Osurnia (terbinafine /florfenicol / betamethasone...) – Indlægsseddel - QS02CA90

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Osurnia
ATC: QS02CA90
Indholdsstof: terbinafine /florfenicol / betamethasone acetate
Producent: Elanco Europe Ltd

INDLÆGSSEDDEL TIL:

OSURNIA øregel til hunde

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Elanco Europe Ltd., Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL , Storbritannien

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, STORBRITANNIEN

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

OSURNIA øregel til hunde

Terbinafin (terbinafinum)/florfenicol (florfenicolum)/betamethasonacetat (betamethasoni acetas)

3.ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En tube (1,2 g) indeholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol og 1 mg betamethasonacetat Hjælpestof: 1 mg butylhydroxytoluen (E 321)

Offwhite til lysegul gennemsigtig gel.

4.INDIKATIONER

Til behandling af akut ørebetændelse og akut forværring af tilbagevendende ørebetændelse forårsaget af Staphylococcus pseudintermediu samt Malassezia pachydermatis.

5.KONTRAINDIKATIONER

Skal ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for andre kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Skal ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret.

Skal ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose (demox canis). Skal ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr.

6.BIVIRKNINGER

Erfaring efter godkendelse viser, at der hos hunde i meget sjældne tilfælde er rapporteret om sædvanligvis forbigående døvhed eller nedsat hørelse, især hos ældre dyr.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

-Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

-Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.

7.DYREARTER

Hunde.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Til anvendelse i øret. Anvend én tube pr. inficeret øre. Gentag behandling efter 7 dage. Fuld effekt ses måske først 21 dage efter den anden behandling.

1.Åbn tuben ved at dreje den bløde spids.

2.Før den fleksible, bløde spids ind i øregangen.

3.Påfør produktet i øregangen ved at trykke på tuben med to fingre.

4.Efter påføring kan bunden af øret masseres kortvarigt og forsigtigt, så lægemidlet fordeles jævnt i øregangen.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Før produktet anvendes skal den ydre øregang undersøges grundigt for at sikre, at trommehinden ikke er perforeret.

Rens ørerne inden den første behandling. Rensning af ørerne bør ikke gentages før 21 dage efter anden behandling. I kliniske forsøg blev der kun anvendt saltvand til ørerensning.

Hvis behandlingen med produktet stoppes, skal øregangene renses, inden behandling med et andet produkt iværksættes.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2 oC – 8 oC).

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Forbigående fugtighed på inder- og ydersiden af øret kan ses. Dette skyldes produktet og har ingen betydning.

Ørebetændelse forårsaget af bakterier eller svampe opstår ofte sekundært til andre tilstande, og der skal stilles en diagnose for at fastlægge de primære faktorer, der er involveret.

Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbagevendende otitis externa, kan effekten af produktet blive påvirket, hvis der ikke er taget højde for de underliggende årsager til tilstanden, såsom allergi eller af ørets anatomi.

Hvis det veterinærmedicinske produkt anvendes til andet, end det der er angivet i indlægssedlen, kan det øge forekomsten af bakterier resistente over for florfenicol og svampe resistente over for terbinafin, og dette kan nedsætte virkningen af behandling med andre antibiotika og svampemidler.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:

Produktets sikkerhed er ikke fastlagt i hunde, der er under 2 måneder gamle eller vejer under 1,4 kg, i forbindelse med drægtighed eller laktation eller til avlsdyr.

I tolerance studier (før og efter ACTH stimulation) blev der observeret formindskede niveauer af cortisol efter inddrypning af produkt, hvilket indikerer, at betamethason bliver absorberet og går ind i den systemiske cirkulation. Denne observation hang ikke sammen med patologiske eller kliniske tegn og var reversibel.

Yderligere behandlinger med kortikosteroider skal undgås.

Anvendes med forsigtighed til hunde med formodet eller bekræftet endokrin lidelse (f.eks. diabetes mellitus, hypo- eller hyperthyroidisme osv.).

I tilfælde af parasitær ørebetændelse skal et passende middel mod øremider anvendes.

Hvis der opstår overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne, skal øret vaskes grundigt. Der er ikke demonstreret forligelighed med andre ørerensningsmidler end saltvand.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Længerevarende eller intensiv anvendelse af produktet kan medføre blæredannelse på trommehinden eller sårdannelse i mellemørets slimhinde. Disse tegn påvirker ikke hørelsen og er reversible. Længevarende og intensiv anvendelse af topikale kortikosteroider vides at udløse generelle virkninger, herunder undertrykkelse af binyrefunktionen.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af utilsigtet kontakt med øjnene skylles grundigt med vand.

I tilfælde af utilsigtet kontakt med huden skylles det ramte område grundigt med vand.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.ANDRE OPLYSNINGER

Dette produkt er en fast kombination af tre aktive stoffer: antibiotikum, antimykotikum og kortikosteroid.

OSURNIA øregel til hunde fås i følgende pakningsstørrelser: 1 karton med 2 tuber

1 karton med 12 tuber

1 karton med 20 tuber

1 karton med 40 tuber

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

Kommentarer