Naxcel (ceftiofur) – Etikettering - QJ01DD90

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Æske

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

NAXCEL 100 mg/ml, injektionsvæske, suspension til svin.

Ceftiofur

2.ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER

Aktivt stof:

Ceftiofur (som krystallinsk fri syre) 100 mg/ml.

Hjælpestof:

Olieholdigt vehikel (vegetabilsk oprindelse).

3.LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

4.PAKNINGSSTØRRELSE

50 ml

100 ml

5.DYREARTER

Svin.

6.INDIKATION(ER)

Behandling af bakteriel luftvejsinfektion forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Streptococcus suis.

Behandling af septikæmi, polyarthritis eller polyserositis i forbindelse med Streptococcus suis infektion.

7.ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Intramuskulær anvendelse.

5mg ceftiofur/kg legemsvægt (svarende til 1 ml NAXCEL pr. 20kg legemsvægt) givet én gang ved intramuskulær injektion i nakken. Ryst flasken kraftigt i 30 sekunder eller indtil alt synligt bundfald er rystet op.

For at sikre korrekt dosering bør legemsvægten bestemmes nøjagtigt for at undgå underdosering. Det anbefales at begrænse injektionsvolumen til højst 4ml.

Læs indlægssedlen inden brug.

8.TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid:

Slagtning: 71 dage.

9.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT

Læs indlægssedlen inden brug.

10.UDLØBSDATO

Udløbsdato{MM/ÅÅÅÅ}

Efter anbrud anvendes inden 28 dage.

11.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares over 25 °C.

12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.

13. TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr. Kræver recept.

14.TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

16.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/05/053/001 (100 ml)

EU/2/05/053/002 (50 ml)

17.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot {nummer}

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE

Hætteglas à 100 ml

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

NAXCEL 100 mg/ml, injektionsvæske, suspension til svin.

Ceftiofur

2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER

Ceftiofur (som krystallinsk fri syre)

100 mg/ml.

Olieholdigt vehikel (vegetabilsk oprindelse).

 

3. LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

4. PAKNINGSSTØRRELSE

100 ml

5. DYREARTER

Svin.

6. INDIKATION(ER)

7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

i.m.

Læs indlægssedlen inden brug.

8. TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid:

Slagtning: 71 dage.

9.SÆRLIG ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT

Læs indlægssedlen inden brug.

10. UDLØBSDATO

Udløbsdato{MM/ÅÅÅÅ}

Efter anbrud anvendes inden…

11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares over 25 °C.

12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

13. TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr. Kræver recept.

14. TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

16.NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER

EU/2/05/053/001

17.BATCH NUMMER

Lot {nummer}

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

Hætteglas à 50ml

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

NAXCEL 100 mg/ml, injektionsvæske, suspension til svin.

Ceftiofur

2.MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)

Ceftiofur 100 mg/ml

3.PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

50 ml

4.INDGIVELSESVEJ(E)

i.m.

Læs indlægssedlen inden brug.

5.TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid:

Slagtning: 71 dage.

6.BATCH NUMMER

Lot {nummer}

7.UDLØBSDATO

Udløbsdato{MM/ÅÅÅÅ}

Efter anbrud anvendes inden…

8.TEKSTEN “TIL DYR”

Til dyr.

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Æske

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

NAXCEL 200 mg/ml, injektionsvæske, suspension til kvæg.

Ceftiofur

2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER

Aktivt stof:

Ceftiofur (som krystallinsk fri syre) 200 mg/ml.

Hjælpestof:

Olieholdigt vehikel (vegetabilsk oprindelse).

3. LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

4. PAKNINGSSTØRRELSE

100 ml

5. DYREARTER

Kvæg.

6. INDIKATION(ER)

Behandling af akut interdigital necrobacillose (Panaritium, klovspalteforrådnelse).

Behandling af akut post-partum (puerperal) metritis i de tilfælde, hvor behandling med et andet antibiotikum er mislykket.

7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Subkutan anvendelse.

Enkelt subkutan injektion af 6,6mg ceftiofur/kg legemsvægt (svarende til 1ml NAXCEL pr. 30kg legemsvægt) ved basis af øret.

Det anbefales at begrænse injektionsvoluminer til højst 30ml pr. injektionssted. Tag passende forholdsregler for at undgå intraarteriel eller intravenøs injektion.

Omryst flasken kraftigt i 30 sekunder, eller indtil al synligt bundfald er resuspenderet. Læs indlægssedlen inden brug.

8. TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid: Kød og indvolde: 9 dage. Mælk: 0 dage.

For at overholde tilbageholdelsestiden, skal NAXCEL kun injiceres ved basis af øret i ikke spiseligt væv.

9.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

Læs indlægssedlen inden brug.

10. UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Efter anbrud anvendes inden….

11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

13. TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr. Kræver recept.

14. TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

16.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/05/053/003

17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot {nummer}

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE

Hætteglas à 100 ml

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

NAXCEL 200 mg/ml, injektionsvæske, suspension til kvæg. Ceftiofur

2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)

Ceftiofur (som krystallinsk fri syre)

200 mg/ml

Olieholdigt vehikel (vegetabilsk oprindelse).

3. LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

4. PAKNINGSSTØRRELSE

100 ml

5. DYREARTER

Kvæg.

6. INDIKATION(ER)

7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

s.c.

Læs indlægssedlen inden brug.

8. TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid:

Kød og indvolde: 9 dage.

Mælk: 0 dage.

Læs indlægssedlen inden brug.

9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

Læs indlægssedlen inden brug.

10. UDLØBSDATO

EXP

Efter anbrud anvendes inden…

11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

13. TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr. Kræver recept.

14. TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/05/053/003

17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot {nummer}

Kommentarer