Novem (meloxicam) - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Novem
ATC: QM01AC06
Indholdsstof: meloxicam
Producent: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Indhold af artikel

Novem

meloxicam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Novem, og hvad anvendes det til?

Novem er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til kvæg og svin. Det indeholder det aktive stof meloxicam.

Hos kvæg anvendes Novem til behandling af:

akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje) sammen med antibiotika

diarré hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende sammen med oral rehydrering (lægemidler indgivet via munden for at genoprette væskebalancen i kroppen)

smerter ved afhorning af kalve

akut mastitis (yverbetændelse) sammen med den primære behandling med antibiotika.

Hos svin anvendes Novem til behandling af:

halten og betændelse i forbindelse med ikkesmittefarlige sygdomme i bevægeapparatet

(sygdomme, der påvirker evnen til at bevæge sig)

smerter efter mindre bløddelskirurgi, såsom kastration

infektioner, der opstår efter faring (fødsel), såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis- metritis-agalactia-syndrom) sammen med den primære behandling med antibiotika

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan anvendes Novem

Novem fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept. Dosis afhænger af dyret og dyrets kropsvægt. Injektionerne gives under huden til kvæg og i musklerne til svin.

Hvordan virker Novem?

Novem indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandiner. Da prostaglandiner er stoffer, der udløser betændelse, smerter, væskeudskillelse (væske, der siver ud af blodkarrene under en betændelse) og feber, mindsker meloxicam disse sygdomstegn.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Novem?

Der er udført hensigtsmæssige undersøgelser hos forskellige målgrupper af dyr med henblik på at påvise, at Novem er effektivt og sikkert til de godkendte anvendelser. Undersøgelserne viste, at antibiotika kombineret med Novem forbedrede de kliniske parametre væsentligt og havde en bedre febernedsættende virkning end antibiotika alene. På samme måde viste behandlingen med rehydreringsopløsning og Novem sig at være mere effektiv end rehydreringsopløsningen alene.

Hvilke risici er der forbundet med Novem?

Hos kvæg og svin tolereres både administration under huden og i musklerne godt. Der forekom kun let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter administration under huden hos mindre end 10 % af kvæget i de kliniske undersøgelser.

Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme anafylaktiske (allergiske) reaktioner, som kan være alvorlige (herunder dødelige). Disse bør behandles symptomatisk.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Personer, som er hypersensitive (allergiske) over for NSAID'er, bør undgå kontakt med Novem. I tilfælde af utilsigtet selvinjektion bør der straks søges lægehjælp.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.

Kvæg

Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kød og fem dage for mælk.

Svin

Tilbageholdelsestiden for kød er fem dage.

Hvorfor er Novem blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Novem opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Novem

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Novem den 2. marts 2004. Den fuldstændige EPAR for Novem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Novem, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2017.

Kommentarer