Oxyglobin (haemoglobin glutamer-200 (bovine)) - QB05AA90

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Oxyglobin
ATC: QB05AA90
Indholdsstof: haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Producent: OPK Biotech Netherlands BV

Oxyglobin

Hæmoglobin glutamer-200

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport. Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den fremlagte dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes. Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Oxyglobin?

Oxyglobin indeholder hæmoglobinglutamer-200 fra kvæg (med en styrke på 130 mg/ml), der hører til klassen af lægemidler med en iltbærende aktion. Oxyglobin er en opløsning til infusion (drop i en vene).

Hvad anvendes Oxyglobin til?

Oxyglobin anvendes til at øge iltindholdet i blodet hos hunde med anæmi (lavt antal røde blodlegemer). Der skal gives Oxyglobin i mindst 24 timer.

Oxyglobin varmes først op til 37° C og gives herefter til hunden med en dosis på 30 ml pr. kilo kropsvægt og en hastighed på op til 10 ml/kg pr. time. Den mest hensigtsmæssige dosis afhænger af, hvor alvorlig anæmien er, og i hvor lang tid hunden har været anæmisk, samt af den ønskede varighed af lægemidlets effekt. Oxyglobin er kun beregnet til engangsbrug. Det er ikke nødvendigt at tilpasse Oxyglobin efter hundens blodtype. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Oxyglobin?

Oxyglobin er en hæmoglobinbaseret iltbærende opløsning. Den indeholder hæmoglobinglutamer- 200, der er fremstillet ud fra hæmoglobin (proteinet i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen), som er ekstraheret fra koblod og fortyndet i en standardopløsning (Ringers laktat), der benyttes til at erstatte blodvolumen. Når Oxyglobin gives til hunde, øges mængden af hæmoglobin i blodet samt blodvolumenet i kroppen. Herved øges mængden af ilt, der transporteres i blodet i arterierne, hvilket er med til at reducere symptomerne på anæmi.

Hvordan blev Oxyglobin undersøgt?

Oxyglobin blev afprøvet i en undersøgelse med hunde med kort- eller langvarig anæmi som følge af tilstande som blodtab, unormal nedbrydning af røde blodlegemer eller for lav produktion af røde blodlegemer. I undersøgelsen blev Oxyglobins effekt sammenlignet med ingen behandling.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Oxyglobin?

I hovedundersøgelsen med hunde havde 95 % af de dyr, som blev behandlet med Oxyglobin, ikke behov for anden iltbærende behandling efter 24 timer sammenlignet med 32 % af de hunde, som ikke fik behandling. Der gik længere tid, før det var nødvendigt med yderligere behandling af hunde, som blev behandlet med Oxyglobin. Lægemidlet øgede også niveauet af hæmoglobin i blodet og forbedrede hundens fysiske tilstand.

Yderligere forsøg understøttede disse resultater, idet det blev påvist, at Oxyglobin kan optage, transportere og frigive ilt hos andre dyr end køer. Denne ilt kan så tilføres vævet, f.eks. muskler.

Hvilken risiko er der forbundet med Oxyglobin?

De bivirkninger, der ses i forbindelse med Oxyglobin, skyldes både lægemidlet og den bagvedliggende årsag til anæmien. De omfatter misfarvning af huden, slimhinderne (foringen af legemshuler) og sclerae (det hvide i øjnene), mørk afføring og misfarvet eller grumset (uigennemsigtig) urin. En almindelig bivirkning er 'overbelastning af kredsløbet' (når blodet siver ud gennem blodkarrene), hvilket giver takypnø (hurtig vejrtrækning), dyspnø (åndenød), disharmoniske lungelyde og lungeødem (ophobning af væske i lungerne). Andre almindelige bivirkninger er opkastning, appetitløshed og feber. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Oxyglobin fremgår af indlægssedlen.

Oxyglobin må ikke anvendes til dyr, der har fået Oxyglobin tidligere, eller til hunde, der har øget risiko for overbelastning af kredsløbet med tilstande som oliguri eller anuri (sjælden eller ingen vandladning) eller fremskreden hjertesygdom.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Ikke relevant.

Hvorfor blev Oxyglobin godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Oxyglobin er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til at yde iltbærende støtte til hunde og afhjælpe de kliniske

tegn på anæmi i mindst 24 timer, uafhængigt af den bagvedliggende tilstand, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Oxyglobin. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Oxyglobin

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Oxyglobin den 14. juli 1999. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten på emballagen.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2012.

Kommentarer