Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

MS-H Vaccine (Mycoplasma synoviae strain MS-H) – Indlægsseddel - QI01AE03

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: MS-H Vaccine
ATC: QI01AE03
Indholdsstof: Mycoplasma synoviae strain MS-H
Producent: Pharmsure Ltd

INDLÆGSSEDDEL

MS-H Vaccine øjendråber, suspension

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pharmsure International Ltd

Unit 28, Moorlands Trading Estate,

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Det Forenede Kongerige

Fremstiller ansvarlig af batchfrigivelse:

Pharmsure International Ltd

Unit 9, Moorlands Trading Estate

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Det Forenede Kongerige

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

MS-H Vaccine øjendråber, suspension

3.ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Øjendråber, suspension.

Rødorange til gullig gennemsigtig suspension.

1 dosis (30 µl) indeholder:

Aktivt stof:

Mycoplasma synoviae-stamme MS-H, levende, svækket, varmefølsom, mindst 105.7 CCU* *Colour Changing Units (farveskiftende enheder)

Øvrige indholdsstoffer:

Modified Frey's medium indeholdende phenolrødt og svineserum

4.INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af fremtidige avlshøns (slagtekyllinger), fremtidige æglæggende avlshøns og fremtidige æglæggende høns fra 5-ugers-alderen med henblik på at reducere luftsæklæsioner og mindske antallet af æg med abnorm skaldannelse forårsaget af Mycoplasma synoviae.

Immunitet indtræder: 4 uger efter vaccination.

Det er påvist, at immunitetens varighed i forhold til at reducere luftsæklæsioner er 40 uger efter vaccinationen.

Immunitetens varighed i forhold til at reducere antallet af æg med abnorm skaldannelse er endnu ikke påvist.

5.KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.BIVIRKNINGER

Ingen.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.DYREARTER

Kyllinger.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Okulær anvendelse.

Kyllinger bør vaccineres én gang ved anvendelse af en øjendråbe (30 µl) fra 5-ugers-alderen og mindst 5 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.

9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Kyllinger fra 5-ugers-alderen

En dosis på 30 l bør indgives som øjendråber.

Tø uåbnede flasker op hurtigt ved mellem 33-35 °C i 10 minutter i et termostatstyret vandbad. Må ikke tøs op ved højere temperaturer eller over længere tid. Skal bruges ved stuetemperatur (22-27 °C) senest 2 timer efter optøning. Bland flaskens indhold ved at omryste den forsigtigt under optøningen. Vend flasken flere gange efter optøning for at sikre, at indholdet er blevet resuspenderet.

Fjern aluminiumforseglingen og gummiproppen, inden du anvender en pipettespids i plast eller en anden doseringsenhed. Brug en kalibreret pipette eller enhed for at give en vaccinedråbe på 30 µl. Undgå kontaminering.

Hold fuglen med dens hoved vippet til den ene side. Vend dråbeflasken, eller klargør enheden således, at der dannes en enkelt dråbe på spidsen, og lad dråben falde frit ned i det åbne øje og forsigtigt fylde det. Dråben (inden den slippes) og spidsen må IKKE berøre øjets overflade.

Lad fuglen blinke et par gange, inden den sættes fri.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

MS-H-vaccinen skal altid beskyttes mod direkte sollys. Opbevares nedfrosset under -70 °C i højst 4 år. Når vaccinen er taget ud af dybfryseren, må den opbevares yderligere i op til 4 uger ved eller under - 18 °C. Vaccinen må ikke opbevares ved -70 °C igen efter opbevaring ved eller under -18 °C. Anvendes senest 2 timer efter optøning.

Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningens etiket.

12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Må ikke anvendes i æglægningsperioden og inden for 5 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse. Vaccinér alle fugle i en flok samtidig.

Brug ikke antibiotika med antimycoplasmaaktivitet 2 uger inden eller 4 uger efter vaccination. Sådanne antibiotika omfatter f.eks. tetracyclin, tiamulin, tylosin, quinoloner, lincospectin, gentamycin eller makrolidantibiotika.

Hvis det er nødvendigt at bruge antibiotika, bør stoffer uden antimycoplasmaaktivitet såsom penicillin, amoxicillin eller neomycin foretrækkes. Disse bør ikke gives inden for 2 uger efter vaccination.

Kun flokke uden antistoffer mod MS (M. synoviae) bør vaccineres. Vaccination bør gennemføres på MS-frie fugle mindst 4 uger inden den forventede eksponering for virulent MS.

Unghøns bør forinden testes for M. synoviae-infektion. Testning for tilstedeværelse af M. synoviae i flokken foretages normalt ved hjælp af en hurtig serum-agglutinationstest (RSAT), hvor blodprøver testes inden for 24 timer efter tapning.

Vaccinestammen kan sprede sig fra vaccinerede til ikke-vaccinerede fugle, herunder vilde arter. Dette kan forekomme igennem hele den vaccinerede fugls liv. Der bør træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger for at undgå spredning af vaccinestammen til andre fuglearter.

Der kan skelnes mellem vilde stammer og vaccinestammen af M. synoviae ved hjælp af Hammond-klassificering eller HRM-testning (High Resolution Melt) foretaget af et laboratorium.

Infektion med M. synoviae inducerer en forbigående positiv antistofrespons over for Mycoplasma gallisepticum. Selvom der ikke foreligger data herom, er det sandsynligt, at dette produkt også inducerer en positiv antistofrespons over for Mycoplasma gallisepticum og derfor kan interferere med den serologiske overvågning af Mycoplasma gallisepticum. Om nødvendigt kan der foretages en yderligere differentiering mellem de to arter af Mycoplasma ved hjælp af PCR på et laboratorium. Prøver, der kan bruges til PCR, omfatter podning fra patologiske steder såsom luftrør, ganespalte, luftsække eller led.

Vaccinestammen kan påvises i kyllingernes luftveje i op til 55 uger efter vaccinationen.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

For at forhindre hud- og øjenskader ved håndtering af den frosne flaske personligt beskyttelsesudstyr i form af beskyttelseshandsker og sikkerhedsbriller bør anvendes ved håndtering af lægemidlet..

Hvis der ved et uheld sprøjtes vaccine ind i brugerens øjne, bør øjnene og ansigtet vaskes grundigt med vand for at undgå en mulig reaktion over for stofferne i kulturmediet.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted på (http://www.ema.europa.eu/ ).

15.ANDRE OPLYSNINGER

LDPE-plastflaske på 30 ml (1000 doser) med butylgummiprop og forseglet med en aluminiumshætte.

Indehaveren af markedsføringstilladelsens nummer: EU/2/11/126/001

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

Kommentarer