Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Nobilis IB Primo QX (live avian infectious bronchitis virus,...) – Indlægsseddel - QI01AD07

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Nobilis IB Primo QX
ATC: QI01AD07
Indholdsstof: live avian infectious bronchitis virus, strain D388
Producent: Intervet International B.V.

INDLÆGSSEDDEL:

Nobilis IB Primo QX, lyofilisat og solvens til suspension, til kyllinger

Nobilis IB Primo QX, lyofilisat til suspension, til kyllinger

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nobilis IB Primo QX, lyofilisat og solvens til suspension, til kyllinger

Nobilis IB Primo QX, lyofilisat til suspension, til kyllinger

3.ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis rekonstitueret vaccine indeholder:

Levende svækket aviær infektiøs bronchitis virus, stamme D388: 104.0 - 105.5 EID501

1 50% æg-infektiøs dosis

Lyofilisat: Råhvide, overvejende kugleformede.

Solvens (Solvent Oculo/Nasal): blåfarvet opløsning.

4.INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af kyllinger for at reducere luftvejssymptomer på aviær infektiøs bronkitis forårsaget af QX-lignende varianter af infektiøs bronchitis virus (IBV).

Immunitetens indtræden: 3 uger.

Immunitetens varighed: 8 uger.

5.KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til æglæggende fugle eller inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.

6.BIVIRKNINGER

Efter vaccination kan der forekomme en mild forbigående luftvejsreaktion (væskeudskillelse fra næsebor) i mindst 10 dage; disse reaktioner er meget sjældne.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-meget almindelige (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr får bivirkninger)

-almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

-ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

-sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 10.000 dyr)

-meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.

7.DYREARTER

Kyllinger

8.DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE

Efter rekonstitution administreres 1 dosis vaccine via grov spray eller ved anvendelse i øjet og/eller næsen hos kyllinger, som er 1 dag gamle eller ældre. Et bæger kan indeholde fra 3 kugler op til 400 kugler afhængigt af den nødvendige dosis og produktudnyttelse. Brug ikke produktet, hvis indholdet er brunligt og klæber til beholderen, da dette er tegn på, at beholderen har været brudt.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Når bægeret er åbnet, rekonstitueres lyofilisatet straks og fuldstændigt.

Indgivelsesveje:

Sprayvaccination:

Ved anvendelse af sprayudstyr anbefales det at rådføre sig med leverandørens tekniske personale, før brug af denne teknik. Anvend spray med grov forstøvning ≥ 250 µm. Alle beholdere, der anvendes til rekonstituering, bør være rene og uden rester af rengøringsmiddel eller desinfektionsmiddel.

1)Rekonstitueres ved hjælp af vand af god kvalitet (fx uden tilsætning af chlor eller desinfektionsmidler). Afmål den korrekte mængde vand til det antal fugle, der skal vaccineres (afhænger af, hvilket udstyr der anvendes).

2)Tilsæt indholdet af det korrekte antal bægre under omrøring.

3)Bland grundigt med en ren omrører, indtil vaccinen er helt opløst. Efter rekonstitution har suspensionen et klart udseende.

4)Administreres straks til fuglene.

Til anvendelse i øjet og/eller næsen:

Til administration i øjet og/eller næsen fås solvensen ”Solvent Oculo/Nasal”.

1)Indholdet af et bæger (kun 1.000 doser) kan opblandes i ”Solvent Oculo/Nasal” ved hjælp af den medfølgende tragt og derefter administreres ved at påsætte den medfølgende dråbepipette.

2)Ryst vaccinesuspensionen. Efter rekonstitution har suspensionen et klart udseende.

3)En dråbe indeholdende en dosis bør indgives i et næsebor eller et øje. Hvis dråben gives i næseboret, skal det kontrolleres, at den er inhaleret, før fuglen slippes fri.

10.TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

0 dage.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Lyofilisat: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Beskyttes mod lys. Solvens: Opbevares under 25 °C. Må ikke nedfryses.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten. Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 2 timer.

12.SÆRLIGE ADVARSLER

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige advarsler for hver dyreart:

Vaccinevirussen kan spredes til andre fugle, med hvilke der er direkte kontakt, i mindst 20 dage efter vaccinationen, og der bør træffes passende foranstaltninger for at holde vaccinerede kyllinger adskilt fra ikke-vaccinerede kyllinger. Der bør tages forholdsregler for at undgå spredning til dyrelivet.

Lokalerne skal rengøres og desinficeres efter vaccination.

Denne vaccine bør kun anvendes, såfremt det er fastslået, at den QX-lignende IBV-stammevariant er epidemiologisk relevant. Det er vigtigt at undgå introduktion af IB D388/QX vaccinevirus i lokaler, hvor den vilde stammetype ikke er til stede. IB D388/QX-vaccine bør kun administreres i rugerier, hvis der er truffet tilstrækkelige kontrolforanstaltninger for at undgå spredning af vaccinevirus til fugle, som skal transporteres til flokke, der ikke har været eksponeret for IB QX.

Det er påvist, at vaccinen yder beskyttelse mod QX-lignende varianter. Beskyttelse mod andre cirkulerende IB-stammer er ikke blevet undersøgt.

Særlige forholdsregler vedrørende brug til dyr:

Alle kyllinger på stedet skal vaccineres på samme tidspunkt.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Ved administration af dette veterinærlægemiddel via spray bør der anvendes personligt

beskyttelsesudstyr i form af maske med øjenbeskyttelse. Vask og desinficer hænder og udstyr efter vaccination for at undgå spredning af virussen.

Æglægning:

Veterinærlægemidlets sikkerhed og effekt under æglægning er ikke fastlagt. Må ikke anvendes til æglæggende fugle og inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, der viser, at vaccinen kan blandes og gives sammen med Nobilis IB Ma5 til administration via spray eller ved anvendelse i øjet og/eller næsen. Samtidig brug af begge vacciner øger risikoen for rekombination af virus og potentiel risiko for, at der opstår nye varianter. Imidlertid er risikoen for, at dette skulle udgøre en kilde til fare, blevet anslået som meget lav. For blandede produkter indtræder immunitet efter 3 uger, og hvad angår den angivne beskyttelse mod Massachusetts og QX-lignende IBV-stammer, er varigheden af immunitet 8 uger. Sikkerhedsprofilen for de blandede vacciner er ikke forskellig fra den, der er beskrevet for vaccinerne, når de administreres enkeltvis. Læs indlægssedlen for Nobilis IB Ma5 før brug.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end det veterinærlægemiddel, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis:

Der er i enkelte tilfælde konstateret meget milde betændelsestilstande i nyrerne hos specifik patogen fri (SPF) kyllinger efter administration af en overdosis på 10x dosis.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtagen Nobilis IB Ma5 eller Solvent Oculo/Nasal, der anbefales til brug med dette veterinærlægemiddel.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.ANDRE OPLYSNINGER

Nobilis IB QX Primo har til formål at beskytte kyllinger mod kliniske tegn på sygdom forårsaget af IBV-stammevariant D388, og bør ikke anvendes som erstatning for andre IBV-vacciner. Kyllinger bør vaccineres mod andre udbredte IBV-serotyper (fx Massachusetts) i henhold til lokale IB- vaccinationsprogrammer.

Papæske med 10 bægre lyofilisat (1.000 doser pr. bæger 42 mm/diameter).

Papæske med 10 bægre lyofilisat (2.500 doser pr. bæger 42 mm/diameter).

Papæske med 10 bægre lyofilisat (5.000 doser pr. bæger 42 mm/diameter).

Papæske med 10 bægre lyofilisat (10.000 doser pr. bæger 61 mm/diameter).

Papæske med 10 bægre lyofilisat (1.000 doser pr. bæger 42 mm/diameter) + papæske med 10 x 35 ml hætteglas med solvens samt dråbepipette og tragt.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Kommentarer