Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) – Indlægsseddel - QI06AA01

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Leucogen
ATC: QI06AA01
Indholdsstof: purified p45 FeLV-envelope antigen
Producent: Virbac S.A.

INDLÆGSSEDDEL

LEUCOGEN injektionsvæske, suspension til injektion til katte.

1.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af batchfrigivelse:

Virbac, 1ère avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex France

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

LEUCOGEN injektionsvæske, suspension til injektion til katte.

3.ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Dosis svarende til 1 ml indeholder:

 

Aktivt stof:

 

Minimumsmængde af renset p45-FeLV-envelope-antigen

102 µg

Adjuvanser:

 

3 % aluminiumhydroxidgel udtrykt som mg Al

1 mg

Renset ekstrakt af Quillaja saponaria

10 µg

Hjælpestoffer:

 

Isotonisk bufferopløsning

1 ml

Opaliserende væske.

 

4.INDIKATIONER

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod felin leukæmi til forebyggelse af persistent viræmi og kliniske symptomer på den relaterede sygdom.

Immunitet indtræder 3 uger efter første vaccination.

Immuniteten varer indtil 1 år efter basisvaccination.

5.KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.BIVIRKNINGER

Efter den første injektion ses der normalt en moderat og forbigående lokal reaktion (<2 cm). Denne lokale reaktion kan være i form af ødem, hævelse og knudedannelse. Denne reaktion forsvinder spontant inden for 3 til 4 uger. Efter den anden injektion, og efterfølgende injektioner, reduceres denne reaktion markant. I sjældne tilfælde kan der forekomme let smerte ved palpation, nysen eller konjunktivitis, der forsvinder uden nogen behandling. Forbigående normale symptomer efter vaccination kan også observeres, såsom: hyperthermi (der sædvanligvis varer 1 til 4 dage), apati, fordøjelsesforstyrrelser.

I meget sjældne tilfælde er der observeret anafylaktiske reaktioner. I tilfælde af anafylaktisk chok, bør en korrekt symptomatisk behandling administreres.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

-Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

-Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis De/du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De/du kontakte Deres/din dyrlæge.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Sundhedsstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Dyrets ejer kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen. De finder skema og vejledning under Bivirkninger på Sundhedsstyrelsens netsted. www.sst.dk

7.DYREARTER

Katte.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Subkutan anvendelse (under huden).

Hætteglasset rystes let, og en dosis af veterinærlægemidlet administreres subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram.

Basisvaccination:

- første injektion fra killingerne er 8 uger gamle - anden injektion: 3 til 4 uger senere.

Maternelle antistoffer kan påvirke immunresponset på vaccinen negativt. I tilfælde hvor der forventes tilstedeværelse af maternelle antistoffer, bør en tredje injektion gives fra killingerne er 15 uger gamle.

Revaccination:

Årligt.

Vær opmærksom på, at dyrlægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid dyrlægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Hætteglasset rystes let før brug.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C)

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP. Holdbarhed efter anbrud: Skal anvendes straks.

12.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr - Kun raske dyr bør vaccineres.

-Ormebehandling anbefales mindst 10 dage før vaccination.

-Kun felin leukæmivirus (FeLV)-negative katte bør vaccineres. Det anbefales derfor at udføre en test for FeLV forud for vaccination.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Anvendelse under drægtighed og laktation

Må ikke anvendes til drægtige katte. Anvendelse frarådes under laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Tilgængelige data for sikkerhed og effektivitet demonstrerer, at vaccinen kan blandes med FELIGEN CRP og FELIGEN RCP. Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemidler. Brug af vaccinen før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel bør derfor vurderes i det enkelte tilfælde.

Overdosering

Der er ikke blevet observeret nogle bivirkninger efter overdosering (dobbeltdosis) med det veterinære lægemiddel, foruden de nævnte punkt 6, ud over lokale reaktioner, der kan vare længere (5 til 6 uger).

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Det veterinære lægemiddel må ikke udledes i vandløb eller husholdningsaffald. Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15.ANDRE OPLYSNINGER

Et 3 hætteglas, 3 ml, med en 13 mm-diameter butylelastomer prop, fastgjort med en aluminiumskapsel.

Æske med 10 hætteglas. Æske med 50 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Magyarország

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC S.A.

Esperantolaan 4

1ère avenue 2065 m – L.I.D

B-3001 Leuven

06516 Carros

Tel: +31 (0) 342 427 127

FRANCE

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

Malta

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

06516 Carros

FRANCE

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Nederland

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC NEDERLAND BV

Profilvej 1

Hermesweg 15

6000 Kolding

3771 ND-Barneveld

Tel: 45 2219 1733

Tel: 31 (0) 342 427 100

Deutschland

Norge

 

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC S.A.

West Rögen 20

1ère avenue 2065 m – L.I.D

23843 Bad Oldesloe

06516 Carros

Tel: 49 (4531) 805 555

FRANCE

 

Tel: 33

(0) 4 92 08 73 00

Eesti

Österreich

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Österreich GmbH

Uusaru 5

Hildebrandgasse 27

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

1180 Wien

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

rd Klm National Road Athens-Lamia 65 Agios Stefanos

Athens

Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr

España

VIRBAC ESPAÑA S.A. 8950 Esplugues de Llobregat Barcelona

Tél: + 34 93 470 79 40

France

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00 E-mail: dar@virbac.fr

Hrvatska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Island

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Polska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

2080 Almeirim

Tel: (351) 243 570 500

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC SRL

VIRBAC S.A.

Via Ettore Bugatti 15

1ère avenue 2065 m – L.I.D

20142 Milano

06516 Carros

Tel: 39 02 48 53 541

FRANCE

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080

1080 Nicosia

Τηλ: + 357 22456117

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: +31 (0) 342 427 127

Sverige

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Kommentarer