Novem (meloxicam) – Etikettering - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Novem
ATC: QM01AC06
Indholdsstof: meloxicam
Producent: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Karton til 20 ml, 50 ml og 100 ml

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Novem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise

Meloxicam

2.ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Meloxicam 5 mg/ml

3.LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

4.PAKNINGSSTØRRELSE

1 x 20 ml

1 x 50 ml

1 x 100 ml

12 x 20 ml

12 x 50 ml

12 x 100 ml

5.DYREARTER

Kvæg (kalve og ungkvæg) og grise

6.INDIKATION(ER)

Læs indlægssedlen inden brug.

7.ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Kvæg: Enkelt s.c. injektion.

Grise: Enkelt i.m. injektion. Om nødvendigt kan en yderligere dosis gives efter 24 timer.

Enkelt i.m. injektion inden operation.

Sørg for at dosere nøjagtigt, at bruge passende injektionssprøjte samt at vurdere legemsvægten.

8.TILBAGEHOLDELSESTID(er)

Tilbageholdelsestid:

Kvæg: slagtning: 15 dage

Grise: slagtning: 5 dage

9.SÆRLIG(E) ADVARSLER/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

10.UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Efter anbrud anvendes inden: 28 dage.

11.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Læs indlægssedlen inden brug.

12.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Affaldshåndtering: Læs indlægssedlen.

13.TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR

UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr. Kræver recept.

14.TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

16.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/04/042/007 1 x 20 ml

EU/2/04/042/009 1 x 50 ml

EU/2/04/042/001 1 x 100 ml

EU/2/04/042/008 12 x 20 ml

EU/2/04/042/010 12 x 50 ml

EU/2/04/042/002 12 x 100 ml

17.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot {nummer}

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE

Hætteglas 100 ml

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Novem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise Meloxicam

2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Meloxicam 5 mg/ml

3. LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

4. PAKNINGSSTØRRELSE

100 ml

5. DYREARTER

Kvæg (kalve og ungkvæg) og grise

6. INDIKATION(ER)

Læs indlægssedlen inden brug.

7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Kvæg: s.c. injektion.

Grise: i.m. injektion.

8. TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid:

Kvæg: slagtning: 15 dage

Grise: slagtning: 5 dage

9.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

10. UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Holdbarhed af anbrudt hætteglas: 28 dage.

11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Læs indlægssedlen inden brug.

12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Affaldshåndtering: Læs indlægssedlen.

13. TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER

FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr.

14. TEKSTEN ”OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

TYSKLAND

16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/04/042/001 1 x 100 ml

EU/2/04/042/002 12 x 100 ml

17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot {nummer}

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

Hætteglas 20 ml og 50 ml

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Novem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise

Meloxicam

2.MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)

Meloxicam 5 mg/ml

3.PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

20 ml

50 ml

4.INDGIVELSESVEJ(E)

Kvæg: s.c.

Grise: i.m.

5.TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid:

Kvæg: slagtning: 15 dage

Grise: slagtning: 5 dage

6.BATCHNUMMER

Lot {nummer}

7.UDLØBSDATO

EXP.{måneder/år}

Holdbarhed af anbrudt hætteglas: 28 dage.

8.TEKSTEN ”TIL DYR”

Til dyr.

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Karton for 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Novem 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise.

Meloxicam

2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Meloxicam 20 mg/ml

3. LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

4. PAKNINGSSTØRRELSE(R)

1 x 20 ml

1 x 50 ml

1 x 100 ml

1 x 250 ml

12 x 20 ml

12 x 50 ml

12 x 100 ml

6 x 250 ml

5. DYREARTER

Kvæg og grise.

6. INDIKATION(ER)

Læs indlægssedlen inden brug.

7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Kvæg: Enkelt s.c. injektion.

Grise: Enkelt i.m. injektion. Om nødvendigt kan en yderligere dosis gives efter 24 timer.

8. TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid:

Kvæg: slagtning: 15 dage; mælk: 5 dage

Grise: slagtning: 5 dage

9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

10. UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Holdbarhed af anbrudt hætteglas: 28 dage.

11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Læs indlægssedlen inden brug.

12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Affaldshåndtering: Læs indlægssedlen.

13. TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR

UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr. Kræver recept.

14. TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/04/042/005 1 x 20 ml

EU/2/04/042/003 1 x 50 ml

EU/2/04/042/004 1 x 100 ml

EU/2/04/042/006 1 x 250 ml

EU/2/04/042/011 12 x 20 ml

EU/2/04/042/012 12 x 50 ml

EU/2/04/042/013 12 x 100 ml

EU/2/04/042/014 6 x 250 ml

17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot {nummer}

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE

Hætteglas for 50 ml, 100 ml og 250 ml

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Novem 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise. Meloxicam

2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER

Meloxicam 20 mg/ml

3. LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

4. PAKNINGSSTØRRELSE

50 ml

100 ml

250 ml

5. DYREARTER

Kvæg og grise.

6. INDIKATION(ER)

Læs indlægssedlen inden brug.

7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Kvæg: s.c. injektion.

Grise: i.m. injektion.

8. TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid:

Kvæg: slagtning: 15 dage; mælk: 5 dage

Grise: slagtning: 5 dage

9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

Læs indlægssedlen inden brug.

10. UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Holdbarhed af anbrudt hætteglas: 28 dage.

Efter anbrud anvendes inden…

11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Læs indlægssedlen inden brug.

12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Affaldshåndtering: Læs indlægssedlen.

13. TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR

UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr.

14. TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

TYSKLAND

16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/04/042/003 1 x 50 ml

EU/2/04/042/004 1 x 100 ml

EU/2/04/042/006 1 x 250 ml

EU/2/04/042/012 12 x 50 ml

EU/2/04/042/013 12 x 100 ml

EU/2/04/042/014 6 x 250 ml

17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot {nummer}

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

Hætteglas for 20 ml

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Novem 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise.

Meloxicam

2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)

Meloxicam 20 mg/ml

3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

20 ml

4. INDGIVELSESVEJ(E)

Kvæg: s.c.

Grise: i.m.

5. TILBAGEHOLDELSESTID(er)

Tilbageholdelsestid:

Kvæg: slagtning: 15 dage; mælk: 5 dage

Grise: slagtning: 5 dage

6. BATCHNUMMER

Lot {nummer}

7. UDLØBSDATO

EXP.{måneder/år}

Holdbarhed af anbrudt hætteglas: 28 dage.

Efter anbrud anvendes inden…

8. TEKSTEN ”TIL DYR”

Til dyr.

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Karton til 50 ml og 100 ml

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Novem 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg meloxicam

2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Meloxicam 40 mg/ml

3. LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

4. PAKNINGSSTØRRELSE

50 ml

100 ml

12 x 50ml

12 x 100 ml

5. DYREARTER

Kvæg

6. INDIKATION(ER)

7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Subkutan brug

Læs indlægssedlen inden brug.

8.TILBAGEHOLDELSESTIDER

Tilbageholdelsestid:

Kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage.

9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT

10. UDLØBSDATO

EXP {måned/år}

Anvendes inden 28 dage efter anbrud.

11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Læs indlægssedlen inden brug.

12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Affaldshåndtering: Læs indlægssedlen.

13. TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR

UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt

Til dyr . Kræver recept.

14. TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/04/042/015 50 ml

EU/2/04/042/016 100 ml

EU/2/04/042/017 12 x 50 ml

EU/2/04/042/018 12 x 100 ml

17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot {nummer}

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE

Hætteglas, 100 ml

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Novem 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg meloxicam

2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Meloxicam 40 mg/ml

3. LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

4. PAKNINGSSTØRRELSE

100 ml

5. DYREARTER

Kvæg

6. INDIKATION(ER)

7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

s.c.

8. TILBAGEHOLDELSESTIDER

Tilbageholdelsestid:

Kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage.

9.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT

10. UDLØBSDATO

EXP {måned/år}

Efter anbrud anvendes inden …

11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Læs indlægssedlen inden brug.

13. TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR

UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt

Til dyr. Kræver recept.

14. TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

TYSKLAND

16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/04/042/016 100 ml

EU/2/04/042/018 12 x 100 ml

17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot {nummer}

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

Hætteglas, 50 ml

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Novem 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg meloxicam

2.MÆNGDEN AF AKTIVE STOFFER

Meloxicam 40 mg/ml

3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

50 ml

4. INDGIVELSESVEJ(E)

s.c.

5. TILBAGEHOLDELSESTID(er)

Tilbageholdelsestid:

Kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage.

6. BATCHNUMMER

Lot {nummer}

7. UDLØBSDATO

EXP.{måned/år}

Efter anbrud anvendes inden…

8. TEKSTEN ”TIL DYR”

Til dyr.

Kommentarer