Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Nobivac Bb (live Bordetella bronchiseptica bacteria...) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - QI06AE02

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Nobivac Bb
ATC: QI06AE02
Indholdsstof: live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2
Producent: Intervet International BV

A.FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)

Intervet Inc.

21960 Intervet Lane,

Delaware 19966, Millsboro

U.S.A.

Intervet Inc.

275 South Lake Street,

Minnesota 56187, Worthington

U.S.A.

Intervet International B.V.

Wim sw Körverstraat 35

NL-5830 AA Boxmeer

Holland

Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5830 AA Boxmeer

Holland

B.BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:

a)at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,

b)at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.

C.ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Ikke relevant.

D.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Lægemiddelovervågningssystem

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i Part I i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.

Kommentarer