Onsior (robenacoxib) - QM01AH91

An agency of the European Union

Onsior

robenacoxib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Onsior?

Onsior indeholder robenacoxib, der tilhører en gruppe lægemidler, der nedsætter feber, smerte og betændelse. Det fås som tabletter i fem forskellige styrker (6 mg til katte og 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg til hunde) og som opløsning til injektion (20 mg/ml til hunde og katte).

Hvad anvendes Onsior til?

Hos katte anvendes Onsior-tabletter til behandling af akut (kortvarig) smerte og inflammation i tilknytning til muskuloskeletale lidelser (problemer med muskler og knogler) samt til moderat smerte og inflammation i forbindelse med ortopædkirurgiske indgreb. Opløsningen til injektion anvendes til behandling af smerte og inflammation forbundet med ortopæd- eller bløddelskirurgi som f.eks. kastrering.

Hos hunde anvendes Onsior-tabletter til behandling af smerte og inflammation forbundet med kronisk osteoarthritis (en langvarig sygdom, der medfører smerte i leddene). Opløsningen til injektion anvendes til behandling af smerte og inflammation forbundet med ortopæd- eller bløddelskirurgi.

Tabletterne indgives én gang dagligt på samme tid hver dag i en dosis på 1 mg pr. kilo legemsvægt med et interval på 1-2 mg/kg hos hunde eller 1-2,4 mg/kg hos katte. Behandling af katte bør højst vare seks dage i forbindelse med muskuloskeletale lidelser. Hunde bør behandles så længe, det er nødvendigt. Katte bør modtage en enkel oral behandling før en ortopædisk operation. Efter operation af katte kan en behandling én gang dagligt fortsættes i op til to dage yderligere.

Opløsningen til injektion gives som en injektion under huden til katte eller hunde ca. 30 minutter før operationens start i en dosis på 2 mg/kg. Efter operation af katte kan en behandling én gang dagligt fortsættes med den samme dosering og på samme tidspunkt hver dag i op til to dage.

Hvordan virker Onsior?

Det aktive stof i Onsior, robenacoxib, hører til gruppen af lægemidler kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater). Det virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase-2 (COX-2). Dette enzym medvirker til at producere stoffer kaldet prostaglandiner, som udløser smerte og inflammation. Ved at blokere produktionen af prostaglandiner reducerer robenacoxib den smerte og inflammation, der forårsages af muskuloskeletale lidelser, kirurgi eller osteoarthritis.

Hvordan blev Onsior undersøgt?

Onsior er blevet undersøgt i laboratoriedyr samt i "kliniske undersøgelser" af katte og hunde, der blev behandlet i forskellige dyrlægepraksisser og -klinikker rundt omkring i Europa og i USA. I de kliniske undersøgelser blev Onsior sammenlignet med andre veterinærlægemidler indeholdende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (ketoprofen, meloxicam eller carprofen) eller placebo (en virkningsløs behandling). Undersøgelserne omfattede katte og hunde i forskellige aldersgrupper, af forskelligt køn og af forskellige racer.

Tabletterne blev undersøgt i en periode på fem til seks dage hos katte med akutte muskuloskeletale lidelser og i op til et år hos hunde med osteoarthritis. Dyrene fik tabletterne en eller to gange dagligt. Effekten blev bestemt på grundlag af en dyrlægeundersøgelse og ejerens vurdering. I en anden undersøgelse fik katte tabletter før ortopædkirurgi (af moderat art) og derefter én gang dagligt i op til to dage efter operationen. Tabletternes virkning blev målt på baggrund af behovet for at modtage yderligere analgesisk behandling (smertelindring) til katte efter operationen.

Opløsningen til injektion blev undersøgt hos katte og hunde, der blev opereret. Dyrlægen vurderede smerten i op til 24 timer hos hunde og 52 timer hos katte efter behandlingen baseret på dyrets adfærd og reaktionen på berøring af det betændte område eller bevægelse af det ramte led. Injektionsopløsningens virkning blev undersøgt i en anden undersøgelse af katte, der fik foretaget ortopædkirurgi, hvor dyrene fik Onsior, injektionsvæske til opløsning, én gang forud for operationen og én gang dagligt i op til to dage efter operationen. Virkningen blev vurderet på grundlag af behovet for at give analgesisk behandling (smertelindring) til katte efter operationen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Onsior?

Onsior-tabletter givet én gang om dagen reducerede smerten og forbedrede mobiliteten hos både katte og hunde. Onsior var lige så effektivt som de NSAID-præparater, der blev brugt til sammenligning. Hos katte reducerede Onsior tabletter moderat smerte og betændelse forbundet med ortopædkirurgi i op til to dage efter operationen, sammenlignet med dyr, der fik placebo.

Opløsningen til injektion medførte en gradvis reduktion af smertescorer hos katte og hunde efter operationen. Efter afslutningen af operationen sås en tilstrækkelig smertekontrol i op til 24 timer hos hunde og op til 52 timer (to dage) hos katte. Onsior var lige så effektivt som de NSAID-præparater, der blev brugt til sammenligning, og mere effektivt end placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Onsior?

Bivirkningerne ved Onsior svarer til dem, der ses ved andre NSAID-præparater. De mest almindelige bivirkninger ved tabletterne og opløsningen til injektion er mild og forbigående påvirkning af mave- og

tarmkanalen, der ses som opkastning, blød afføring og diarré. Hos hunde er en stigning i leverenzymerne ved behandling over længere tid med tabletterne almindelig (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 dyr). I meget sjældne tillfælde kan apati forekomme.

Opløsningen til injektion kan også forårsage smerte ved injektion. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Onsior fremgår af indlægssedlen.

Onsior-tabletter må ikke anvendes til hunde eller katte med problemer, der påvirker maven eller tarmen, herunder mavesår eller blødninger, eller til hunde med tegn på leverproblemer. Det må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr eller dyr, der anvendes til avl, eller som er overfølsomme (allergiske) over for robenacoxib eller andre af indholdsstofferne. Der bør udvises forsigtighed ved behandling af katte eller hunde med kendte hjerte- eller nyreproblemer, dehydrerede dyr og katte med leverproblemer. Onsior må ikke anvendes sammen med andre NSAID-præparater eller glukokortikosteroider.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Hænderne skal vaskes efter indgivelse af lægemidlet til en hund eller kat.

Hvis en person, navnlig små børn, kommer til at sluge en tablet eller ved utilsigtet selvinjektion med opløsningen til injektion, skal der straks søges lægehjælp.

Hos gravide kvinder, især dem, der er i de senere faser af graviditeten, kan utilsigtet indgift eller selvinjektion med Onsior være farligt for det ufødte barn.

Hvorfor blev Onsior godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Onsior opvejer risiciene til behandling af hunde og katte ved de godkendte indikationer, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Onsior. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.

Andre oplysninger om Onsior:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Onsior den 16. december 2008. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2012.

Kommentarer