Novem (meloxicam) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Novem
ATC: QM01AC06
Indholdsstof: meloxicam
Producent: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Novem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise

A.FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial 08228 Terrassa SPANIEN

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

TYSKLAND

På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.

B.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Meloxicam i Novem 5 mg/ml injektionvæske, opløsning til kvæg og grise er et godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:

Farmakologisk

Restmarkør

Dyrearter

MRL

Målvæv

Andre

Terapeutisk

aktive stof

 

 

 

 

bestem-

klassifikation

 

 

 

 

 

melser

 

Meloxicam

Meloxicam

Kreaturer,

20 µg/kg

Muskel

Ej udfyldt

Antiinflammatoriske

 

 

geder,

65 µg/kg

Lever

 

og antireumatiske

 

 

grise,

65 µg/kg

Nyre

 

lægemidler, non-

 

 

kanin,

 

 

 

steroider

 

 

dyr af

 

 

 

 

 

 

hestefamilien

 

 

 

 

 

 

Kreaturer

15 µg/kg

Mælk

 

 

 

 

geder

 

 

 

 

Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC’et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.

Novem 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise

A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial 08228 Terrassa SPANIEN

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

TYSKLAND

På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Meloxicam i Novem 20 mg/ml injektionvæske, opløsning til kvæg og grise er et godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:

Farmakologisk

Restmarkør

Dyrearter

MRL

Målvæv

Andre

Terapeutisk

aktive stof

 

 

 

 

bestem-

klassifikation

 

 

 

 

 

melser

 

Meloxicam

Meloxicam

Kreaturer,

20 µg/kg

Muskel

Ej udfyldt

Antiinflammatoriske

 

 

geder,

65 µg/kg

Lever

 

og antireumatiske

 

 

grise

65 µg/kg

Nyre

 

lægemidler, non-

 

 

kanin,

 

 

 

steroider

 

 

dyr tilhørende

 

 

 

 

 

 

hestefamilien

 

 

 

 

 

 

Kreaturer,

15 µg/kg

Mælk

 

 

 

 

geder

 

 

 

 

Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC’et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.

Novem 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg

A.FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial 08228 Terrassa SPANIEN

På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Den aktive substans i Novem er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) nr. 37/2010:

Farmakologisk

Restmarkør

Dyrearter

MRL

Målvæv

Andre

Terapeutisk

aktive stof

 

 

 

 

bestemmelser

klassifikation

Meloxicam

Meloxicam

Kvæg, geder,

20 μg/kg

Muskel

INGEN

Antiinflammator

 

 

grise, kaniner,

65 μg/kg

Lever

ANGIVELSE

iske læge-

 

 

dyr af

65 μg/kg

Nyre

 

midler/ikke-

 

 

hestefamilien

 

 

 

steroide

 

 

Kvæg, geder

15 μg/kg

Mælk

 

antiinflam-

 

 

 

 

 

 

matoriske

 

 

 

 

 

 

lægemidler

Hjælpestofferne anført under afsnit 6.1 i SPC’et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.

Kommentarer