tilfælde hvor der forventes tilstedeværelse af maternelle antistoffer, bør en tredje injektion gives fra killingerne er 15 uger gamle.

Revaccination:

Årligt.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er ikke observeret nogen bivirkninger som følge af overdosering (dobbeltdosis) med det veterinære lægemiddel, udover de i afsnit 4.6 nævnte, bortset fra lokale reaktioner, der kan vare længere (5 til 6 uger).

4.11 Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5. IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: immunologicals for Felidae, inaktiverede virale vacciner til katte. ATCvet-kode: QI06AA01

Vaccine mod felin leukæmi.

Vaccinen indeholder renset p45 FeLV-envelope antigen, fremstillet ved genetisk rekombination af E. coli-stammen. Til antigenopløsningen er der anvendt aluminiumhydroxidgel og renset ekstrakt af

Quillaja saponaria som adjuvans.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumchlorid

Dinatriumpfosphatdihydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Aluminiumhydroxid

Quillaja saponaria

6.2Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske produkter med undtagelse af FELIGEN CRP eller FELIGEN RCP.

6.3 Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes umiddelbart efter åbning.

6.4Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C)

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5Den indre emballages art og indhold

Et 3 ml-hætteglas med en 13 mm-diameter butylelastomer prop, fastgjort med en aluminiumskapsel.

Æske med 10 hætteglas. Æske med 50 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

7.INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Virbac

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Cedex Frankrig

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/09/096/001-002

9.DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 17/06/2009

Dato for fornyelse af tilladelsen: 12/06/2014

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Kommentarer