Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Nobivac L4 (Leptospira interrogans serogroup Canicola...) – Indlægsseddel - QI07AB01

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Nobivac L4
ATC: QI07AB01
Indholdsstof: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000) / L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001) / L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073) / L. kirsch
Producent: Intervet International BV

INDLÆGSSEDDEL

Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde

3.ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis af 1 ml indeholder:

Inaktiveret Leptospira stammer:

3550-7100 E1

-

L. interrogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere

 

(stamme Ca-12-000)

290-1000 E1

-

L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar

 

Copenhageni (stamme Ic-02-001)

500-1700 E1

-

L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava

 

(stamme As-05-073)

650-1300 E1

-

L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas

 

(stamme Gr-01-005)

 

1 Antigen masse ELISA-enheder.

 

Hjælpestof:

 

 

Thiomersal

0,1 mg

 

Farveløs suspension.

4.INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af hunde mod:

-L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola for at begrænse infektion og udskillelse i urin.

-L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni for at begrænse infektion og

udskillelse i urin.

-L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava for at begrænse infektion.

-L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang for at begrænse infektion og

udskillelse i urin.

Indtræden af immunitet: 3 uger.

Varighed af immunitet: 1 år.

5.KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.BIVIRKNINGER

Let forbigående øget kropstemperatur (≤ 1°C) er observeret som meget almindeligt i kliniske studier i få dage efter vaccination, hvorfor nogle hvalpe kan vise nedsat aktivitet og ædelyst. En lille forbigående hævelse på injektionsstedet (≤ 4 cm), som sommetider kan være fast og øm ved palpation, er observeret som meget almindeligt i kliniske studier. Sådanne hævelser vil enten være forsvundet eller være tydelig formindskede 14 dage efter vaccination.

I meget sjældne tilfælde er rapporteret kliniske tegn på immun-medieret hæmolytisk anæmi, immun- medieret thrombocytopeni eller immun-medieret polyarthritis. I meget sjældne tilfælde kan en forbigående akut overfølsomhedsreaktion forekomme. Sådanne overfølsomhedsreaktioner kan udvikles til en mere alvorlig tilstand (anafylaksi), som kan være livstruende. Hvis sådanne reaktioner opstår anbefales passende behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

-Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

-Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.

7.DYREARTER

Hunde.

8.DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til subkutan anvendelse.

Til hunde på 6 uger eller ældre gives to vaccinationer af en dosis (1ml) med et interval af 4 uger.

Vaccinationsprogram:

Basisvaccination: Den første vaccination kan gives fra 6-9(*) ugers alderen og den anden fra 10-13 ugers alderen.

Revaccination: Hunde bør revaccineres årligt med en dosis (1ml).

(*) I tilfælde af højt niveau af maternelt deriverede antistoffer, anbefales første vaccination ved 9 ugers alderen.

Ved samtidig anvendelse af 1 dosis Nobivac vaccine indeholdende hundesygevirus, hundens type-2 adenovirus, hundeparvovirus og/eller hundeparainfluenzavirus komponenter, skal den rekonstitueres med 1 dosis (1 ml) Nobivac L4. De opblandede vacciner skal opnå rumtemperatur (15°C - 25°C) inden de administreres ved subkutan injektion.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Det skal sikres at vaccinen har rumtemperatur (15°C - 25°C) før brug.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.

Opbevaringstid efter rekonstituering af Nobivac vacciner: 45 min.

12.SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Vacciner kun raske dyr.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Undgå uheld med selvinjektion eller kontakt med øjnene. I tilfælde af øjenirritation skal der straks søges lægehjælp, og indlægsseddel eller etiket bør vises lægen.

Drægtighed:

Kan anvendes under drægtighed.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes og anvendes med Nobivac-vacciner indeholdende hundesygevirus, hundens type-2 adenovirus, hundeparvovirus og/eller hundeparainfluenzavirus komponenter til subkutan anvendelse. Læs indlægssedlerne til de relevante Nobivac vacciner inden anvendelse af blandet produkt. Når Nobivac L4 blandes med disse Nobivac vacciner er oplysningerne om sikkerhed og effekt ikke forskellig fra dem beskrevet ved at anvende Nobivac L4 alene. Når Nobivac L4 blandes med Nobivac vacciner som indeholder hundeparainfluenzavirus ved årlig revaccination, er det påvist, at der ingen interferens er med det anamnestiske respons induceret ved injektion med hundeparainfluenzavirus komponenten.

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Nobivac-vacciner indeholdende Bordetella bronchiseptica og/eller parainfluenzavirus komponenter til intranasal administration.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der blev ikke set andre bivirkninger end dem nævnt under afsnit 6 efter administration af dobbelt dosis vaccine. Imidlertid kan reaktionerne være værre og/eller vare længere. Eksempelvis kan lokal hævelse på injektionsstedet blive op til 5 cm i diameter og være mere end 5 uger om at forsvinde helt.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr end de ovenfor nævnte vacciner.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

15.ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser:

Plastikæske med 5, 10, 25 eller 50 hætteglas af 1 ml (1 dosis).

Karton med 1 hætteglas af 10 ml (10 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

In vitro og in vivo data fra andre dyrearter end hunde antyder at vaccinen kan give nogen grad af krydsbeskyttelse mod L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

BILAG IV

ÅRSAG TIL EN YDERLIGERE FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

CVMP har på deres møde den 17-19. januar 2017 besluttet at en yderligere 5-årig genregistrering er nødvendig, set i lyset af udestående betænkeligheder vedrørende alvorlige bivirkninger som på tidspunktet for genregistreringsproceduren stadig var under validering.

Kommentarer