Loxicom (meloxicam) - QM01AC06

An agency of the European Union

Loxicom

meloxicam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Loxicom?

Loxicom er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof meloxicam. Det fås som oral suspension (0,5 mg/ml og 1,5 mg/ml), som oral pasta (50 mg/g), som tyggetabletter (1 mg og 2,5 mg) og som injektionsvæsker, opløsninger (5 mg/ml, and 20 mg/ml).

Loxicom er et generisk lægemiddel. Det vil sige, at Loxicom svarer til et ”referenceveterinærlægemiddel”, som allerede er godkendt i EU (Metacam).

Hvad anvendes Loxicom til?

Loxicom orale suspensioner anvendes til lindring af betændelse og smerter hos katte og hunde. De kan anvendes til kroniske (langvarige) lidelser i bevægeapparatet, og kan hos hunde også anvendes til akutte (pludselige) lidelser, for eksempel som følge af en skade.

Loxicom oral pasta (50 mg/g) anvendes til heste til lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet.

Loxicom tyggetabletter kan anvendes til hunde til lindring af betændelse og smerter i forbindelse med kroniske lidelser i bevægeapparatet og akutte smerter.

Loxicom injektionsvæske, opløsning (5 mg/ml), kan anvendes til hunde til lindring af betændelse og smerter efter operation af knoglerne eller bløddelene og til katte efter hystero-oophorektomi og mindre bløddelskirurgi.

Loxicom injektionsvæske, opløsning (20 mg/ml) anvendes til kvæg i kombination med passende antibiotikabehandling for at mindske de kliniske tegn på akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje) og til behandling af akut mastitis (yverbetændelse). Det kan anvendes ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand (lægemidler, der indgives gennem munden for at genoprette vandbalancen i kroppen) hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende.

Loxicom injektionsvæske, opløsning (20 mg/ml) anvendes til svin med henblik på at reducere symptomerne på halten og betændelse i forbindelse med ikke-smittefarlige sygdomme i bevægeapparatet (sygdomme, som påvirker bevægelsesevnen) og til behandling af sygdomme, der opstår efter faring, såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia- syndrom) i kombination med passende antibiotikabehandling. Septikæmi og toksæmi er tilstande, hvor bakterier cirkulerer i blodet og producerer skadelige stoffer (toksiner).

Loxicom injektionsvæske, opløsning (20 mg/ml) anvendes til heste til at afhjælpe kolik (mavesmerter) og betændelse og smerter ved akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet.

Hvordan virker Loxicom?

Loxicom indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet cyklooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandin. Da prostaglandiner er stoffer, der udløser betændelse, smerter, væskeudskillelse (væske, der siver ud af blodkarrene under en betændelse) og feber, mindsker meloxicam disse sygdomstegn.

Hvordan blev Loxicom undersøgt?

Da Loxicom er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne bestået i at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Metacam. To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Loxicom?

På grundlag af undersøgelsesresultaterne blev Loxicom anset for at være bioækvivalent med referencelægemidlet. Derfor anses fordelene ved Loxicom for at være de samme som referencelægemidlets.

Hvilken risiko er der forbundet med Loxicom?

De bivirkninger, der undertiden ses ved andre NSAID’er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, blod i afføringen, nyresvigt og apati (mangel på vitalitet), ses lejlighedsvis ved Loxicom hos hunde og katte. Disse bivirkninger forekommer normalt i løbet af den første behandlingsuge og forsvinder

i de fleste tilfælde efter seponering af behandlingen. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller dødelige.

Hos heste, som fik den orale pasta, blev der observeret tilfælde af let urticaria (kløende udslæt) og diarré i reversible kliniske undersøgelser. Under behandlingen kan der ofte forekomme et fald i koncentrationen af blodproteinet albumin.

Der blev observeret en let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter injektion under huden hos kvæg. Hos heste kan der forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder uden indgreb.

Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme potentielt alvorlige eller dødelige anafylaktoide reaktioner (svarende til stærk overfølsomhed) efter indgivelse af injektionsvæsken, opløsningen, og disse skal behandles symptomatisk.

Loxicom må ikke anvendes til dyr med lever-, hjerte- og nyreproblemer, blødningsforstyrrelser eller som lider af irritation eller sår i fordøjelseskanalen. Det må ikke gives til dyr, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.

Loxicom må ikke anvendes til drægtige eller diegivende heste, katte eller hunde, men hos kvæg og svin kan det anvendes under drægtighed og diegivning.

Loxicom må ikke anvendes til behandling af diarré hos hunde eller heste, der er mindre end seks uger gamle, eller til kvæg, der er mindre end en uge gamle. Det må heller ikke anvendes til katte på under to kilo.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.

Kvæg

Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kød og fem dage for mælk.

Svin

Tilbageholdelsestiden er 5 dage for kød.

Heste

I forbindelse med injektionsvæsken, opløsning, 20 mg/ml, er tilbageholdelsestiden for kød fem dage, og for den orale pasta er den tre dage. Lægemidlet må ikke anvendes til heste, som producerer mælk til menneskeligt konsum.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for NSAID'er, skal undgå kontakt med Loxicom. Hvis en person indtager eller utilsigtet injicerer sig selv med lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp.

Hvorfor blev Loxicom godkendt?

CVMP vurderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er blevet påvist, at Loxicom er bioækvivalent med Metacam. CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Loxicom ligesom Metacam opvejer risiciene, når det anvendes til de godkendte indikationer. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Loxicom. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Loxicom:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Loxicom den 10.02.09. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført 01-2013

Kommentarer