Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Oncept IL-2 (vCP1338 virus) – Indlægsseddel - QL03AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Oncept IL-2
ATC: QL03AX
Indholdsstof: vCP1338 virus
Producent: Merial;; 
DanishDanish
Skift sprog

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Oncept IL-2 tørstof og solvens til injektionsvæske, suspension til kat

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen : MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest Frankrig

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Oncept IL-2 tørstof og solvens til injektionsvæske,suspension til kat.

3.ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis på 1 ml indeholder efter opløsning:

 

Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338) ........................................

≥ 106.0 EAID*50

*ELISA infektiøs dosis 50 %

 

Tørstof: hvidlig homogen pille.

 

Solvens: klar, farveløs væske.

 

4.INDIKATIONER

Immunobehandling som supplerende behandling til kirurgi og strålebehandling hos katte med fibrosarkom (2-5 cm i diameter), hvor der ikke forekommer metastase eller spredning til lymfeknuder, for at nedsætte risiko for tilbagefald og for at forøge tidsintervallet til tilbagefald (lokalt forekommende eller metastase). Dette blev demonstreret ved et 2-årigt feltstudie.

5.KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.BIVIRKNINGER

Forbigående nedstemthed og feber (>39,5oC) kan forekomme.

En moderat lokalreaktion kan forekomme (smerte ved berøring, hævelse, kløe). Dette forsvinder sædvanligvis af sig selv inden for højst 1 uge.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.DYREARTER

Kat.

8.DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Subkutan administration.

Omryst forsigtigt efter opløsning af tørstoffet i solvens og indgiv 5 injektioner (hver enkelt på ca.

0,2 ml) omkring det sted, hvor tumor er fjernet: en injektion i hvert hjørne samt en injektion i centrum af en firkant på 5x5 cm, der er centreret omkring midten af det kirurgiske ar.

Behandlingsprogram: 4 administrationer med ugentlige intervaller (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) efterfulgt af 2 administrationer med 2 ugers interval (dag 35, dag 49).

Behandlingsprogrammet påbegyndes dagen før strålebehandling, gerne inden for 1 måned efter kirurgisk indgreb.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Anvendes umiddelbart efter opløsning.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C -8 °C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

12.SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Det er vigtigt at anvende den anbefalede administrationsmåde med 5 injektionssteder for at opnå effekt af produktet; injektion på kun et injektionssted kan føre til nedsat virkning (Se afsnittet DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ).

Effekten har kun været afprøvet i forbindelse med kirurgi og strålebehandling. Derfor bør behandlingen udføres i overensstemmelse behandlingsprogrammet som er beskrevet i afsnittet ”DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ” Effekten har ikke været afprøvet hos katte med metastase eller spredning til lymfeknuder. Da sikkerheden og virkningen ved gentagne behandlinger for at behandle tilbagevendende fibrosarkom ikke er undersøgt, bør gentagen behandling overvejes af dyrlægen under hensyntagen til en benefit/risk vurdering. Behandlingens effekt er ikke vurderet ud over en 2-årig periode efter behandling.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Canarypox rekombinanter er kendt for at være sikre for mennesker. Ved selvinjektion kan der forbigående iagttages milde lokale og/eller systemiske bivirkninger p.gr.a. selve injektionen. Det er

endvidere påvist, at felint IL-2 har meget lav biologisk aktivitet på humane leukocytter sammenlignet med humant IL-2.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen

Drægtighed og diegivning:

Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Forbigående, moderat til markant temperaturforhøjelse samt lokalreaktioner (hævelse, rødme eller let smerte og i nogle tilfælde varme på injektionsstedet) kan forekomme efter administration af en overdosis (10 doser).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af denne vaccine til dyr sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende denne vaccine til dyr umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtaget det opløsningsmiddel, der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinestammen vCP1338 er en rekombinant canarypoxvirus, der udtrykker felint interleukin-2 (IL-2). Virus afgiver IL-2 genet på inokulationsstedet men repliceres ikke hos kat.

Når Oncept IL-2 injiceres i det primære tumorsted, afgives der således en lav dosis af felint interleukin-2 in situ, der stimulerer antitumor immunitet samtidig med, at toksicitet forbundet med systemisk behandling undgås.

De specifikke virkningsmekanismer for hvordan immunostimulation inducerer antitumor aktivitet er ikke kendte.

Katte af forskellig oprindelse med fibrosarkom, uden metastase eller spredning til lymfeknuder, blev i et randomiseret klinisk studie inkluderet i 2 grupper, en gruppe fik kontrolbehandlingen – kirurgi og radioterapi – og den anden gruppe blev behandlet med Oncept IL-2 som supplement til kirurgi og radioterapi. Efter to års opfølgning viste de katte, der var behandlet med Oncept IL-2, en længere mediantid til recidiv (over 730 dage) sammenlignet med kontrolkattene (287 dage). Oncept IL-2 behandling reducerede risikoen for recidiv, fra 6 måneder efter behandlingsstart, med ca. 56% efter

1 år og 65% efter 2 år.

Æske indeholdende 6 hætteglas à 1 dosis tørstof og 6 hætteglas à 1 ml solvens.

Kommentarer