Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Nobivac Bb (live Bordetella bronchiseptica bacteria...) - QI06AE02

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Nobivac Bb
ATC: QI06AE02
Indholdsstof: live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2
Producent: Intervet International BV
DanishDanish
Skift sprog

NOBIVAC BB

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport. Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den forelagte dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.

Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Nobivac Bb?

Nobivac Bb er en vaccine, der indeholder en levende Bordetella bronchiseptica bakteriestamme B-C2. Nobivac Bb er en frysetørret vaccine og solvens, der opblandes til en suspension og gives gennem næsen.

Hvad anvendes Nobivac Bb til?

Nobivac Bb anvendes til vaccination af katte i alderen én måned eller ældre mod den sygdom (en influenzalignende sygdom), der forårsages af bakterien Bordetella bronchiseptica. Kattene vaccineres med en 0,2 ml dosis ind i det ene næsebor. Immuniteten imod infektion indtræder normalt efter cirka tre dage og varer i op til et år.

Hvordan virker Nobivac Bb?

Nobivac Bb er en vaccine. Vacciner virker ved, at de ‘lærer’ immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem), hvordan det skal forsvare sig selv imod sygdomme. Nobivac Bb indeholder en type levende B. bronchiseptica, der kaldes stamme B-C2. Når en kat får vaccinen, genkender immunsystemet bakterierne som ‘fremmede’ og danner en særlig type anstistoffer imod dem. I fremtiden vil immunsystemet være i stand til at producere disse antistoffer hurtigere, når det igen udsættes for bakterierne. Den levende bakteriestamme i Nobivac Bb er forskellig fra andre typer B. bronchiseptica, fordi den mangler visse molekyler og derfor mindre sandsynligt vil forårsage sygdommen. Dette gør den egnet til brug i en vaccine. Vacciner imod B. bronchiseptica, der gives gennem næsen, anvendes også til hunde.

Hvordan blev Nobivac Bb undersøgt?

Virkningerne af Nobivac Bb blev afprøvet i tre hovedundersøgelser med katte af forskellige racer. Kattene blev vaccineret med Nobivac Bb, inden de med vilje blev udsat for en ”vildtype” B. bronchiseptica. Nobivac Bb var den første levende B. bronchiseptica vaccine, der blev godkendt til brug til katte.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobivac Bb?

Hovedundersøgelserne viste, at Nobivac Bb var effektivt til at reducere symptomer, der var forårsaget af B. bronchiseptica.

Hvilken risiko er der forbundet med Nobivac Bb?

Lejlighedsvise bivirkninger omfatter nysen, hoste samt let og forbigående flåd fra øjne eller næse. Hvis et dyr udviser mere alvorlige symptomer, kan det være nødvendigt at give antibiotisk behandling.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Vaccinen må kun gives af dyrlæger. I tilfælde af, at vaccinen ved et hændeligt uheld indgives til mennesker, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Selv om der kun er en meget lille risiko for, at mennesker med dårligt immunsystem bliver smittet med B. bronchiseptica, frarådes det, at katte, der er i kontakt med sådanne mennesker, vaccineres med Nobivac Bb, da de med mellemrum kan sprede bakterierne i op til et år efter vaccinationen.

Hvorfor blev Nobivac Bb godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Nobivac Bb er større end risiciene. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.

Andre oplysninger om Nobivac Bb:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobivac Bb til Intervet International B.V. den 10. september 2002. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 25. september 2007. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for lægemidlet findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst opdateret den 25. september 2007.

EMEA 2007

PRODUKTRESUMÉ

1.SPECIALITETENS NAVN

Nobivac Bb lyofilisat og solvens, suspension til kat.

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis (0,2 ml) rekonstitueret suspension indeholder:

Aktive stoffer:

106,3 - 108,3 koloni dannende enheder (CFU) af levende Bordetella bronchiseptica bakterie stamme B-C2

Solvens:

Vand til injektionsvæsker.

Hjælpestoffer:

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens, suspension.

Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet

Solvens: klar farveløs opløsning

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyreart

Katte.

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til aktiv immunisering af katte i alderen 1 måned eller ældre for reduktion af kliniske symptomer på infektion i de øvre luftveje forårsaget af Bordetella bronchiseptica.

Immunitetens indtræden: Hos 8 uger gamle katte indtræder immuniteten allerede 72 timer efter vaccination.

Immunitetens varighed: Immuniteten varer i op til 1 år.

Der findes ingen tilgængelig information om maternelle antistoffers indvirkning på effekten af vaccination med Nobivac Bb til kat. Litteratur om emnet angiver, at denne type intranasal vaccine kan frembringe et immunrespons uanset påvirkning af maternelle antistoffer.

4.3Kontraindikationer

Ingen kendte.

4.4Særlige advarsler

Hvis antibiotika gives inden for en uge efter vaccination, bør vaccinationen gentages, når antibiotikabehandlingen er afsluttet.

4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske katte bør vaccineres.

At katte nyser efter vaccination påvirker ikke i negativ grad det veterinære lægemiddels effekt.

Må ikke anvendes samtidigt med antibiotisk behandling eller sammen med andre intranasale veterinære lægemidler.

Vaccinerede dyr kan sprede vaccinestammen Bordetella bronchiseptica i op til 6 uger, og der kan forekomme periodisk spredning i mindst 1 år.

Selvom risikoen for at personer med svækket immunforsvar bliver smittet med Bordetella bronchiseptica er ekstrem lille, anbefales det dog, at katte, der er i tæt kontakt med personer med svækket immunforsvar, ikke vaccineres med denne vaccine.

Hunde, svin og ikke-vaccinerede katte kan reagere på vaccinestammen med milde og forbigående luftvejssymptomer. Andre dyr, som kaniner og små gnavere, er ikke undersøgt.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Passende desinfektionsmetode bør anvendes efter brug af denne levende bakterievaccine.

Selvom risikoen for at personer med svækket immunforsvar bliver smittet med Bordetella bronchiseptica er ekstrem lille, bør sådanne personer dog være opmærksomme på, at katte kan sprede organismen i op til 1 år efter vaccination.

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Efter administration kan lejlighedsvis forekomme nysen, hosten, let og forbigående flåd fra øjne og næse. Hos katte, der viser mere alvorlige symptomer, kan det være indikeret at give passende antibiotisk behandling.

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende katte.

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Nasal anvendelse.

Vaccinationsprogram:

1 dosis af 0,2 ml opløst vaccine gives mindst 72 timer før forventet risikoperiode.

Lad solvensen opnå stuetemperatur. Opløs aseptisk lyofilisatet i 0,3 ml af den medfølgende sterile solvens. Omryst grundigt.

Tag 0,2 ml af den rekonstituerede vaccine op med en 1 ml eller 2 ml sprøjte, fjern kanylen og indgiv sprøjtens indhold i det ene af kattens næsebor.

Kattens hoved holdes, så næsen peger opad, og munden er lukket, således at katten tvinges til at trække vejret gennem næsen. Placér sprøjten foran det ene næsebor og indgiv omhyggeligt sprøjtens indhold i næsehulen via næseboret. Vaccinen gives fra sprøjtens studs ind i næseborsåbningen og når næsehulen, når katten trækker vejret ind.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af overdosis end dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.

4.11 Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til katte – levende bakterielle vacciner. ATCvet kode: QI06AE02

Til stimulering af aktiv immunitet mod Bordetella bronshiseptica.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Lyofilisat:

Gelatine

Sorbitol

Phosphatbuffer.

Solvens:

Vand til injektionsvæsker

6.2Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtaget solvens der leveres til brug med dette produkt.

6.3Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning : 5 år.

Opbevaringstid efter rekonstitution: Efter opløsning bør præparatet anvendes inden for 4 timer.

6.4Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2°C - 8°C.

Beskyttes mod lys.

6.5Den indre emballagens art og indhold

Et 3 ml én-dosis hætteglas (glas Type I) med lyofilisat lukket med en halogenobutyl gummiprop og en aluminiumhætte sampakket med et hætteglas (glas Type I) med 0,5 ml sterilt solvens forseglet med halogenbutyl gummiprop.

Pakningsstørrelser:

Karton indeholdende 5 hætteglas af 1 dosis lyofilisat og 5 hætteglas med solvens. Plastikæske indeholdende 5 hætteglas af 1 dosis lyofilisat og 5 hætteglas med solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Beholder og affald, der har været i kontakt med det aktive stof, desinficeres ved kogning, brænding eller nedsænkning i egnet desinfektionsmiddel i overensstemmelse med lokale regler.

7.INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER

EU/2/02/034/001-002

9.DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første tilladelse:10/09/2002

Dato for fornyelse: 30/08/2012

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Import, salg, levering og/eller anvendelse af Nobivac Bb til kat er forbudt eller kan forbydes i visse medlemslande i hele eller dele af landets territorium som følge af national dyresundhedspolitik. Enhver, der påtænker at indføre, sælge, levere og/eller anvende Nobivac Bb til kat, skal rådføre sig hos rette myndighed i det pågældende medlemsland om gældende vaccinationsregler forud for import, salg, levering og/eller anvendelse.

Kommentarer