Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Oncept IL-2 (vCP1338 virus) – Produktresumé - QL03AX

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Oncept IL-2 tørstof og solvens til injektionsvæske, suspension, til kat.

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis på 1 ml indeholder efter opløsning:

 

Aktivt stof:

 

Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338) .......................................

≥ 106.0 EAID*50

*ELISA infektiøs dosis 50 %

 

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

 

3.

LÆGEMIDDELFORM

 

Tørstof og solvens til injektionsvæske, suspension.

Tørstof: hvidlig homogen pille.

Solvens: klar farveløs væske.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kat.

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Immunoterapi som supplerende behandling til kirurgi og radioterapi hos katte med fibrosarkom (2-5 cm i diameter), hvor der ikke forekommer metastase eller spredning til lymfeknuder, for at nedsætte risiko for recidiv og for at forøge tidsintervallet til recidiv (lokalt forekommende eller metastase). Dette blev demonstreret ved et 2-årigt feltstudie.

4.3 Kontraindikationer

Ingen.

4.4Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Det er vigtigt at anvende den anbefalede administrationsmåde med 5 injektionssteder for at opnå effekt af produktet; injektion på kun et injektionssted kan føre til nedsat effekt (see punkt 4.9).

Effekten har kun været afprøvet i forbindelse med kirurgi og radioterapi; derfor bør behandlingen udføres i henhold til behandlingsprogrammet beskrevet i punkt 4.9.

Effekten har ikke været afprøvet hos katte med metastase eller spredning til lymfeknuder. Da sikkerheden og virkningen ved gentagne behandlinger for at behandle tilbagevendende

fibrosarkom ikke er undersøgt, bør gentagen behandling overvejes af dyrlægen under hensyntagen til en benefit/risk vurdering.

Behandlingens effekt er ikke vurderet ud over en 2-årig periode efter behandling.

4.5Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Canarypox rekombinanter er kendt for at være sikre for mennesker. Ved selvinjektion kan der forbigående iagttages milde lokale og/eller systemiske bivirkninger p.gr.a. selve injektionen. Det er endvidere påvist, at felint IL-2 har meget lav biologisk aktivitet på humane leukocytter sammenlignet med humant IL-2.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Forbigående nedstemthed og temperaturforhøjelse (>39,5oC) kan forekomme.

En moderat lokalreaktion kan forekomme (smerte ved berøring, hævelse, kløe). Dette forsvinder sædvanligvis spontant inden for højst 1 uge.

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af dette immunologiske veterinærmedicinske præparat sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende dette immunologiske veterinærmedicinske præparat umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Subkutan administration.

Omryst forsigtigt efter opløsning af tørstoffet i solvens og indgiv 5 injektioner (hver enkelt på ca.

0,2 ml) omkring det sted, hvor tumor er fjernet: en injektion i hvert hjørne samt en injektion i centrum af en firkant på 5x5 cm, der er centreret omkring midten af det kirurgiske ar.

Behandlingsprogram: 4 administrationer med ugentlige intervaller (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) efterfulgt af 2 administrationer med 2 ugers interval (dag 35, dag 49).

Behandlingsprogrammet påbegyndes dagen før strålebehandling, gerne inden for 1 måned efter kirurgisk indgreb.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Forbigående, moderat til markant temperaturforhøjelse samt lokalreaktioner (hævelse, rødme eller let smerte og i nogle tilfælde varme på injektionsstedet) kan forekomme efter administration af en overdosis (10 doser).

4.11 Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk og immunmodulerende agens, andre immunostimulanter. ATCvet-kode: QL03AX.

Vaccinestammen vCP1338 er en rekombinant canarypoxvirus, der udtrykker felint interleukin-2 (IL-2). Virus afgiver IL-2 genet på inokulationsstedet, men repliceres ikke hos kat.

Når Oncept IL-2 injiceres i det primære tumorsted, afgives der således en lav dosis af felint interleukin-2 in situ, der stimulerer antitumor immunitet samtidig med at toksicitet forbundet med systemisk behandling undgås. De specifikke virkningsmekanismer hvorved immunostimulation inducerer antitumor aktivitet er ikke kendte.

Katte af forskellig oprindelse med fibrosarkom, uden metastase eller spredning til lymfeknuder, blev i et randomiseret klinisk studie inkluderet i 2 grupper, en gruppe fik kontrolbehandlingen – kirurgi og radioterapi – og den anden gruppe blev behandlet med Oncept IL-2 som supplement til kirurgi og radioterapi. Efter to års opfølgning viste de katte, der var behandlet med Oncept IL-2, en længere mediantid til recidiv (over 730 dage) sammenlignet med kontrolkattene (287 dage). Behandling med Oncept IL-2 reducerede risikoen for recidiv, fra 6 måneder efter behandlingsstart, med ca. 56% efter 1 år og 65% efter 2 år.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Tørstof:

Saccharose

Kollagenhydrolysat

Caseinhydrolysat

Natriumchlorid

Dinatriumphosphatdihydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Solvens:

Vand til injektion

6.2Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtaget det opløsningsmiddel, der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel.

6.3 Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter rekonstituering: anvendes straks.

6.4Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

6.5Den indre emballages art og indhold

Type I glas med en butylelastomerprop, forseglet med en aluminiumshætte.

Æske med 6 hætteglas à 1 dosis tørstof og 6 hætteglas à 1 ml solvens.

6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrig

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/13/150/001

9.DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 03/05/2013

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:{DD / MM / ÅÅÅÅ}

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Kommentarer