Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Oncept IL-2 (vCP1338 virus) - QL03AX

An agency of the European Union

Oncept IL-2

Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Oncept IL-2?

Oncept IL-2 er veterinærlægemiddel, der indeholder det aktive stof felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338). Oncept IL-2 er et lyofilisat (en frysetørret pellet) med opløsningsvæske (vand til injektionsvæske), der benyttes til at fremstille en suspension til injektion.

Hvad anvendes Oncept IL-2 til?

Oncept IL-2 anvendes til behandling af katte med fibrosarkom, en aggressiv tumortype, der angriber det bløde væv. Det anvendes i kombination med operation og strålebehandling for at nedsætte risikoen for tilbagefald eller forsinke dette. Oncept IL-2 anvendes, når tumoren har en størrelse mellem 2 og 5 cm i diameter, og kræften ikke har bredt sig til andre dele af kroppen.

Behandlingen med Oncept IL-2 bør påbegyndes dagen før strålebehandling, fortrinsvis senest 1 måned efter, at tumoren er fjernet ved operation. Et behandlingsforløb består af seks doser a 1 ml. Heraf gives de første fire doser med en uges mellemrum, og de sidste to med to ugers mellemrum. Hver dosis fordeles på 5 injektioner (på ca. 0,2 ml hver) under huden omkring det sted, hvor tumoren er bortopereret.

Hvordan virker Oncept IL-2 ?

Oncept-IL2 er et immunmodulerende middel. Det vil sige, at det påvirker aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Det aktive stof i Oncept IL-2 er et canarypox “bærervirus”, der indeholder genet til dannelse af proteinet felint interleukin-2 (IL-2). IL-2 virker ved at stimulere visse specialiserede celler i immunsystemet til at angribe kræftcellerne. Dette forventes at dræbe kræftcellerne.

Virusset bevirker, at der produceres IL-2 i små mængder i lang tid på injektionsstedet. Canarypox virus kan ikke brede sig eller formere sig i katte eller andre pattedyr. Oncept-IL2 fremstilles ved “rekombinant DNA-teknologi”: Det indeholder virus, der har fået indsat et gen (DNA), som gør det i stand til at producere IL-2.

Hvordan blev Oncept IL-2 undersøgt?

Oncept IL-2 blev undersøgt i to feltundersøgelser med 71 katte, der spontant havde udviklet fibrosarkom, som ikke havde bredt sig til andre dele af kroppen. I de to undersøgelser blev 48 katte, der var behandlet med Oncept IL-2, sammenlignet med 23 kontrolkatte, der netop var blevet opereret og havde fået strålebehandling. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, indtil tumoren kom igen eller bredte sig (tilbagefald).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Oncept IL-2?

Undersøgelserne viste, at hos katte, der blev behandlet med Oncept IL-2, var tumoren længere om at vende tilbage (over 730 dage, angivet som midterværdien af variationsbredden) end hos kontrolkattene (287 dage). Oncept IL-2 mindskede risikoen for tilbagefald i perioden fra seks måneder efter påbegyndelse af behandlingen med ca. 56 % efter et år og 65 % efter to år.

Hvilken risiko er der forbundet med Oncept IL-2?

Behandlingen med Oncept IL-2 kan give bivirkninger i form af kortvarig sløvhed og temperaturforhøjelse (over 39,5 °C, sammenholdt med normalværdien på 38-38,5 °C).

På injektionsstedet kan der komme en moderat reaktion med berøringsømhed, hævelse og kløe. Denne svinder sædvanligvis spontant inden for en uge.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Hvorfor blev Oncept IL-2 godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Oncept IL-2 overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Oncept IL-2. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Oncept IL-2:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Oncept IL-2 den 3. maj 2013. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for produktet findes på etiketten/yderemballagen.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2013.

Kommentarer