Locatim (Serinucoli) (Bovine concentrated lactoserum containing...) - QI02AT01

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Locatim (Serinucoli)
ATC: QI02AT01
Indholdsstof: Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin
Producent: Biokema Anstalt

Indhold af artikel

LOCATIM

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor. Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).

Hvad er Locatim?

Locatim er en oral opløsning, der fremstilles af råmælk og gives til kalve i de første 12 timer af deres levetid. Det indeholder specifikt immunglobulin G (IgG) (en type antistof) mod adhæsin fra Escherichia coli F5. Sådanne immunglobuliner beskytter kalve mod bakteriesygdomme. Locatim leveres i en 60 ml glasflaske.

Hvad anvendes Locatim til?

Locatim anvendes til reduktion af dødeligheden hos nyfødte kalve som følge af enterotoksikose forårsaget af bakterien E. coli i de første dage efter fødslen. Enterotoksikose er en sygdom, der skyldes frigivelse af giftstoffer i kroppen, og hovedsymptomet er diarré. Locatim gives til kalve, der er under 12 timer gamle, fortrinsvis i løbet af de første fire timer efter fødslen, som supplement til den naturlige råmælk, som kalvene får fra deres moder. En dosis på 60 ml (ét hætteglas) kan gives alene eller opløst i mælk eller mælkeerstatning.

Hvordan virker Locatim?

Locatim virker ved at supplere den beskyttende virkning af normal råmælk, den første mælk, som koen giver efter kælvningen, og som kalvene drikker i de første få timer af deres liv. Råmælken indeholder antistoffer, der beskytter kalvene mod visse infektioner. Locatim fremstilles af råmælk fra køer, der er blevet vaccineret mod E. coli, så de udskiller antistoffer i råmælken. Råmælken indsamles og filtreres, og vallen koncentreres ved fremstillingen af Locatim. De supplerende antistoffer mod E. coli giver kalvene ekstra beskyttelse mod denne bakterie. Den naturlige optagelse af råmælk i de første timers levetid giver passiv immunisering. På denne måde giver Locatim supplerende beskyttelse mod dødelighed ved enterotoksikose forårsaget af E. coli.

Hvordan blev Locatim undersøgt?

Resultaterne af feltundersøgelser med diarré hos nyfødte kalve er vanskelige at fortolke, da diarré har mange årsager, og da sygdommens sværhed afhænger af flere forskellige faktorer, herunder blandt andet art og virulens af den eller de organismer, som kalvene udsættes for, og den generelle hygiejne- og landbrugsmæssige standard på det pågældende brug.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Locatim?

I den laboratoriebaserede undersøgelse var der færre kliniske tegn på diarré og bedre overlevelse hos Locatim-behandlede end hos ubehandlede kalve. Disse resultater blev bekræftet i en feltundersøgelse.

Hvilken risiko er der forbundet med Locatim?

Der er ingen betydelige bivirkninger ved Locatim.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Der er ingen særlige forholdsregler ved anvendelse af Locatim.

Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?

Tilbageholdelsestiden er 0 døgn.

Hvorfor blev Locatim godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Locatim opvejer risiciene som supplement til råmælk fra moderdyret til behandling af kalve under 12 timer gamle med henblik på mindskelse af dødeligheden i de første dages levetid ved enterotoksikose forbundet med adhæsin fra E. coli F5 (K99). Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Locatim. En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6 af denne EPAR.

Andre oplysninger om Locatim:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Serinucoli til Biokema Anstalt den 29. marts 1999. Lægemidlets navn blev ændret til Locatim den 14. april 1999. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. marts 2004. Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på etiketten/yderemballagen.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2007.

Kommentarer