NexGard (afoxolaner) – Indlægsseddel - QP53BX04

INDLÆGSSEDDEL TIL:

NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2–4 kg

NexGard 28 mg tyggetabletter til hund >4–10 kg

NexGard 68 mg tyggetabletter til hund >10–25 kg

NexGard 136 mg tyggetabletter til hund >25–50 kg

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen: MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse Frankrig

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2–4 kg

NexGard 28 mg tyggetabletter til hund >4–10 kg

NexGard 68 mg tyggetabletter til hund >10–25 kg

NexGard 136 mg tyggetabletter til hund >25–50 kg

Afoxolaner

3.ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En tyggetablet indeholder:

 

 

 

NexGard

Afoxolaner (mg)

 

 

Tyggetabletter til hund 2–4 kg

11,3

Tyggetabletter til hund >4–10 kg

28,3

Tyggetabletter til hund >10–25 kg

68,0

Tyggetabletter til hund >25–50 kg

136,0

Marmoreret rød til rødbrun, rund (tablet til hund 2–4 kg) eller rektangulær (tablet til hund >4–10 kg, tablet til hund >10–25 kg og tablet til hund >25–50 kg).

4.INDIKATIONER

Behandling af loppeangreb hos hund (Ctenocephalides felis og C.Canis) i mindst 5 uger. Præparatet kan indgå som led i behandlingen af loppeallergi (FAD).

Behandling af flåtangreb hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). En behandling dræber flåter i op til én måned.

Lopper og flåter skal bide sig fast på værtsdyret og starte indtag af føde for at blive udsat for det aktive stof.

5.KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

6.BIVIRKNINGER

I meget sjældne tilfælde* kan der ses lette forstyrrelser i mave-tarmkanalen (diarré, opkastning), kløe, sløvhed eller appetitløshed. Disse tilfælde er sædvanligvis forbigående og kortvarige.

* færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.DYREARTER

Hund.

8.DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til indgivelse gennem munden.

Dosering:

Præparatet skal gives i en dosis på 2,7–6,9 mg/kg kropsvægt i henhold til følgende tabel:

Hundens

Styrke og antal af tyggetabletter der skal gives

vægt (kg)

 

 

 

 

NexGard 11 mg

NexGard 28 mg

NexGard 68 mg

NexGard 136 mg

2–4

 

 

 

>4–10

 

 

 

>10–25

 

 

 

>25–50

 

 

 

Til hunde som vejer over 50 kg anvendes en passende kombination af tyggetabletter af forskellig/samme styrke. Tabletterne bør ikke deles.

Behandlingsinterval:

En gang pr. måned i loppe- og/eller flåtsæsonen, baseret på smittestatus i det pågældende område.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

NexGard tabletter kan tygges og er velsmagende for de fleste hunde. Hvis hunden ikke accepterer tabletterne som de er, kan de gives sammen med foder.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage efter EXP. Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

12.SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Parasitter skal have startet indtag af føde fra værtsdyret for at blive udsat for afoxolaner; derfor kan risikoen for overførsel af parasitbårne lidelser ikke udelukkes.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Da der ikke foreligger data, skal behandling af hvalpe yngre end 8 uger og /eller hunde som vejer under 2 kg baseres på den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og ulemper.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

For at forhindre at børn får adgang til veterinærlægemidlet, skal der kun tages én tablet ud af blisteret ad gangen. Læg blisteret med resten af tabletterne tilbage i æsken.

Vask hænder efter brug.

Drægtighed og diegivning:

Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner har ikke afsløret tegn på fosterskader eller nogen bivirkninger på reproduktionsevnen hos hanner og hunner. Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke fastslået under drægtighed og diegivning eller hos avlshunde. Anvendes udelukkende efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og ulemper.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der blev ikke observeret bivirkninger hos raske beaglehvalpe, over 8 uger gamle, som blev behandlet med 5 gange den maksimale dosis 6 gentagne gange med 2-4 ugers mellemrum.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.ANDRE OPLYSNINGER

Afoxolaner er et insekticid og acaricid hørende til isoxazolinfamilien.

NexGard virker over for voksne lopper samt over for flere flåtarter så som Dermacentor reticulatus og

D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, og Haemaphysalis longicornis.

NexGard dræber lopper inden for 8 timer og flåter inden for 48 timer.

Præparatet dræber lopper før ægproduktion og forebygger derfor smittespredning til omgivelserne.

Hver styrke af tyggetabletterne er tilgængelig i følgende pakningsstørrelser: Æske med 1 blister indeholdende 1, 3 eller 6 tyggetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Kommentarer