Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Nobilis IB Primo QX (live avian infectious bronchitis virus,...) - QI01AD07

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Nobilis IB Primo QX
ATC: QI01AD07
Indholdsstof: live avian infectious bronchitis virus, strain D388
Producent: Intervet International B.V.

Nobilis IB Primo QX

Levende svækket aviær infektiøs bronkitisvirus stamme D388

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX er en veterinær vaccine, der indeholder levende, svækket smitsom fuglebronkitis virus stamme D388. Nobilis IB Primo QX fås som et frysetørret pulver (et lyofilisat), der kan leveres med opløsningsvæske (solvens). Vaccinen skal opslæmmes før brug.

Hvad anvendes Nobilis IB Primo QX til?

Nobilis IB Primo QX anvendes til at beskytte kyllinger mod smitsom virusbronkitis forårsaget af stammer af smitsomt bronkitisvirus med betegnelsen QX-varianter såsom stamme D388. Vaccinen gives til kyllinger fra de er 1 dag gamle ved spraypåføring på kyllingerne eller ved dråbepåføring i øjne eller næsebor. Vaccinen beskytter i 8 uger.

Hvordan virker Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX er en vaccine. Vacciner virker ved at “lære” organismens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Det smitsomme bronkitisvirus i Nobilis IB Primo QX er blevet svækket, så det ikke kan forårsage sygdom. Når Nobilis IB Primo QX gives til kyllinger, registrerer dyrenes immunsystem virus som “fremmede” og reagerer ved at danne antistoffer mod dem. Hvis dyret efterfølgende udsættes for virusset, vil immunsystemet reagere hurtigere. Derved opnås bedre beskyttelse mod smitsom bronkitis.

Hvordan blev Nobilis IB Primo QX undersøgt?

Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt hos kyllinger i en række laboratorieundersøgelser. Formålet var at finde ud af, hvor lang tid det tog for kyllinger at opnå fuld beskyttelse, hvor længe vaccinen beskytter mod smitsom bronkitis forårsaget af QX-lignende varianter, og i hvor høj grad vaccinens virkning afhænger af antistoffer, der overføres fra moderdyret.

Effektiviteten af Nobilis IB Primo QX blev undersøgt i to feltundersøgelser.

I den første undersøgelse blev slagtekyllinger sprayvaccineret med både Nobilis IB Primo QX og Nobilis IB Ma5, en vaccine mod en Massachusetts-stamme af smitsomt bronkitisvirus. To grupper på 28 fugle blev belastet med virusset 3 uger efter at være blevet vaccineret, den ene med en QX-stamme, den anden med en anden stamme, M41. Der blev anvendt kontrolgrupper af uvaccinerede fugle for at vise, at belastningen var effektiv.

I endnu en undersøgelse blev 42 slagtekyllinger sprayvaccineret, da de var 1 dag gamle, og blev tre uger efter vaccinationen belastet med en QX-stamme af virusset. Der blev anvendt en kontrolgruppe af uvaccinerede fugle for at vise, at belastningen var effektiv.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobilis IB Primo QX?

Laboratorieundersøgelserne viste, at vaccinen havde fuld virkning i løbet af tre uger, og at beskyttelsen holdt sig i otte uger; beskyttelsen var ikke afhængig af antistoffer overført fra moderdyret.

I den første feltundersøgelse var 100 % af de fugle, der var vaccineret med Nobilis IB Primo QX blandet med Nobilis IB Ma5, beskyttet mod QX-stammen, og 90 % var beskyttet mod M41, sammenholdt med ingen af de uvaccinerede fugle.

Den anden feltundersøgelse viste, at 93 % af de fugle, der var vaccineret med Nobilis IB Primo QX, og ingen af de uvaccinerede fugle var beskyttet mod belastningen.

Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX må ikke gives til æglæggende fugle senere end fire uger før æglægningsperioden begynder.

Efter vaccination kan der i mindst 10 dage forekomme en kortvarig mild luftvejsreaktion med udflåd fra næsen. Sådanne reaktioner er meget sjældne (berører mindre end én ud af 10 000 fugle).

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Ved sprayvaccinering skal der anvendes maske med øjenværn under håndtering af produktet. Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter vaccination for at undgå spredning af virusset.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelse af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeføde, eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeføde. Tilbageholdelsestiden for Nobilis IB Primo QX for kyllinger er 0 døgn.

Hvorfor blev Nobilis IB Primo QX godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Nobilis IB Primo QX overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nobilis IB Primo QX. Udvalget anbefalede, at der blev forelagt endnu en overdoseringsundersøgelse. Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Nobilis IB Primo QX:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis IB Primo QX den 4. september 2014. Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 07-2014.

Kommentarer